脳性麻痺のバランスを改善するための後弯姿勢の矯正
2021年10月6日 更新者：Ehab Mohamed Abd El Kafy、Umm Al-Qura University
脳性まひの子供のバランスと転倒のリスクに対する後弯性姿勢矯正の影響。
痙性両麻痺の子供は、脊椎変形のリスクが高くなります。
これらの脊椎変形の最も一般的なタイプは、脊柱側弯症と脊柱後弯症です。
胸部後弯症は、脳性麻痺の子供のバランスに悪影響を与える可能性があります。
過後弯症の治療アプローチには、保存的治療と外科的治療の両方が含まれていました。
保守的なアプローチには、矯正運動、ポジショニング、および脊椎ブレースが含まれます。
この研究の目的は、痙性両麻痺の脳性麻痺児における後弯姿勢の保守的な装具管理がバランス制御に及ぼす影響と転倒リスクを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
脊柱後弯症は、背骨が後方に凸状になっている状態です。
脳性麻痺の子供は、後弯曲線が進行する可能性が高くなります。
適切に治療されない場合、外科的管理が必要な場所で固定されます。
脳性麻痺の子供は、通常の子供よりも機能障害と転倒のバランスをとる可能性が高く、転倒の結果は大きくなります.
現在の研究では、脳性麻痺児の後弯症の治療管理に対する保守的な装具の有効性が適切に検討されていません。
また、胸部後弯の矯正が、脳性麻痺の子供のバランス能力と転倒リスクにどのように影響するかを評価する研究が不足しています。
装具用下着と外部ストラップ システムで構成される TheraTogs 装具は、柔らかく受動的な身体圧縮を提供して、典型的な身体姿勢のアライメントを維持し、姿勢制御を改善するように設計されています。
したがって、この研究の目的は、TheraTogs装具システムによる背側の過後弯姿勢の矯正がバランス制御にどのように影響し、痙性両麻痺の脳性麻痺の子供の危険を冒すかを調査することでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mecca、サウジアラビア、21955
- Umm Al Qura University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は次のとおりです。
- 痙性両麻痺の脳性麻痺と診断された子供。
- 彼らは男女とも 8 歳から 10 歳の間でした。
- 影響を受けた上肢および下肢の痙縮の程度は、修正アッシュワース スケール (MAS) に従ってグレード (1、1+&2) の範囲でした。
- 子どもたちは認知的に指示を理解し、従うことができました。
- 彼らの総運動機能のレベルは、総運動機能分類システム (GMFCS) によると、レベル I と II の間でした。
- 彼らは5分から10分間、何の助けも借りずに一人で立つことができました。
- 矢状面での脊柱後弯の程度は 45° (コブ角) を超えませんでした。
除外基準は次のとおりです。
- 脊椎および手足の機能を妨げる整形外科的状態または固定された奇形のある子供。
- この研究で使用された粘着テープまたはその他の材料に対してアレルギー反応を示した子供。
- -過去2年以内に下肢と脊椎に外科的干渉を受けた子供。
- 発作、視覚障害、または知覚障害のある子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群の子供たちは、背骨の後弯姿勢を矯正し、立位および歩行中の姿勢バランスの安定性を改善するために処方された従来の理学療法プロトコルを受けました。
|
従来の理学療法プロトコルは、背骨の後弯姿勢を矯正し、立位および歩行時の姿勢バランスの安定性を改善するために処方されました。
すべての子供に対する従来の治療プロトコルは、12 週間連続して週 3 回のセッションでした。
すべての治療セッションは、その間に数分の休憩を挟んで 2 時間適用されました。
|
|
実験的：実験グループ
実験群の子供たちは、対照群に適用される従来のプロトコルを受け取りました。
さらに、12 週間連続して毎日 8 時間、ストラップ システムを備えた TheraTog 矯正下着を着用しました。
|
従来の理学療法プロトコルは、背骨の後弯姿勢を矯正し、立位および歩行時の姿勢バランスの安定性を改善するために処方されました。
すべての子供に対する従来の治療プロトコルは、12 週間連続して週 3 回のセッションでした。
すべての治療セッションは、その間に数分の休憩を挟んで 2 時間適用されました。
TheraTog 矯正下着とストラップ システムを 12 週間連続して毎日 8 時間使用しました。
肌着として直接肌にフィットするように作られています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸椎の後弯角の変化 (°)
時間枠：[データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。]
|
以下の装置（DIERS Formetric 3D/4D 脊椎＆姿勢解析システム）を用いて、胸椎の後弯角（°）の変化を調べました。
このデバイスは、1 回の評価セッションで脊椎全体のアライメントに関する完全なレポートを提供します。
非接触3Dスキャンによる体の背面の矢状面の評価に使用されました。
|
[データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。]
|
|
胸部の屈曲および伸展の可動域 (度) の変化。
時間枠：[データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。]
|
コンピュータ化された脊椎評価デバイスである脊髄マウスを使用して、非侵襲的な方法で脊椎セグメントの可動域を評価しました。
脊椎の伸展および屈曲可動域は、脊椎マウスによって測定されました。
測定値は、子供たちの立った位置から記録されました。
|
[データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。]
|
|
Fall Risk Test (姿勢安定性の変化を評価するテスト) の全体的な安定性指数 {パーセント値 (%)} の変化
時間枠：[データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。]
|
Biodex バランス システムを使用して、転倒リスク テストの全体的な安定性指数の変化を評価しました。
この研究では、転倒リスク テストを適用するために動的レベル 12 が選択されました。
すべての子供の結果が登録され、子供の年齢範囲に基づいてデバイスのソフトウェアに保存されている標準データと比較されました。
|
[データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。]
|
|
Pediatric Balance Scaleスコア（バランスパフォーマンスの変化を評価する尺度）の変化
時間枠：[データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。]
|
Pediatric Balance Scale は、運動障害のある子供のバランス障害を評価するために使用される機能テストです。
このテストは、子供のバランス能力を評価する 14 のタスクで構成されています。
0 ～ 4 は各項目の評価スコアです。0 が最小スコアで、56 がすべてのタスクの最大スコアです。
|
[データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-MED-01-0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- 利用可能なデータは、プライマリ スポンサーの裁量によるケースバイケースです。
IPD 共有時間枠
開始日: 主な結果の公表から 1 年後 終了日: 主な結果の公表から 2 年後に終了
IPD 共有アクセス基準
データは主任研究者の電子メールアドレスで取得できます: emkafy@uqu.edu.sa
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。