Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers

A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 19~50 years in healthy volunteers
  • BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  • Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  • Subjects who judged ineligible by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
Lek: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Lek: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny
Aktywny komparator: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
Lek: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Lek: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasowość żołądkowa (po 7 dniach wielokrotnego podawania, zmiana zintegrowanej kwasowości żołądkowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Ocena PD Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
AUCtau,ss(pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau (pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmax,ss (maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Tmax,ss (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
t1/2,ss(okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
CL/F (prześwit pozorny)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Vd/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmin,ss(Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym) Cmin,SS(Minimalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Cav,ss(Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
CLss/F (pozorny luz w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Vss/F (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
PTF (szczytowe fluktuacje minimalne w ciągu jednego interwału dozowania w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Ramy czasowe: Day1 24hours monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Ramy czasowe: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Ramy czasowe: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-214PK/PD-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na AD-214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj