Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Addpharma Inc.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers

A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 19~50 years in healthy volunteers
  • BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  • Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  • Subjects who judged ineligible by the investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
Lääke: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Muut nimet:
  • Testilääke
Lääke: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Muut nimet:
  • Vertailulääke
Active Comparator: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
Lääke: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Muut nimet:
  • Testilääke
Lääke: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Muut nimet:
  • Vertailulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun happamuus (7 päivän toistuvan annon jälkeen, integroidun mahahappamuuden muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
PD:n arviointi Rabepratsoli toistuvan annoksen jälkeen
Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
AUCtau,ss (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCtau (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Tmax (aika plasman huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Cmax,ss (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Tmax,ss (aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
t1/2,ss (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
CL/F (näennäinen etäisyys)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Vd/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Cmin,ss (Lääkeaineen vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa) Cmin,SS (Lääkkeen vähimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Cav,ss (lääkkeen keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
CLss/F (näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Vss/F (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
PTF (huippuvaihtelu yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Aikaikkuna: Day1 24hours monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Aikaikkuna: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Aikaikkuna: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-214PK/PD-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset AD-214

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa