Korreksjon for kyfotisk holdning for å forbedre balansen ved cerebral parese
6. oktober 2021 oppdatert av: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Påvirkningene av kyfotisk holdningskorreksjon på balanse og risiko for fall hos barn med cerebral parese.
Barn med spastisk diplegi har økt risiko for ryggradsdeformasjoner.
De vanligste typene av disse ryggradsdeformitetene er skoliose og kyfose.
Thorakal hyperkyphose kan påvirke balansen negativt hos barn med cerebral parese.
Behandlingsmetodene for hyperkyphose involverte både konservative og kirurgiske behandlinger.
Den konservative tilnærmingen inkluderer korrigerende øvelser, posisjonering og ryggstøtter.
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av konservativ ortotisk behandling for kyfotisk holdning på balansekontroll og fallrisiko hos cerebral parese barn med spastisk diplegi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kyphose er en bakre konveksitet av ryggraden.
Barn med cerebral parese viser en høyere sannsynlighet for progresjon av den kyfotiske kurven.
Hvis det ikke er tilstrekkelig behandlet, blir det fikset der det krever kirurgisk behandling.
Barn med cerebral parese har større sannsynlighet for å balansere svikt og fall enn vanlige barn og konsekvensene av det fallet er store.
De nåværende studiene undersøker ikke riktig effektiviteten til konservative ortoser på terapeutisk behandling av kyfose hos barn med cerebral parese.
Det er også mangel på studier som evaluerer hvordan korreksjon av thoraxkyphose påvirker balanseytelsen og fallrisikoen hos barn med cerebral parese.
TheraTogs-ortose som består av et ortotisk undertøy og et eksternt stroppesystem er designet for å gi en myk og passiv kroppskompresjon for å opprettholde en typisk kroppsholdningsjustering og for å forbedre kroppsholdningskontrollen.
Derfor var målet med denne studien å undersøke hvordan korrigering av dorsal hyperkyfotisk holdning av TheraTogs ortotiske system kunne påvirke balansekontroll og fallrisiko hos cerebral parese barn med spastisk diplegi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene var:
- Barn med diagnosen cerebral parese av spastisk diplegi.
- De var alle mellom 8 og 10 år, av begge kjønn.
- Graden av spastisitet i den affiserte øvre og nedre ekstremitet var varierende mellom grader (1, 1+&2) i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
- Barn var kognitivt i stand til å forstå og følge instruksjoner.
- Nivåene av deres grovmotoriske funksjon var mellom nivå I og II i henhold til Gross - Motor Function Classification System (GMFCS).
- De klarte å stå alene i fem til ti minutter uten hjelp.
- Graden av spinal kyfose i sagittalplanet oversteg ikke 45° (Cobbs vinkel).
Ekskluderingskriteriene var:
- Barn med enhver ortopedisk tilstand eller fast deformitet som forstyrrer funksjonene i ryggraden og lemmene.
- Barn som viste allergiske reaksjoner på den selvklebende tapen eller andre materialer som ble brukt i denne studien.
- Barn med kirurgisk interferens for underekstremiteten og ryggraden i løpet av de siste 2 årene.
- Barn med anfall, synshemming eller persepsjonsproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen fikk den konvensjonelle fysioterapiprotokollen som ble foreskrevet for å korrigere den kyfotiske holdningen til ryggryggraden, og forbedre postural balansestabilitet under stående og gå.
|
Den konvensjonelle fysioterapiprotokollen ble foreskrevet for å korrigere den kyfotiske holdningen til ryggryggraden, og forbedre postural balansestabilitet under stående og gange.
Den konvensjonelle terapeutiske protokollen for hvert barn var tre økter per uke i 12 påfølgende uker.
Hver behandlingsøkt ble brukt i to timer med noen minutters hvile mellom dem.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Barna i forsøksgruppen fikk den konvensjonelle protokollen brukt på kontrollgruppen.
Videre hadde de på seg TheraTog ortotisk undertøy med stroppesystem i 8 timer daglig i 12 påfølgende uker.
|
Den konvensjonelle fysioterapiprotokollen ble foreskrevet for å korrigere den kyfotiske holdningen til ryggryggraden, og forbedre postural balansestabilitet under stående og gange.
Den konvensjonelle terapeutiske protokollen for hvert barn var tre økter per uke i 12 påfølgende uker.
Hver behandlingsøkt ble brukt i to timer med noen minutters hvile mellom dem.
TheraTog ortotisk undertøy med stroppesystem ble utført i 8 timer daglig i 12 påfølgende uker.
Den er laget for å monteres direkte på huden som undertøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i thorax kyfosevinkel (°)
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.]
|
Følgende enhet (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) ble brukt for å undersøke endringen i thorax kyfosevinkel (°).
Denne enheten gir en grundig rapport om justeringen av hele ryggraden i én vurderingsøkt.
Den ble brukt til å vurdere sagittalplanet på bakoverflaten av kroppen i henhold til en kontaktløs 3D-skanning.
|
[Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.]
|
|
Endring i thoraxfleksjon og ekstensjons bevegelsesområde (grad).
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.]
|
Spinalmus, en datastyrt spinal-evalueringsenhet, ble brukt for å evaluere bevegelsesområdet til spinalsegmentet på en ikke-invasiv måte.
Ekstensjons- og fleksjonsområdet for bevegelse av ryggraden ble målt av ryggmusen.
Målingene ble registrert fra barnas stående stilling.
|
[Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.]
|
|
Endring i de generelle stabilitetsindeksene {prosentverdi (%)} for fallrisikotesten (test som vurderte endringen i postural stabilitet)
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.]
|
Biodex Balance System ble brukt til å vurdere endringen i den samlede stabilitetsindeksen for fallrisikotesten.
I denne studien ble det dynamiske nivå 12 valgt for å bruke fallrisikotesten.
Resultatet for hvert barn ble registrert og sammenlignet med de normative dataene lagret i programvaren til enheten basert på barns aldersgruppe.
|
[Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.]
|
|
Endring i Pediatric Balance Scale-poengsum (skala som vurderer endringen i balanseytelse)
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.]
|
Pediatric Balance Scale er en funksjonstest som brukes til å evaluere balansesvikt hos barn med motoriske mangler.
Testen består av 14 oppgaver som vurderer balanseprestasjoner hos barn.
0-4 er vurderingsscore for hvert element, der null er minimumsscore og 56 er maksimal poengsum for alle oppgaver.
|
[Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-MED-01-0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- Dataene som er tilgjengelige er fra sak til sak etter hovedsponsorens skjønn
IPD-delingstidsramme
Startdato: Begynner ett år etter publisering av hovedresultater Sluttdato: Slutter to år etter publisering av hovedresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan fås av hovedetterforskerens e-postadresse: emkafy@uqu.edu.sa
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .