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A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141

19. Juli 2022 aktualisiert von: Addpharma Inc.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers

A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 19~50 years in healthy volunteers
  • BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  • Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  • Subjects who judged ineligible by the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
Arzneimittel: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andere Namen:
  • Medikament testen
Arzneimittel: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel
Aktiver Komparator: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
Arzneimittel: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andere Namen:
  • Medikament testen
Arzneimittel: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magensäure (Nach 7 Tagen wiederholter Verabreichung, Die Änderung der integrierten Magensäure)
Zeitfenster: Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
Bewertung PD Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
AUCtau,ss (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCtau (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
Tag 1
Cmax (Maximale Konzentration des Medikaments im Plasma)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
Tag 1
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
Tag 1
t1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
Tag 1
Cmax,ss (Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Tmax,ss (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
t1/2,ss (terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
CL/F (scheinbarer Abstand)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
Tag 1
Vd/F (Scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
Tag 1
Cmin,ss(Mindestkonzentration des Arzneimittels im Plasma im Steady State) Cmin,SS(Mindestkonzentration des Arzneimittels im Plasma)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Cav,ss (Durchschnittliche Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
CLss/F (Scheinbares Spiel im stationären Zustand)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Vss/F (scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
PTF (Peak-Trough-Fluktuation über ein Dosierungsintervall im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Zeitfenster: Day1 24hours monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Zeitfenster: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Zeitfenster: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-214PK/PD-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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