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A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141

19 de julio de 2022 actualizado por: Addpharma Inc.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers

A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 19~50 years in healthy volunteers
  • BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  • Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  • Subjects who judged ineligible by the investigator

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
Droga: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Otros nombres:
  • Medicamento de prueba
Droga: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia
Comparador activo: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
Droga: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Otros nombres:
  • Medicamento de prueba
Droga: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acidez gástrica (después de 7 días de administración repetida, el cambio de acidez gástrica integrada)
Periodo de tiempo: Día 1 Monitoreo de pH 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH 24 horas, Día 22 Monitoreo de 24 horas, Día 28 Monitoreo de pH 24 horas
Evaluación PD Rabeprazol tras múltiples dosis
Día 1 Monitoreo de pH 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH 24 horas, Día 22 Monitoreo de 24 horas, Día 28 Monitoreo de pH 24 horas
AUCtau,ss(Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
Desde el día 1 hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCtau (Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación PK Rabeprazol después de una dosis única
Día 1
Cmax(Concentración máxima de fármaco en plasma)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación PK Rabeprazol después de una dosis única
Día 1
Tmax(Tiempo hasta la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación PK Rabeprazol después de una dosis única
Día 1
t1/2 (vida media de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación PK Rabeprazol después de una dosis única
Día 1
Cmax,ss(Concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación PK Rabeprazol después de dosis múltiple
Desde el día 1 hasta el día 29
Tmax,ss(Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación PK Rabeprazol después de dosis múltiple
Desde el día 1 hasta el día 29
t1/2,ss(Vida media de eliminación terminal en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación PK Rabeprazol después de dosis múltiple
Desde el día 1 hasta el día 29
CL/F(Juego aparente)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación PK Rabeprazol después de una dosis única
Día 1
Vd/F(Volumen aparente de distribución)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación PK Rabeprazol después de una dosis única
Día 1
Cmin,ss(Concentración mínima de fármaco en plasma en estado estacionario) Cmin,SS(Concentración mínima de fármaco en plasma)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación PK Rabeprazol después de dosis múltiple
Desde el día 1 hasta el día 29
Cav,ss(Concentración media de fármaco en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación PK Rabeprazol después de dosis múltiple
Desde el día 1 hasta el día 29
CLss/F(Juego aparente en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación PK Rabeprazol después de dosis múltiples
Desde el día 1 hasta el día 29
Vss/F(Volumen de distribución aparente en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación PK Rabeprazol después de dosis múltiple
Desde el día 1 hasta el día 29
PTF (fluctuación de pico y valle en un interal de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación PK Rabeprazol después de dosis múltiple
Desde el día 1 hasta el día 29
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Periodo de tiempo: Day1 24hours monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Periodo de tiempo: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Periodo de tiempo: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-214PK/PD-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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