Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrektion for kyfotisk holdning til forbedring af balancen ved cerebral parese

6. oktober 2021 opdateret af: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Indflydelsen af ​​kyfotisk holdningskorrektion på balance og risiko for fald hos børn med cerebral parese.

Børn med spastisk diplegi har en øget risiko for rygmarvsdeformiteter. De mest almindelige typer af disse spinale deformiteter er skoliose og kyfose. Thoracic hyper-kyphosis kan påvirke balancen negativt hos børn med cerebral parese. Behandlingsmetoderne for hyper-kyphose involverede både konservative og kirurgiske behandlinger. Den konservative tilgang omfatter korrigerende øvelser, positionering og spinalbøjler. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​konservativ ortotisk behandling for kyfotisk kropsholdning på balancekontrol og faldrisiko hos cerebral parese børn med spastisk diplegi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kyphose er en bageste konveksitet af rygsøjlen. Børn med cerebral parese viser en højere sandsynlighed for progression af den kyfotiske kurve. Hvis det ikke behandles tilstrækkeligt, bliver det fikset, hvor det kræver kirurgisk behandling. Børn med cerebral parese har større sandsynlighed for at balancere svækkelse og fald end normale børn, og konsekvenserne af det fald er store. De nuværende undersøgelser undersøger ikke korrekt effektiviteten af ​​konservative ortoser på den terapeutiske behandling af kyfose hos børn med cerebral parese. Der er også mangel på undersøgelser, der evaluerer, hvordan korrektion af thoraxkyfose påvirker balanceydelsen og faldrisiko hos børn med cerebral parese. TheraTogs ortose, som består af et ortotisk undertøj og et eksternt omsnøringssystem, er designet til at give en blød og passiv kropskompression for at opretholde en typisk kropspostural justering og forbedre kropsholdningskontrol. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, hvordan korrektion af dorsale hyper-kyfotiske kropsholdning af TheraTogs ortotiske system kunne påvirke balancekontrol og faldrisiko hos cerebral parese børn med spastisk diplegi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Mecca, Saudi Arabien, 21955
        • Umm Al Qura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var:

  • Børn med diagnosen cerebral parese af spastisk diplegi.
  • De var alle mellem 8 og 10 år, af begge køn.
  • Graden af ​​spasticitet i den berørte øvre og nedre ekstremitet var varieret mellem grader (1, 1+&2) ifølge Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Børn var kognitivt i stand til at forstå og følge instruktioner.
  • Niveauerne af deres grovmotoriske funktion var mellem niveau I og II i henhold til Gross - Motor Function Classification System (GMFCS).
  • De var i stand til at stå alene i fem til ti minutter uden hjælp.
  • Graden af ​​spinal kyfose i det sagittale plan oversteg ikke 45° (Cobbs vinkel).

Eksklusionskriterierne var:

  • Børn med enhver ortopædisk tilstand eller fast deformitet, der forstyrrer rygmarvs- og lemmerfunktionerne.
  • Børn, der udviste allergiske reaktioner på den klæbende tape eller andre materialer, der blev brugt i denne undersøgelse.
  • Børn med kirurgisk interferens for underekstremiteterne og rygsøjlen inden for de foregående 2 år.
  • Børn med anfald, synshandicap eller perceptuelle problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen modtog den konventionelle fysioterapiprotokol, som blev ordineret til at korrigere den kyfotiske stilling af rygsøjlen og forbedre den posturale balancestabilitet under stående og gå.
Andet: Konventionel fysioterapi protokol
Den konventionelle fysioterapi-protokol blev ordineret for at korrigere den kyfotiske stilling af rygsøjlen og forbedre postural balancestabilitet under stående og gang. Den konventionelle terapeutiske protokol for hvert barn var tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i to timer med et par minutters pause imellem dem.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Børnene i forsøgsgruppen modtog den konventionelle protokol anvendt på kontrolgruppen. Desuden bar de TheraTog ortotisk underbeklædning med dets omsnøringssystem i 8 timer dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Andet: Konventionel fysioterapi protokol
Den konventionelle fysioterapi-protokol blev ordineret for at korrigere den kyfotiske stilling af rygsøjlen og forbedre postural balancestabilitet under stående og gang. Den konventionelle terapeutiske protokol for hvert barn var tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i to timer med et par minutters pause imellem dem.
Andet: TheraTog ortotisk underbeklædning med omsnøringssystem
TheraTog ortotiske undertøj med dets omsnøringssystem blev udført i 8 timer dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Den er lavet til at blive monteret direkte på huden som undertøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i thoraxkyfosevinklen (°)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Følgende enhed (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) blev brugt til at undersøge ændringen i thoraxkyfosevinklen (°). Denne enhed leverer en grundig rapport om justeringen af ​​hele rygsøjlen i én vurderingssession. Den blev brugt til at vurdere det sagittale plan af kroppens bagside i henhold til en kontaktløs 3D-scanning.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Ændring i thoraxfleksion og ekstensions bevægelsesområde (grad).
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Spinalmus, en computerstyret spinal-evalueringsanordning, blev brugt til at evaluere bevægelsesområdet for det spinale segment på en ikke-invasiv måde. Rygsøjlens ekstensions- og fleksionsområde blev målt af spinalmusen. Målingerne blev registreret fra børnenes stående stilling.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Ændring i de overordnede stabilitetsindekser {procentværdi (%)} for faldrisikotesten (test, der vurderede ændringen i postural stabilitet)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Biodex balancesystemet blev brugt til at vurdere ændringen i det overordnede stabilitetsindeks for faldrisikotesten. I denne undersøgelse blev det dynamiske niveau 12 valgt til anvendelse af faldrisikotesten. Resultatet for hvert barn blev registreret og sammenlignet med de normative data gemt i enhedens software baseret på børns aldersgruppe.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Ændring i Pediatric Balance Scale-score (skala, der vurderer ændringen i balancepræstation)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Pediatric Balance Scale er en funktionstest, der bruges til at evaluere balanceforringelser hos børn med motoriske underskud. Testen består af 14 opgaver, der vurderer balancepræstation hos børn. 0-4 er vurderingsscore for hvert emne, hvor nul er minimumsscore og 56 er maksimumscore for alle opgaver.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-MED-01-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

- De tilgængelige data er fra sag til sag efter Primær Sponsors skøn

IPD-delingstidsramme

Startdato: Begyndende et år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne. Slutdato: Slutter to år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan fås af Principal Investigator-e-mailadresse: emkafy@uqu.edu.sa

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kyphose

Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner