Corrección de la postura cifótica para mejorar el equilibrio en la parálisis cerebral
6 de octubre de 2021 actualizado por: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Las influencias de la corrección de la postura cifótica sobre el equilibrio y el riesgo de caída en niños con parálisis cerebral.
Los niños con diplejía espástica tienen un mayor riesgo de deformidades de la columna.
Los tipos más comunes de estas deformidades de la columna son la escoliosis y la cifosis.
La hipercifosis torácica puede afectar negativamente el equilibrio en niños con parálisis cerebral.
Los enfoques de tratamiento para la hipercifosis involucraron tratamientos tanto conservadores como quirúrgicos.
El enfoque conservador incluye ejercicios correctivos, posicionamiento y aparatos ortopédicos para la columna.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del tratamiento ortopédico conservador para la postura cifótica sobre el control del equilibrio y el riesgo de caídas en niños con parálisis cerebral y diplejía espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cifosis es una convexidad posterior de la columna vertebral.
Los niños con parálisis cerebral muestran una mayor probabilidad de progresión de la curva cifótica.
Si no se trata adecuadamente, se fija donde requiere manejo quirúrgico.
Los niños con parálisis cerebral tienen más probabilidad de equilibrar el deterioro y las caídas que los niños normales y las consecuencias de esa caída son grandes.
Los estudios actuales no examinan adecuadamente la efectividad de las ortesis conservadoras en el manejo terapéutico de la cifosis en niños con parálisis cerebral.
Además, hay escasez de estudios que evalúen cómo la corrección de la cifosis torácica influye en el rendimiento del equilibrio y el riesgo de caídas en niños con parálisis cerebral.
La órtesis TheraTogs, que consta de una prenda interior ortopédica y un sistema de flejes externos, ha sido diseñada para proporcionar una compresión corporal suave y pasiva para mantener una alineación postural corporal típica y mejorar el control de la postura.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar cómo la corrección de la postura hipercifótica dorsal mediante el sistema ortopédico TheraTogs podría influir en el control del equilibrio y el riesgo de caídas en niños con parálisis cerebral y diplejía espástica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Umm Al Qura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión fueron:
- Niños con diagnóstico de parálisis cerebral o diplejía espástica.
- Todos tenían entre 8 y 10 años, de ambos sexos.
- El grado de espasticidad en la extremidad superior e inferior afectada se varió entre grados (1, 1+ y 2) según la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
- Los niños eran cognitivamente capaces de entender y seguir instrucciones.
- Los niveles de su función motora gruesa estaban entre el nivel I y II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
- Pudieron estar de pie solos durante cinco a diez minutos sin ninguna ayuda.
- El grado de cifosis espinal en el plano sagital no superaba los 45° (ángulo de Cobb).
Los criterios de exclusión fueron:
- Niños con cualquier condición ortopédica o deformidad fija que interfiera con las funciones de la columna y las extremidades.
- Niños que demostraron reacciones alérgicas a la cinta adhesiva o a cualquier otro material utilizado en este estudio.
- Niños con interferencia quirúrgica de miembro inferior y columna en los 2 años previos.
- Niños con convulsiones, impedimentos visuales o problemas de percepción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los niños del grupo de control recibieron el protocolo de fisioterapia convencional que se prescribió para corregir la postura cifótica de la columna dorsal y mejorar la estabilidad del equilibrio postural al pararse y caminar.
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Se prescribió el protocolo de fisioterapia convencional para corregir la postura cifótica de la columna dorsal y mejorar la estabilidad del equilibrio postural durante la bipedestación y la marcha.
El protocolo terapéutico convencional para cada niño era de tres sesiones por semana durante 12 semanas sucesivas.
Cada sesión de tratamiento se aplicó durante dos horas con unos minutos de descanso entre ellas.
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los niños del grupo experimental recibieron el protocolo convencional aplicado al grupo control.
Además, usaron ropa interior ortopédica TheraTog con su sistema de correas durante 8 horas diarias durante 12 semanas sucesivas.
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Se prescribió el protocolo de fisioterapia convencional para corregir la postura cifótica de la columna dorsal y mejorar la estabilidad del equilibrio postural durante la bipedestación y la marcha.
El protocolo terapéutico convencional para cada niño era de tres sesiones por semana durante 12 semanas sucesivas.
Cada sesión de tratamiento se aplicó durante dos horas con unos minutos de descanso entre ellas.
La ropa interior ortopédica TheraTog con su sistema de correas se llevó a cabo durante 8 horas diarias durante 12 semanas sucesivas.
Está hecho para ser colocado directamente sobre la piel como ropa interior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo de cifosis torácica (°)
Periodo de tiempo: [Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención].
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Se utilizó el siguiente dispositivo (sistema de análisis de postura y columna DIERS Formetric 3D/4D) para examinar el cambio en el ángulo de cifosis torácica (°).
Este dispositivo proporciona un informe completo sobre la alineación de toda la columna vertebral en una sesión de evaluación.
Se utilizó para evaluar el plano sagital de la superficie posterior del cuerpo según un escaneo 3D sin contacto.
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[Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención].
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Cambio en el rango de movimiento de flexión y extensión torácica (grado).
Periodo de tiempo: [Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención].
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El ratón espinal, un dispositivo de evaluación espinal computarizado, se utilizó para evaluar el rango de movimiento del segmento espinal de una manera no invasiva.
El rango de movimiento de extensión y flexión de la columna vertebral se midió con el ratón espinal.
Las medidas se registraron desde la posición de pie de los niños.
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[Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención].
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Cambio en los Índices de Estabilidad General {valor porcentual (%)} para la Prueba de Riesgo de Caídas (prueba que evaluó el cambio en la estabilidad postural)
Periodo de tiempo: [Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención].
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El sistema de equilibrio Biodex se utilizó para evaluar el cambio en el índice de estabilidad general de la prueba de riesgo de caída.
En este estudio, se seleccionó el nivel dinámico 12 para aplicar la prueba de riesgo de caída.
El resultado de cada niño se registró y se comparó con los datos normativos almacenados en el software del dispositivo según el rango de edad de los niños.
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[Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención].
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Cambio en la puntuación de la escala de equilibrio pediátrico (escala que evalúa el cambio en el rendimiento del equilibrio)
Periodo de tiempo: [Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención].
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La Escala de Equilibrio Pediátrico es una prueba funcional que se utiliza para evaluar las alteraciones del equilibrio en niños con déficits motores.
La prueba consta de 14 tareas que evalúan el rendimiento del equilibrio en los niños.
0-4 es el puntaje de calificación para cada elemento, donde cero es el puntaje mínimo y 56 es el puntaje máximo para todas las tareas.
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[Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención].
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-MED-01-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
- Los datos disponibles son Caso por caso a discreción del Patrocinador Principal
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio: comienza un año después de la publicación de los resultados principales Fecha de finalización: finaliza dos años después de la publicación de los resultados principales
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden ser obtenidos por el Investigador Principal Dirección de correo electrónico: emkafy@uqu.edu.sa
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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