矫正脊柱后凸姿势以改善脑瘫患者的平衡
2021年10月6日 更新者：Ehab Mohamed Abd El Kafy、Umm Al-Qura University
脊柱后凸矫正对脑瘫患儿平衡和跌倒风险的影响。
患有痉挛性双瘫的儿童脊柱畸形的风险增加。
这些脊柱畸形中最常见的类型是脊柱侧凸和脊柱后凸。
胸椎过度后凸可能对脑瘫儿童的平衡产生不利影响。
过度脊柱后凸的治疗方法包括保守治疗和手术治疗。
保守疗法包括矫正练习、体位和脊柱支具。
本研究旨在评估后凸姿势的保守矫形器管理对痉挛性双瘫脑瘫儿童平衡控制和跌倒风险的影响。
研究概览
详细说明
脊柱后凸是脊柱后凸。
患有脑瘫的儿童后凸曲线进展的可能性更高。
如果没有得到充分治疗，它会固定在需要手术治疗的地方。
与正常儿童相比，脑瘫儿童更容易出现平衡障碍和跌倒，而且跌倒的后果也很严重。
目前的研究没有正确检查保守矫形器对脑瘫儿童脊柱后凸治疗的有效性。
此外，还缺乏评估矫正胸椎后凸如何影响脑瘫儿童平衡能力和跌倒风险的研究。
TheraTogs 矫形器由矫形内衣和外部绑带系统组成，旨在提供柔软和被动的身体压缩，以保持典型的身体姿势对齐并改善姿势控制。
因此，本研究的目的是探讨 TheraTogs 矫形器矫正背侧过度后凸姿势如何影响痉挛性双瘫脑瘫儿童的平衡控制和跌倒风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mecca、沙特阿拉伯、21955
- Umm Al Qura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准是：
- 诊断为痉挛性双瘫脑瘫的儿童。
- 他们年龄都在 8 到 10 岁之间，男女皆有。
- 根据改良的 Ashworth 量表 (MAS)，受影响的上肢和下肢的痉挛程度介于等级 (1、1+ 和 2) 之间。
- 孩子们在认知上能够理解并遵循指示。
- 根据粗大运动功能分类系统 (GMFCS)，他们的粗大运动功能水平介于 I 级和 II 级之间。
- 他们能够在没有任何帮助的情况下独自站立五到十分钟。
- 矢状面脊柱后凸不超过45°（Cobb角）。
排除标准是：
- 患有任何影响脊柱和四肢功能的骨科疾病或固定畸形的儿童。
- 对本研究中使用的胶带或任何其他材料表现出过敏反应的儿童。
- 在过去 2 年内对下肢和脊柱进行过手术干预的儿童。
- 患有癫痫、视力障碍或知觉问题的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组儿童接受常规物理治疗方案，该方案规定矫正脊柱后凸姿势，并改善站立和行走时的姿势平衡稳定性。
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规定了常规物理治疗方案以矫正背脊柱后凸姿势，并改善站立和行走期间的姿势平衡稳定性。
每个孩子的常规治疗方案是每周 3 次，连续 12 周。
每次治疗持续两个小时，中间休息几分钟。
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实验性的：实验组
实验组的儿童接受了应用于对照组的常规方案。
此外，他们连续 12 周每天穿着带有束带系统的 TheraTog 矫形内衣 8 小时。
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规定了常规物理治疗方案以矫正背脊柱后凸姿势，并改善站立和行走期间的姿势平衡稳定性。
每个孩子的常规治疗方案是每周 3 次，连续 12 周。
每次治疗持续两个小时，中间休息几分钟。
TheraTog 矫形内衣及其绑扎系统每天进行 8 小时，连续 12 周。
它可以作为内衣直接贴在皮肤上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸椎后凸角度的变化（°）
大体时间：[数据是在基线和干预开始后 12 周收集的。]
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使用以下设备（DIERS Formetric 3D/4D 脊柱和姿势分析系统）检查胸椎后凸角度 (°) 的变化。
该设备在一次评估会议中提供有关整个脊柱对齐的详尽报告。
它用于根据非接触式 3D 扫描评估身体背面的矢状面。
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[数据是在基线和干预开始后 12 周收集的。]
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胸廓屈伸运动范围的变化（度）。
大体时间：[数据是在基线和干预开始后 12 周收集的。]
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脊柱鼠标是一种计算机化的脊柱评估设备，用于以非侵入性方式评估脊柱节段的运动范围。
脊柱的伸展和弯曲运动范围由脊柱小鼠测量。
测量值是从孩子们的站立位置记录下来的。
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[数据是在基线和干预开始后 12 周收集的。]
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跌倒风险测试（评估姿势稳定性变化的测试）的总体稳定性指数的变化{百分比值 (%)}
大体时间：[数据是在基线和干预开始后 12 周收集的。]
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Biodex 平衡系统用于评估跌倒风险测试的总体稳定性指数的变化。
在这项研究中，选择了动态级别 12 来应用跌倒风险测试。
每个孩子的结果都被登记，并根据孩子的年龄范围与存储在设备软件中的规范数据进行比较。
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[数据是在基线和干预开始后 12 周收集的。]
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儿科平衡量表评分的变化（评估平衡表现变化的量表）
大体时间：[数据是在基线和干预开始后 12 周收集的。]
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儿科平衡量表是一种功能测试，用于评估运动障碍儿童的平衡障碍。
该测试包括 14 项评估儿童平衡能力的任务。
0-4 是每个项目的评分，其中 0 是最低分数，56 是所有任务的最高分数。
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[数据是在基线和干预开始后 12 周收集的。]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-MED-01-0005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 可用数据由主要赞助商酌情决定
IPD 共享时间框架
开始日期：主要结果发布后一年开始 结束日期：主要结果发布后两年结束
IPD 共享访问标准
数据可以通过首席研究员电子邮件地址获得：emkafy@uqu.edu.sa
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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