Korekce kyfotického držení těla pro zlepšení rovnováhy u dětské mozkové obrny
6. října 2021 aktualizováno: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Vlivy kyfotické korekce držení těla na rovnováhu a riziko pádu u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Děti se spastickou diplegií jsou vystaveny zvýšenému riziku deformací páteře.
Nejčastějšími typy těchto deformit páteře jsou skolióza a kyfóza.
Hrudní hyperkyfóza může nepříznivě ovlivnit rovnováhu u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Léčba hyperkyfózy zahrnovala jak konzervativní, tak chirurgickou léčbu.
Konzervativní přístup zahrnuje nápravná cvičení, polohování a páteřní výztuhy.
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv konzervativní ortotické léčby pro kyfotické držení těla na kontrolu rovnováhy a riziko pádu u dětí s dětskou mozkovou obrnou se spastickou diplegií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kyfóza je zadní konvexita páteře.
Děti s dětskou mozkovou obrnou vykazují vyšší pravděpodobnost progrese kyfotické křivky.
Pokud není adekvátně léčena, fixuje se tam, kde vyžaduje chirurgické řešení.
Děti s dětskou mozkovou obrnou mají větší pravděpodobnost, že vyrovnají postižení a pády než normální děti a následky tohoto pádu jsou velké.
Současné studie dostatečně nezkoumají účinnost konzervativních ortéz na terapeutické zvládnutí kyfózy u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Existuje také nedostatek studií, které hodnotí, jak korekce hrudní kyfózy ovlivňuje rovnováhu a riziko pádu u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Ortéza TheraTogs, která se skládá z ortotického spodního prádla a vnějšího páskového systému, byla navržena tak, aby poskytovala měkkou a pasivní kompresi těla pro udržení typického posturálního zarovnání těla a pro zlepšení kontroly držení těla.
Proto bylo cílem této studie zjistit, jak by korekce dorzální hyperkyfotické pozice ortotickým systémem TheraTogs mohla ovlivnit kontrolu rovnováhy a riziko pádu u dětí s mozkovou obrnou se spastickou diplegií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení byla:
- Děti s diagnózou dětská mozková obrna spastická diplegie.
- Všem bylo mezi 8 a 10 lety, obou pohlaví.
- Stupeň spasticity na postižené horní a dolní končetině se pohyboval mezi stupni (1, 1+&2) podle Modified Ashworth Scale (MAS).
- Děti byly kognitivně schopné porozumět pokynům a dodržovat je.
- Úrovně jejich hrubé motorické funkce byly mezi úrovní I a II podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS).
- Byli schopni stát sami pět až deset minut bez jakékoli pomoci.
- Stupeň spinální kyfózy v sagitální rovině nepřesáhl 45° (Cobbův úhel).
Kritéria vyloučení byla:
- Děti s jakýmkoli ortopedickým stavem nebo fixní deformitou, která narušuje funkce páteře a končetin.
- Děti, které prokázaly alergické reakce na lepicí pásku nebo jiné materiály použité v této studii.
- Děti s chirurgickým zásahem do dolní končetiny a páteře v předchozích 2 letech.
- Děti se záchvaty, zrakovým postižením nebo problémy s vnímáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině dostávaly konvenční fyzikální terapeutický protokol, který byl předepsán ke korekci kyfotického držení hřbetní páteře a zlepšení stability posturální rovnováhy během stoje a chůze.
|
Protokol konvenční fyzikální terapie byl předepsán ke korekci kyfotického držení hřbetní páteře a zlepšení stability posturální rovnováhy během stoje a chůze.
Konvenčním terapeutickým protokolem pro každé dítě byly tři sezení týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Každé ošetření trvalo dvě hodiny s několikaminutovým odpočinkem mezi nimi.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Děti v experimentální skupině dostaly konvenční protokol aplikovaný na kontrolní skupinu.
Dále nosili ortotické spodní prádlo TheraTog s páskovým systémem po dobu 8 hodin denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Protokol konvenční fyzikální terapie byl předepsán ke korekci kyfotického držení hřbetní páteře a zlepšení stability posturální rovnováhy během stoje a chůze.
Konvenčním terapeutickým protokolem pro každé dítě byly tři sezení týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Každé ošetření trvalo dvě hodiny s několikaminutovým odpočinkem mezi nimi.
Ortotické spodní prádlo TheraTog s páskovým systémem bylo prováděno 8 hodin denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Je vyrobena tak, aby se dala přímo na kůži jako spodní prádlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu hrudní kyfózy (°)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
|
Ke zkoumání změny úhlu hrudní kyfózy (°) bylo použito následující zařízení (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system).
Toto zařízení poskytuje důkladnou zprávu o vyrovnání celé páteře v jednom sezení.
Byl použit pro posouzení sagitální roviny zadní plochy těla podle bezkontaktního 3D - skenu.
|
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
|
|
Změna rozsahu pohybu v hrudní flexi a extenzi (stupeň).
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
|
Spinální myš, počítačový spinální vyhodnocovací přístroj, byl použit pro neinvazivní hodnocení rozsahu pohybu segmentu páteře.
Rozsah pohybu v extenzi a flexi páteře byl měřen spinální myší.
Měření byla zaznamenávána ze stoje dětí.
|
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
|
|
Změna v indexech celkové stability {procentní hodnota (%)} pro test rizika pádu (test, který hodnotil změnu v posturální stabilitě)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
|
Biodex Balance System byl použit k posouzení změny v indexu celkové stability testu rizika pádu.
V této studii byla pro aplikaci testu rizika pádu zvolena dynamická úroveň 12.
Výsledek pro každé dítě byl zaregistrován a porovnán s normativními daty uloženými v softwaru zařízení na základě věkového rozmezí dětí.
|
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
|
|
Změna ve skóre Pediatric Balance Scale (škála, která hodnotí změnu v rovnováze)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
|
Pediatric Balance Scale je funkční test, který se používá k hodnocení poruch rovnováhy u dětí s motorickým deficitem.
Test se skládá ze 14 úloh, které hodnotí balanční výkon u dětí.
0-4 je skóre hodnocení pro každou položku, kde nula je minimální skóre a 56 je maximální skóre pro všechny úkoly.
|
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-MED-01-0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
- Dostupné údaje jsou případ od případu na uvážení primárního sponzora
Časový rámec sdílení IPD
Datum zahájení: Začátek jeden rok po zveřejnění hlavních výsledků Datum ukončení: Končí dva roky po zveřejnění hlavních výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje lze získat na e-mailové adrese hlavního zkoušejícího: emkafy@uqu.edu.sa
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .