用 Flotetuzumab 评估间期循环的研究。 (HOVON162AML)

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 根据 2016 年 WHO 分类，除了具有 t(15;17)(q22;q12) 或其变体的急性早幼粒细胞白血病 (APL) 以外，其他 ELN AML 的诊断。
• 在至少 2 个周期的强化化疗后的第一个 CR/CRi/CRh 中，通过基于 l MFC 的 MRD 测定或中央实验室评估的 qPCR 突变体 NPM1 获得 MRD。 如果达到形态学缓解需要2个周期的治疗，则允许进行3个周期的强化治疗。
• 在研究注册之前，应停止任何积极的 AML 全身治疗至少 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）
• 所有 2-4 级非血液学毒性都应该已经解决。
• 计划在 alloHCT 之前进行清髓性或强度降低的调节，并确定可能的供体细胞来源。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG)/WHO 绩效状态 0-2。

• 足够的肝肾功能

  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平（小于或等于）是机构正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。
  • 总胆红素水平（小于或等于）ULN 的 1.5 倍（除非患者有吉尔伯特综合征病史，在这种情况下，总胆红素水平必须（小于或等于）ULN 的 2.5 倍）。
  • 血清肌酐水平（小于或等于 ULN）的 1.5 倍或计算或测量的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。

• 足够的器官储备，包括心血管、肺、肾和肝功能，根据研究者的判断，足以接受治疗。

  - 如果有心力衰竭病史或体征，应做超声心动图或MUGA，估计左心室射血分数需≥45%。

• 有生育能力的妇女在入学时必须进行妊娠检测阴性。
• 具有生育潜力的性活跃女性必须愿意从同意之日起至施用弗洛妥珠单抗后 12 周内使用高效的节育方法。 高效方法被定义为导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD) 或输精管结扎术的伴侣。
• 有育龄伴侣的男性患者必须进行输精管结扎术或同意使用避孕套，此外还让他们的伴侣使用另一种避孕方法，从而形成一种高效的节育方法，该方法被定义为导致低失败率的方法（即，每年少于 1%），例如植入物、注射剂、复方口服避孕药或宫内节育器。 患者不应与未采取双重屏障避孕措施的孕妇或哺乳期女性发生性关系。 从同意之时起至弗洛妥珠单抗给药后 12 周，应采取避孕措施。
• 患者能够并愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 患者能够给予知情同意。
• 书面知情同意书。

排除标准：

• 同种异体 HCT 的既往史。
• 先前使用抗 CD123 药物治疗。
• 具有 NPM1 突变的 AML 以外的有利风险 AML（根据 2017 ELN）
• 慢性粒细胞白血病 (CML) 的髓细胞母细胞危象。
• 与估计生存期 <1 年相关的伴随疾病。
• 任何未经治疗的活动性自身免疫性疾病（白斑除外，已解决的儿童特应性皮炎，先前的格雷夫氏病现在临床上甲状腺功能正常且补充稳定）。

• 需要积极治疗的第二原发性恶性肿瘤。 允许辅助激素治疗。 允许具有以下病史/并发情况的患者：

  • 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
  • 宫颈原位癌
  • 乳腺原位癌
  • 前列腺癌的偶然组织学发现
• 活动性全身性真菌、细菌、病毒或其他感染，除非疾病正在接受抗微生物药物治疗，和/或疾病得到控制或稳定（例如，如果没有/不可行或不需要特定的有效治疗[例如 慢性病毒性肝炎，HIV])。 患者需要临床稳定，定义为 24 小时不发热且血流动力学稳定。
• 要求，在进入研究时，同时使用> 10 mg /天的口服泼尼松或等效物的类固醇，类固醇吸入器，鼻腔喷雾剂或眼药水除外。
• 在研究药物给药前 2 周内使用过免疫抑制药物（不同于注明的类固醇）。
• 在研究药物给药前 2 周内使用过粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。
• 已知的中枢神经系统 (CNS) 白血病。 怀疑患有 CNS 白血病的患者必须通过腰椎穿刺进行评估，并且在进入研究之前没有 CNS 疾病。 如果已经提供了足够的治疗并且患者没有中枢神经系统疾病，则允许先前接受过治疗的中枢神经系统白血病。
• 已知对小鼠、酵母或重组蛋白过敏；聚山梨酯80；重组人血清白蛋白；苯甲醇;或 flotetuzumab 药物制剂中包含的任何赋形剂。
• 痴呆症或精神状态改变会妨碍充分理解以提供知情同意。
• 怀孕或哺乳期女性患者。
• 目前参加另一项临床试验。
• 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学和地理条件。