Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141

19 июля 2022 г. обновлено: Addpharma Inc.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers

A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 19~50 years in healthy volunteers
  • BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  • Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  • Subjects who judged ineligible by the investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
Лекарство: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Другие имена:
  • Эталонный препарат
Активный компаратор: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
Лекарство: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Другие имена:
  • Эталонный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислотность желудочного сока (после 7 дней повторного введения, изменение интегральной кислотности желудочного сока)
Временное ограничение: Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
Оценка PD рабепразола после многократного приема
Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
AUCtau,ss (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCtau (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
t1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Cmax,ss (максимальная концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Tmax,ss (время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
t1/2,ss (конечный период полувыведения в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
CL/F (видимый зазор)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Vd/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Cmin,ss (минимальная концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии) Cmin,SS (минимальная концентрация лекарственного средства в плазме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Cav,ss (средняя концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
CLss/F (кажущийся зазор в установившемся режиме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Vss/F (кажущийся объем распределения в установившемся режиме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
PTF (пиковое минимальное колебание в течение одного интервала дозирования в установившемся режиме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Временное ограничение: Day1 24hours monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Временное ограничение: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Временное ограничение: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-214PK/PD-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AD-214

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться