Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141

19. juli 2022 oppdatert av: Addpharma Inc.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers

A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 19~50 years in healthy volunteers
  • BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  • Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  • Subjects who judged ineligible by the investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
Legemiddel: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andre navn:
  • Referansemedisin
Aktiv komparator: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
Legemiddel: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andre navn:
  • Referansemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surhet i magen (Etter 7 dager med gjentatt administrering, endring av integrert surhet i mage)
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
Evaluering PD Rabeprazol etter gjentatt dose
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
AUCtau,ss(Areal under plasma-medikamentkonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau (Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
t1/2(Terminal eliminasjonshalveringstid)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Cmax,ss (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Tmax,ss (tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
t1/2,ss(Terminal eliminasjonshalveringstid ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
CL/F (tilsynelatende klarering)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Vd/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Cmin,ss(Minimumskonsentrasjon av legemiddel i plasma ved steady state) Cmin,SS(Minimumskonsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Cav,ss (gjennomsnittlig konsentrasjon av medikament i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
CLss/F (tilsynelatende klarering ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Vss/F (tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
PTF (Peak trough fluktuation over én doseringsinteral ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Tidsramme: Day1 24hours monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Tidsramme: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Tidsramme: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-214PK/PD-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på AD-214

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere