A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141
2022年7月19日 更新者：Addpharma Inc.
A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers
A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.
調査の概要
詳細な説明
This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 19~50 years in healthy volunteers
- BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
- Subjects who judged ineligible by the investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
|
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
他の名前：
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
|
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
他の名前：
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃酸度(7日間反復投与後、積算胃酸度の変化)
時間枠：Day1 24時間pHモニタリング、Day7 24時間pHモニタリング、Day22 24時間モニタリング、Day28 24時間pHモニタリング
|
複数回投与後の評価 PD ラベプラゾール
|
Day1 24時間pHモニタリング、Day7 24時間pHモニタリング、Day22 24時間モニタリング、Day28 24時間pHモニタリング
|
|
AUCtau,ss(血漿薬物濃度-時間曲線下面積)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後のラベプラゾール PK の評価
|
1日目から29日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCtau(血漿薬物濃度-時間曲線下面積)
時間枠：1日目
|
単回投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目
|
|
Cmax(血漿中の薬物の最大濃度)
時間枠：1日目
|
単回投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目
|
|
Tmax(最大血漿濃度までの時間)
時間枠：1日目
|
単回投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目
|
|
t1/2(終末半減期)
時間枠：1日目
|
単回投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目
|
|
Cmax,ss(定常状態における血漿中の薬物の最大濃度)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
Tmax,ss(定常状態での最大血漿濃度までの時間)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
t1/2,ss(定常状態における終末半減期)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
CL/F(見かけのクリアランス)
時間枠：1日目
|
単回投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目
|
|
Vd/F(見かけの流通量)
時間枠：1日目
|
単回投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目
|
|
Cmin,ss(定常状態における血漿中の薬物の最小濃度) Cmin,SS(血漿中の薬物の最小濃度)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
Cav,ss(定常状態における血漿中の薬物の平均濃度)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
CLss/F(定常時の見かけのクリアランス)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
Vss/F(定常時の見かけの分布体積)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
PTF（定常状態における1回の投与間隔でのピークトラフ変動）
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
時間枠：Day1 24hours monitoring
|
Evaluation PD Rabeprazole
|
Day1 24hours monitoring
|
|
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
時間枠：Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
Evaluation PD Rabeprazole
|
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
|
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
時間枠：Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
Evaluation PD Rabeprazole
|
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年3月17日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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