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A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141

19 luglio 2022 aggiornato da: Addpharma Inc.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers

A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 19~50 years in healthy volunteers
  • BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  • Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  • Subjects who judged ineligible by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
Droga: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Altri nomi:
  • Droga di prova
Droga: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento
Comparatore attivo: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
Droga: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Altri nomi:
  • Droga di prova
Droga: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidità gastrica (Dopo 7 giorni di somministrazione ripetuta, Il cambiamento di acidità gastrica integrata)
Lasso di tempo: Day1 monitoraggio del pH 24 ore, Day7 monitoraggio del pH 24 ore, Day22 monitoraggio del pH 24 ore, Day28 monitoraggio del pH 24 ore
Valutazione PD Rabeprazolo dopo dose multipla
Day1 monitoraggio del pH 24 ore, Day7 monitoraggio del pH 24 ore, Day22 monitoraggio del pH 24 ore, Day28 monitoraggio del pH 24 ore
AUCtau,ss(Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCtau(Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
t1/2(Emivita di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Cmax,ss (concentrazione massima del farmaco nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Tmax,ss (tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
t1/2,ss (Emivita di eliminazione terminale allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
CL/F(autorizzazione apparente)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Vd/F(Volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Cmin,ss(Concentrazione minima di farmaco nel plasma allo stato stazionario) Cmin,SS(Concentrazione minima di farmaco nel plasma)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Cav,ss (Concentrazione media del farmaco nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
CLss/F(Gioco apparente allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Vss/F(Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
PTF (Fluttuazione picco minimo su un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Lasso di tempo: Day1 24hours monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Lasso di tempo: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Lasso di tempo: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-214PK/PD-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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