Correzione per la postura cifotica per migliorare l'equilibrio nella paralisi cerebrale
6 ottobre 2021 aggiornato da: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Le influenze della correzione della postura cifotica sull'equilibrio e il rischio di caduta nei bambini con paralisi cerebrale.
I bambini con diplegia spastica sono a maggior rischio di deformità spinali.
I tipi più comuni di queste deformità spinali sono la scoliosi e la cifosi.
L'ipercifosi toracica può influire negativamente sull'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale.
Gli approcci terapeutici per l'ipercifosi prevedevano trattamenti sia conservativi che chirurgici.
L'approccio conservativo include esercizi correttivi, posizionamento e tutori spinali.
Questo studio mirava a valutare l'effetto della gestione ortopedica conservativa per la postura cifotica sul controllo dell'equilibrio e il rischio di caduta nei bambini con paralisi cerebrale di diplegia spastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cifosi è una convessità posteriore della colonna vertebrale.
I bambini con paralisi cerebrale mostrano una maggiore probabilità di progressione della curva cifotica.
Se non viene trattata adeguatamente, si fissa dove richiede una gestione chirurgica.
I bambini con paralisi cerebrale hanno maggiori probabilità di bilanciare menomazioni e cadute rispetto ai bambini normali e le conseguenze di tale caduta sono grandi.
Gli studi attuali non esaminano adeguatamente l'efficacia delle ortesi conservative sulla gestione terapeutica della cifosi nei bambini con paralisi cerebrale.
Inoltre, vi è una carenza di studi che valutino come la correzione della cifosi toracica influenzi le prestazioni dell'equilibrio e il rischio di cadute nei bambini con paralisi cerebrale.
L'ortesi TheraTogs, che consiste in un indumento ortopedico e un sistema di cinghie esterne, è stata progettata per fornire una compressione morbida e passiva del corpo per mantenere un tipico allineamento posturale del corpo e migliorare il controllo della postura.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio era di indagare come la correzione della postura ipercifotica dorsale da parte del sistema ortotico TheraTogs potesse influenzare il controllo dell'equilibrio e il rischio di caduta nei bambini con paralisi cerebrale di diplegia spastica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Umm Al Qura University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione sono stati:
- Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale di diplegia spastica.
- Avevano tutti tra gli 8 ei 10 anni, di entrambi i sessi.
- Il grado di spasticità nell'arto superiore e inferiore interessato era compreso tra i gradi (1, 1+ e 2) secondo la scala di Ashworth modificata (MAS).
- I bambini erano cognitivamente in grado di comprendere e seguire le istruzioni.
- I livelli della loro funzione motoria lorda erano compresi tra il livello I e II secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).
- Sono stati in grado di stare in piedi da soli per cinque o dieci minuti senza alcuna assistenza.
- Il grado della cifosi spinale nel piano sagittale non superava i 45° (angolo di Cobb).
I criteri di esclusione erano:
- Bambini con qualsiasi condizione ortopedica o deformità fissa che interferisce con le funzioni della colonna vertebrale e degli arti.
- Bambini che hanno mostrato reazioni allergiche al nastro adesivo o a qualsiasi altro materiale utilizzato in questo studio.
- Bambini con intervento chirurgico all'arto inferiore e alla colonna vertebrale nei 2 anni precedenti.
- Bambini con convulsioni, disabilità visive o problemi percettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I bambini del gruppo di controllo hanno ricevuto il protocollo di terapia fisica convenzionale che è stato prescritto per correggere la postura cifotica della colonna vertebrale dorsale e migliorare la stabilità dell'equilibrio posturale durante la posizione eretta e la deambulazione.
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Il protocollo di terapia fisica convenzionale è stato prescritto per correggere la postura cifotica della colonna vertebrale dorsale e migliorare la stabilità dell'equilibrio posturale durante la posizione eretta e la deambulazione.
Il protocollo terapeutico convenzionale per ogni bambino era di tre sedute a settimana per 12 settimane consecutive.
Ogni sessione di trattamento è stata applicata per due ore con alcuni minuti di riposo tra di loro.
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I bambini del gruppo sperimentale hanno ricevuto il protocollo convenzionale applicato al gruppo di controllo.
Inoltre, hanno indossato l'indumento intimo ortopedico TheraTog con il suo sistema di reggiatura per 8 ore al giorno per 12 settimane consecutive.
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Il protocollo di terapia fisica convenzionale è stato prescritto per correggere la postura cifotica della colonna vertebrale dorsale e migliorare la stabilità dell'equilibrio posturale durante la posizione eretta e la deambulazione.
Il protocollo terapeutico convenzionale per ogni bambino era di tre sedute a settimana per 12 settimane consecutive.
Ogni sessione di trattamento è stata applicata per due ore con alcuni minuti di riposo tra di loro.
L'indumento intimo ortopedico TheraTog con il suo sistema di reggiatura è stato condotto per 8 ore al giorno per 12 settimane consecutive.
È fatto per essere montato direttamente sulla pelle come indumenti intimi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'angolo di cifosi toracica (°)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Il seguente dispositivo (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) è stato utilizzato per esaminare la variazione dell'angolo di cifosi toracica (°).
Questo dispositivo fornisce un rapporto completo sull'allineamento dell'intera colonna vertebrale in una sessione di valutazione.
È stato utilizzato per valutare il piano sagittale della superficie posteriore del corpo secondo una scansione 3D senza contatto.
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Modifica della gamma di movimento della flessione e dell'estensione del torace (gradi).
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Spinal mouse, un dispositivo di valutazione spinale computerizzato, è stato utilizzato per valutare la gamma di movimento del segmento spinale in modo non invasivo.
L'estensione e la gamma di movimento della flessione della colonna vertebrale sono state misurate dal topo spinale.
Le misurazioni sono state registrate dalla posizione eretta dei bambini.
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Variazione degli indici di stabilità complessiva {valore percentuale (%)} per il Fall Risk Test (test che valuta la variazione della stabilità posturale)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Il Biodex Balance System è stato utilizzato per valutare la variazione dell'indice di stabilità generale del test del rischio di caduta.
In questo studio, il livello dinamico 12 è stato selezionato per l'applicazione del test del rischio di caduta.
Il risultato per ogni bambino è stato registrato e confrontato con i dati normativi memorizzati nel software del dispositivo in base alla fascia di età dei bambini.
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Variazione del punteggio della Pediatric Balance Scale (scala che valuta la variazione delle prestazioni dell'equilibrio)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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La Pediatric Balance Scale è un test funzionale che viene utilizzato per valutare i disturbi dell'equilibrio nei bambini con deficit motori.
Il test consiste in 14 compiti che valutano le prestazioni di equilibrio nei bambini.
0-4 è il punteggio di valutazione per ogni elemento, dove zero è il punteggio minimo e 56 è il punteggio massimo per tutte le attività.
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-MED-01-0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
- I dati disponibili sono caso per caso a discrezione dello sponsor principale
Periodo di condivisione IPD
Data di inizio: inizia un anno dopo la pubblicazione dei risultati principali Data di fine: termina due anni dopo la pubblicazione dei risultati principali
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere ottenuti dall'indirizzo e-mail del ricercatore principale: emkafy@uqu.edu.sa
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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