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A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141

19 de julho de 2022 atualizado por: Addpharma Inc.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers

A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 19~50 years in healthy volunteers
  • BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  • Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  • Subjects who judged ineligible by the investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
Medicamento: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Outros nomes:
  • Droga de teste
Medicamento: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Outros nomes:
  • Medicamento de referência
Comparador Ativo: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
Medicamento: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Outros nomes:
  • Droga de teste
Medicamento: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Outros nomes:
  • Medicamento de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acidez gástrica (Após 7 dias de administração repetida, A alteração da acidez gástrica integrada)
Prazo: Day1 monitoramento de pH 24 horas, Day7 monitoramento de pH 24 horas, Day22 monitoramento de 24 horas, Day28 monitoramento de pH 24 horas
Avaliação PD Rabeprazol após dose múltipla
Day1 monitoramento de pH 24 horas, Day7 monitoramento de pH 24 horas, Day22 monitoramento de 24 horas, Day28 monitoramento de pH 24 horas
AUCtau,ss(Área sob a curva de concentração de fármaco no plasma-tempo)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCtau (Área sob a curva plasmática de concentração-tempo da droga)
Prazo: Dia 1
Avaliação PK Rabeprazol após dose única
Dia 1
Cmax (concentração máxima de droga no plasma)
Prazo: Dia 1
Avaliação PK Rabeprazol após dose única
Dia 1
Tmax (Tempo para a concentração plasmática máxima)
Prazo: Dia 1
Avaliação PK Rabeprazol após dose única
Dia 1
t1/2 (meia-vida de eliminação terminal)
Prazo: Dia 1
Avaliação PK Rabeprazol após dose única
Dia 1
Cmax,ss(Concentração máxima de fármaco no plasma no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
Tmax,ss(Tempo para a concentração plasmática máxima no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
t1/2,ss(meia-vida de eliminação terminal no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
CL/F (Liberação aparente)
Prazo: Dia 1
Avaliação PK Rabeprazol após dose única
Dia 1
Vd/F(Volume aparente de distribuição)
Prazo: Dia 1
Avaliação PK Rabeprazol após dose única
Dia 1
Cmin,ss(Concentração mínima de fármaco no plasma no estado estacionário) Cmin,SS(Concentração mínima de fármaco no plasma)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
Cav,ss(Concentração média do fármaco no plasma no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
CLss/F (Folga Aparente em estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
Vss/F(Volume aparente de distribuição no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
PTF (flutuação de vale de pico ao longo de uma dosagem interal no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Prazo: Day1 24hours monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Prazo: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Prazo: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AD-214PK/PD-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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