A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141
2022. július 19. frissítette: Addpharma Inc.
A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers
A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 19~50 years in healthy volunteers
- BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
- Subjects who judged ineligible by the investigator
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
|
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Más nevek:
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
|
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Más nevek:
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor savasság (7 napos ismételt adagolás után, az integrált gyomorsav változása)
Időkeret: 1. nap 24 órás pH monitorozás, 7. nap 24 órás pH monitorozás, 22. nap 24 órás monitorozás, 28. nap 24 órás pH monitorozás
|
PD értékelése Rabeprazol többszöri adag után
|
1. nap 24 órás pH monitorozás, 7. nap 24 órás pH monitorozás, 22. nap 24 órás monitorozás, 28. nap 24 órás pH monitorozás
|
|
AUCtau,ss (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCtau (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: 1. nap
|
A Rabeprazol PK értékelése egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
Cmax (a gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 1. nap
|
A Rabeprazol PK értékelése egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
Tmax (a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 1. nap
|
A Rabeprazol PK értékelése egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
t1/2 (terminális eliminációs felezési idő)
Időkeret: 1. nap
|
A Rabeprazol PK értékelése egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
Cmax,ss (a gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
Tmax,ss (a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
t1/2,ss (terminális eliminációs felezési idő egyensúlyi állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
CL/F (látszólagos távolság)
Időkeret: 1. nap
|
A Rabeprazol PK értékelése egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
Vd/F (látszólagos eloszlási térfogat)
Időkeret: 1. nap
|
A Rabeprazol PK értékelése egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
Cmin,ss (a gyógyszer minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban) Cmin,SS (A gyógyszer minimális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
Cav,ss (a gyógyszer átlagos koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
CLss/F (látszólagos hézag egyensúlyi állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
Vss/F (látszólagos eloszlási térfogat állandósult állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
PTF (Csúcsmélységi ingadozás egy adagolás közben állandósult állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Időkeret: Day1 24hours monitoring
|
Evaluation PD Rabeprazole
|
Day1 24hours monitoring
|
|
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Időkeret: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
Evaluation PD Rabeprazole
|
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
|
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Időkeret: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
Evaluation PD Rabeprazole
|
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-214PK/PD-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .