Kyfoottisen asennon korjaus tasapainon parantamiseksi aivovammauksessa
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Kyfoottisen asennon korjauksen vaikutukset tasapainoon ja kaatumisriskiin lapsilla, joilla on aivovamma.
Lapsilla, joilla on spastinen diplegia, on lisääntynyt riski saada selkärangan epämuodostumia.
Yleisimmät selkärangan epämuodostumat ovat skolioosi ja kyfoosi.
Rintakehän hyperkyfoosi voi vaikuttaa haitallisesti tasapainoon lapsilla, joilla on aivovamma.
Hyperkyfoosin hoitomenetelmät sisälsivät sekä konservatiivisia että kirurgisia hoitoja.
Konservatiivinen lähestymistapa sisältää korjaavat harjoitukset, asennon ja selkärangat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kyfoottisen asennon konservatiivisen ortopedisen hoidon vaikutusta tasapainonhallintaan ja kaatumisriskiin spastisen diplegian sairastuessa aivovammaisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyfoosi on selkärangan takakupera.
Aivovammaisilla lapsilla on suurempi kyfoottisen käyrän etenemisen todennäköisyys.
Jos sitä ei hoideta riittävästi, se korjaantuu silloin, kun se vaatii kirurgista hoitoa.
Aivovammaisilla lapsilla on todennäköisemmin tasapainon heikkeneminen ja kaatuminen kuin normaaleilla lapsilla, ja kaatumisen seuraukset ovat suuret.
Nykyiset tutkimukset eivät kunnolla tutki konservatiivisten ortoosien tehokkuutta kyfoosin terapeuttisessa hoidossa lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Lisäksi on pulaa tutkimuksista, jotka arvioivat, kuinka rintakehän kyfoosin korjaus vaikuttaa aivovammaisten lasten tasapainosuoritukseen ja kaatumisriskiin.
TheraTogs-ortoosi, joka koostuu ortoottisesta alusvaatteesta ja ulkoisesta hihnajärjestelmästä, on suunniteltu tarjoamaan pehmeä ja passiivinen kehon puristus, joka säilyttää tyypillisen kehon asennon ja parantaa asennon hallintaa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, kuinka selän hyperkyfoottisen asennon korjaus TheraTogs-ortoottisella järjestelmällä voi vaikuttaa tasapainonhallintaan ja kaatumisriskiin spastisen diplegian sairastuneilla aivovammaisilla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat:
- Lapset, joilla on spastisen diplegian diagnoosi.
- He olivat kaikki 8-10-vuotiaita, molempia sukupuolia.
- Spastisuuden aste sairastuneessa ylä- ja alaraajassa vaihteli asteikkojen välillä (1, 1+&2) modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan.
- Lapset pystyivät kognitiivisesti ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita.
- Niiden motorisen toiminnan tasot olivat tason I ja II välillä GMFCS:n (Gross - Motor Function Classification System) mukaan.
- He pystyivät seisomaan yksin viidestä kymmeneen minuuttia ilman apua.
- Selkärangan kyfoosin aste sagitaalisessa tasossa ei ylittänyt 45° (Cobbin kulma).
Poissulkemiskriteerit olivat:
- Lapset, joilla on jokin ortopedinen sairaus tai kiinteä epämuodostuma, joka häiritsee selkärangan ja raajojen toimintaa.
- Lapset, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita teipille tai muille tässä tutkimuksessa käytetyille materiaaleille.
- Lapset, joilla on alaraajojen ja selkärangan leikkaushäiriöitä edellisten 2 vuoden aikana.
- Lapset, joilla on kohtauksia, näkövammaisia tai havaintohäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän lapset saivat tavanomaisen fysioterapiaprotokollan, joka oli määrätty korjaamaan selkärangan kyfoottista asentoa ja parantamaan asennon tasapainon vakautta seisomisen ja kävelyn aikana.
|
Perinteinen fysioterapiaprotokolla määrättiin korjaamaan selkärangan kyfoottista asentoa ja parantamaan asennon tasapainon vakautta seisomisen ja kävelyn aikana.
Perinteinen terapeuttinen protokolla jokaiselle lapselle oli kolme istuntoa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Jokaista hoitokertaa käytettiin kahden tunnin ajan muutaman minuutin tauon välissä.
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän lapset saivat kontrolliryhmään sovelletun tavanomaisen protokollan.
Lisäksi he käyttivät TheraTog-ortoottista alusvaatetta vannejärjestelmällä 8 tuntia päivittäin 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Perinteinen fysioterapiaprotokolla määrättiin korjaamaan selkärangan kyfoottista asentoa ja parantamaan asennon tasapainon vakautta seisomisen ja kävelyn aikana.
Perinteinen terapeuttinen protokolla jokaiselle lapselle oli kolme istuntoa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Jokaista hoitokertaa käytettiin kahden tunnin ajan muutaman minuutin tauon välissä.
TheraTog-ortoottista alusvaatetta ja sen kiinnitysjärjestelmää käytettiin 8 tuntia päivittäin 12 peräkkäisen viikon ajan.
Se on tehty asennettavaksi suoraan iholle alusvaatteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintakehän kyfoosikulmassa (°)
Aikaikkuna: [Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.]
|
Seuraavaa laitetta (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) käytettiin tutkimaan rintakehän kyfoosikulman (°) muutosta.
Tämä laite antaa perusteellisen raportin koko selkärangan kohdistuksesta yhdessä arviointiistunnossa.
Sitä käytettiin kehon takapinnan sagitaalitason arvioimiseen kontaktittoman 3D-skannauksen avulla.
|
[Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.]
|
|
Muutos rintakehän koukistus- ja laajennusliikkeessä (aste).
Aikaikkuna: [Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.]
|
Spinaalihiirtä, tietokoneistettua selkärangan arviointilaitetta, käytettiin selkärangan segmentin liikealueen arvioimiseen ei-invasiivisella tavalla.
Selkärangan venymis- ja taivutusliikealue mitattiin selkärangan hiirellä.
Mittaukset kirjattiin lasten seisoma-asennosta.
|
[Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.]
|
|
Muutos kokonaisvakausindeksissä {prosenttiarvo (%)} putoamisriskitestissä (testi, joka arvioi muutosta asennon vakaudessa)
Aikaikkuna: [Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.]
|
Biodex Balance System -järjestelmällä arvioitiin putoamisriskitestin yleisen vakausindeksin muutos.
Tässä tutkimuksessa putoamisriskitestin soveltamiseen valittiin dynaaminen taso 12.
Jokaisen lapsen tulos rekisteröitiin ja sitä verrattiin laitteen ohjelmistoon tallennettuihin normatiivisiin tietoihin lasten ikäjakauman perusteella.
|
[Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.]
|
|
Muutos Pediatric Balance Scale -pistemäärässä (asteikko, joka arvioi tasapainon suorituskyvyn muutosta)
Aikaikkuna: [Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.]
|
Pediatric Balance Scale on toiminnallinen testi, jota käytetään arvioimaan tasapainohäiriöitä lapsilla, joilla on motorisia vajavaisuuksia.
Testi koostuu 14 tehtävästä, jotka arvioivat lasten tasapainokykyä.
0-4 on kunkin kohteen arvosana, jossa nolla on vähimmäispistemäärä ja 56 on kaikkien tehtävien enimmäispistemäärä.
|
[Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-MED-01-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
- Käytettävissä olevat tiedot ovat tapauskohtaisia pääsponsorin harkinnan mukaan
IPD-jaon aikakehys
Aloituspäivä: Alkaa vuosi päätulosten julkaisun jälkeen Päättymispäivä: Päättyy kaksi vuotta päätulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voi saada johtavan tutkijan sähköpostiosoitteesta: emkafy@uqu.edu.sa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .