A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141
19 juli 2022 uppdaterad av: Addpharma Inc.
A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers
A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 19~50 years in healthy volunteers
- BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
- Subjects who judged ineligible by the investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
|
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andra namn:
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
|
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andra namn:
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magsurhetsgrad (Efter 7 dagars upprepad administrering, förändring av integrerad magsyra)
Tidsram: Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
|
Utvärdering PD Rabeprazol efter flera doser
|
Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
|
|
AUCtau,ss(Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCtau (Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Cmax (Maximal koncentration av läkemedel i plasma)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Tmax (tid till maximal plasmakoncentration)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för eliminering)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Cmax,ss(Maximal koncentration av läkemedel i plasma vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
Tmax,ss (Tid till maximal plasmakoncentration vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
t1/2,ss(Terminal eliminationshalveringstid vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
CL/F(Senbar rensning)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Vd/F(Senbar distributionsvolym)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Cmin,ss(Minsta koncentration av läkemedel i plasma vid steady state) Cmin,SS(Minsta koncentration av läkemedel i plasma)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
Cav,ss (medelkoncentration av läkemedel i plasma vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
CLss/F (Synbar clearance vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
Vss/F(Senbar distributionsvolym vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
PTF (Peak trough fluktuation över en doseringsinteral vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Tidsram: Day1 24hours monitoring
|
Evaluation PD Rabeprazole
|
Day1 24hours monitoring
|
|
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Tidsram: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
Evaluation PD Rabeprazole
|
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
|
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Tidsram: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
Evaluation PD Rabeprazole
|
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-214PK/PD-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .