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A Study to Compare PK, PD and Safety of the AD-214 and AD-2141

19 juillet 2022 mis à jour par: Addpharma Inc.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in Healthy Volunteers

A study to compare safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AD-214 to AD-2141 in healthy volunteers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is to compare the safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamics characteristics of AD-214 compared with administration of AD-2141 in healthy volunteers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 19~50 years in healthy volunteers
  • BMI is more than 18.0 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  • Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  • Subjects who judged ineligible by the investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: R-T
Period 1 : Test Drug(AD-214) Period 2 : Reference Drug(AD-2141)
Médicament: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Autres noms:
  • Médicament d'essai
Médicament: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Autres noms:
  • Médicament de référence
Comparateur actif: T-R
Period 1 : Reference Drug(AD-2141) Period 2 : Test Drug(AD-214)
Médicament: AD-214
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Autres noms:
  • Médicament d'essai
Médicament: AD-2141
1 tablet administered before the breakfast during 7 days
Autres noms:
  • Médicament de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acidité gastrique (après 7 jours d'administration répétée, le changement de l'acidité gastrique intégrée)
Délai: Surveillance du pH sur 24 heures au jour 1, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 7, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 22, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 28
Évaluation PD Rabeprazole après administration multiple
Surveillance du pH sur 24 heures au jour 1, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 7, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 22, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 28
ASCtau,ss(Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCtau (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps)
Délai: Jour1
Évaluation PK Rabeprazole après dose unique
Jour1
Cmax (concentration maximale de médicament dans le plasma)
Délai: Jour1
Évaluation PK Rabeprazole après dose unique
Jour1
Tmax (temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale)
Délai: Jour1
Évaluation PK Rabeprazole après dose unique
Jour1
t1/2 (demi-vie d'élimination terminale)
Délai: Jour1
Évaluation PK Rabeprazole après dose unique
Jour1
Cmax,ss (concentration maximale du médicament dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Tmax,ss(Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
t1/2,ss(Demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
CL/F (jeu apparent)
Délai: Jour1
Évaluation PK Rabeprazole après dose unique
Jour1
Vd/F(Volume apparent de distribution)
Délai: Jour1
Évaluation PK Rabeprazole après dose unique
Jour1
Cmin,ss (concentration minimale du médicament dans le plasma à l'état d'équilibre) Cmin,SS (concentration minimale du médicament dans le plasma)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Cav,ss (concentration moyenne du médicament dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
CLss/F (clairance apparente à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Vss/F(Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
PTF (fluctuation du creux de crête sur un dosage interne à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
After the first administration of esomeprazole, The change of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Délai: Day1 24hours monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Délai: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Délai: Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring
Evaluation PD Rabeprazole
Day1 24hours pH monitoring, Day7 24hours pH monitoring, Day22 24hours monitoring, Day28 24hours pH monitoring

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-214PK/PD-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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