Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141

19 juli 2022 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers

A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 19~50 years in healthy volunteers
  • BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  • Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  • Subjects who judged ineligible by the investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
Geneesmiddel: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andere namen:
  • Medicijn testen
Geneesmiddel: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andere namen:
  • Referentiegeneesmiddel
Actieve vergelijker: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
Geneesmiddel: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andere namen:
  • Medicijn testen
Geneesmiddel: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andere namen:
  • Referentiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagzuurgraad (na 7 dagen herhaalde toediening, de verandering van geïntegreerde maagzuurgraad)
Tijdsspanne: Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
Evaluatie PD Rabeprazol na meerdere doses
Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
AUCtau,ss (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCtau (gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Cmax (maximale concentratie van geneesmiddel in plasma)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Tmax(Tijd tot maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
t1/2 (Terminale eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Cmax,ss(maximale geneesmiddelconcentratie in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Tmax,ss(Tijd tot maximale plasmaconcentratie bij steady-state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
t1/2,ss(Terminale eliminatiehalfwaardetijd bij steady state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
CL/F (schijnbare ontruiming)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Vd/F (Schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Cmin,ss(Minimumconcentratie van geneesmiddel in plasma bij steady-state) Cmin,SS(Minimumconcentratie van geneesmiddel in plasma)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Cav,ss(Gemiddelde concentratie geneesmiddel in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
CLss/F (schijnbare klaring in stabiele toestand)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Vss/F (Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
PTF (piekdalfluctuatie over één doseerinteraal bij stabiele toestand)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Tijdsspanne: Day1 24hours monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Tijdsspanne: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Tijdsspanne: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-214PK/PD-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op AD-214

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren