A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Addpharma Inc.
A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers
A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 19~50 years in healthy volunteers
- BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
- Subjects who judged ineligible by the investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
|
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Muut nimet:
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
|
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Muut nimet:
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun happamuus (7 päivän toistuvan annon jälkeen, integroidun mahahappamuuden muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
|
PD:n arviointi Rabepratsoli toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
|
|
AUCtau,ss (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCtau (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Tmax (aika plasman huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Cmax,ss (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Tmax,ss (aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
t1/2,ss (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
CL/F (näennäinen etäisyys)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Vd/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Cmin,ss (Lääkeaineen vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa) Cmin,SS (Lääkkeen vähimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Cav,ss (lääkkeen keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
CLss/F (näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Vss/F (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
PTF (huippuvaihtelu yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Aikaikkuna: Day1 24hours monitoring
|
Evaluation PD Rabeprazole
|
Day1 24hours monitoring
|
|
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Aikaikkuna: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
Evaluation PD Rabeprazole
|
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
|
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Aikaikkuna: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
Evaluation PD Rabeprazole
|
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-214PK/PD-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .