Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141

19. juli 2022 opdateret af: Addpharma Inc.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers

A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 19~50 years in healthy volunteers
  • BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  • Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  • Subjects who judged ineligible by the investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
Medicin: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andre navne:
  • Referencelægemiddel
Aktiv komparator: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
Medicin: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andre navne:
  • Referencelægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesyre (Efter 7 dages gentagen administration, Ændring af integreret mavesyre)
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
Evaluering PD Rabeprazol efter flere doser
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
AUCtau,ss(Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau (areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
Dag 1
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
Dag 1
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
Dag 1
t1/2(Terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
Cmax,ss (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Tmax,ss (tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
t1/2,ss(Terminal eliminationshalveringstid ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
CL/F (tilsyneladende clearance)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
Dag 1
Vd/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
Dag 1
Cmin,ss(Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma ved steady state) Cmin,SS(Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Cav,ss (gennemsnitlig koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
CLss/F (tilsyneladende clearance ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Vss/F (tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
PTF (Peak trough fluktuation over én doseringsinteral ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Tidsramme: Day1 24hours monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Tidsramme: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Tidsramme: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-214PK/PD-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med AD-214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner