Korekta postawy kifotycznej w celu poprawy równowagi w porażeniu mózgowym
6 października 2021 zaktualizowane przez: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Wpływ korekcji postawy kifotycznej na równowagę i ryzyko upadków u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Dzieci z diplegią spastyczną są bardziej narażone na deformacje kręgosłupa.
Najczęstszymi typami tych deformacji kręgosłupa są skolioza i kifoza.
Hiperkifoza piersiowa może niekorzystnie wpływać na równowagę u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Podejścia do leczenia hiperkifozy obejmowały zarówno leczenie zachowawcze, jak i chirurgiczne.
Podejście konserwatywne obejmuje ćwiczenia korekcyjne, pozycjonowanie i ortezy kręgosłupa.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu zachowawczego postępowania ortopedycznego w przypadku postawy kifotycznej na kontrolę równowagi i ryzyko upadku u dzieci z porażeniem mózgowym i diplegią spastyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kifoza jest tylną wypukłością kręgosłupa.
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym wykazują większe prawdopodobieństwo progresji krzywej kifotycznej.
Jeśli nie jest odpowiednio leczony, zostaje utrwalony tam, gdzie wymaga leczenia chirurgicznego.
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym mają większe prawdopodobieństwo zrównoważenia upośledzenia i upadków niż normalne dzieci, a konsekwencje tego upadku są ogromne.
Obecne badania nie oceniają właściwie skuteczności ortez zachowawczych w postępowaniu terapeutycznym kifozy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Brakuje również badań oceniających wpływ korekcji kifozy piersiowej na sprawność równowagi i ryzyko upadków u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Orteza TheraTogs, która składa się z bielizny ortotycznej i zewnętrznego systemu pasków, została zaprojektowana w celu zapewnienia miękkiej i pasywnej kompresji ciała w celu utrzymania typowego ułożenia ciała i poprawy kontroli postawy.
Dlatego celem tego badania było zbadanie, w jaki sposób korekcja grzbietowej postawy hiperkifotycznej za pomocą ortezy TheraTogs może wpłynąć na kontrolę równowagi i ryzyko upadku u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i diplegią spastyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mecca, Arabia Saudyjska, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteriami włączenia były:
- Dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego lub diplegii spastycznej.
- Wszyscy byli w wieku od 8 do 10 lat, obojga płci.
- Stopień spastyczności zajętej kończyny górnej i dolnej mieścił się w zakresie od (1, 1+&2) według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
- Dzieci były w stanie poznawczo zrozumieć i wykonać instrukcje.
- Poziomy ich funkcji motoryki dużej mieściły się między poziomem I a II zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS).
- Byli w stanie stać samodzielnie przez pięć do dziesięciu minut bez żadnej pomocy.
- Stopień kifozy kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej nie przekraczał 45° (kąt Cobba).
Kryteria wykluczenia były następujące:
- Dzieci z dowolnymi schorzeniami ortopedycznymi lub utrwalonymi deformacjami, które zakłócają funkcje kręgosłupa i kończyn.
- Dzieci, które wykazały reakcje alergiczne na taśmę samoprzylepną lub inne materiały użyte w tym badaniu.
- Dzieci z ingerencją chirurgiczną w obrębie kończyny dolnej i kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 lat.
- Dzieci z napadami padaczkowymi, zaburzeniami widzenia lub problemami percepcyjnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymały konwencjonalny protokół fizjoterapeutyczny, który został przepisany w celu skorygowania kifotycznej postawy kręgosłupa grzbietowego oraz poprawy stabilności postawy podczas stania i chodzenia.
|
Konwencjonalny protokół fizjoterapeutyczny został przepisany w celu skorygowania kifotycznej postawy kręgosłupa grzbietowego i poprawy stabilności postawy podczas stania i chodzenia.
Konwencjonalny protokół terapeutyczny dla każdego dziecka obejmował trzy sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni.
Każda sesja terapeutyczna trwała dwie godziny z kilkuminutową przerwą między nimi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Dzieci z grupy eksperymentalnej otrzymały konwencjonalny protokół stosowany w grupie kontrolnej.
Ponadto przez 8 godzin dziennie przez 12 kolejnych tygodni nosili bieliznę ortopedyczną TheraTog z systemem pasków.
|
Konwencjonalny protokół fizjoterapeutyczny został przepisany w celu skorygowania kifotycznej postawy kręgosłupa grzbietowego i poprawy stabilności postawy podczas stania i chodzenia.
Konwencjonalny protokół terapeutyczny dla każdego dziecka obejmował trzy sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni.
Każda sesja terapeutyczna trwała dwie godziny z kilkuminutową przerwą między nimi.
Bielizna ortopedyczna TheraTog wraz z systemem pasków była przeprowadzana przez 8 godzin dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Jest przeznaczony do zakładania bezpośrednio na skórę jako bielizna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta kifozy piersiowej (°)
Ramy czasowe: [Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
|
Do zbadania zmiany kąta kifozy piersiowej (°) użyto następującego urządzenia (system analizy kręgosłupa i postawy DIERS Formetric 3D/4D).
To urządzenie dostarcza dokładnego raportu na temat wyrównania całego kręgosłupa podczas jednej sesji oceny.
Służył do oceny płaszczyzny strzałkowej tylnej powierzchni ciała na podstawie bezkontaktowego skanu 3D.
|
[Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
|
|
Zmiana zakresu ruchu zgięcia i wyprostu klatki piersiowej (stopień).
Ramy czasowe: [Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
|
Spinal mouse, skomputeryzowane urządzenie do oceny kręgosłupa, zostało użyte do oceny zakresu ruchu segmentu kręgosłupa w sposób nieinwazyjny.
Zakres ruchu wyprostu i zgięcia kręgosłupa mierzono za pomocą myszy kręgosłupa.
Pomiary rejestrowano z pozycji stojącej dzieci.
|
[Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
|
|
Zmiana ogólnych wskaźników stabilności {wartość procentowa (%)} dla testu ryzyka upadku (test oceniający zmianę stabilności postawy)
Ramy czasowe: [Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
|
Do oceny zmiany ogólnego wskaźnika stabilności testu ryzyka upadku wykorzystano system Biodex Balance.
W niniejszej pracy wybrano dynamiczny poziom 12 do zastosowania testu ryzyka upadku.
Wynik dla każdego dziecka został zarejestrowany i porównany z danymi normatywnymi zapisanymi w oprogramowaniu urządzenia w oparciu o przedział wiekowy dzieci.
|
[Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
|
|
Zmiana wyniku w Skali Równowagi Pediatrycznej (skala oceniająca zmianę działania równowagi)
Ramy czasowe: [Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
|
Pediatryczna Skala Równowagi jest testem funkcjonalnym służącym do oceny zaburzeń równowagi u dzieci z deficytami motorycznymi.
Test składa się z 14 zadań oceniających zachowanie równowagi u dzieci.
0-4 to wynik oceny dla każdej pozycji, gdzie zero to wynik minimalny, a 56 to wynik maksymalny dla wszystkich zadań.
|
[Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-MED-01-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
- Dostępne dane są rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania głównego sponsora
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data rozpoczęcia: rozpoczyna się rok po opublikowaniu głównych wyników. Data zakończenia: kończy się dwa lata po opublikowaniu głównych wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane można uzyskać pod adresem e-mail głównego badacza: emkafy@uqu.edu.sa
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół konwencjonalnej fizykoterapii
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)