Korrigering för kyfotisk hållning för att förbättra balansen vid cerebral pares
6 oktober 2021 uppdaterad av: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Influenserna av kyfotisk ställningskorrigering på balans och risk för fall hos barn med cerebral pares.
Barn med spastisk diplegi löper en ökad risk för ryggradsdeformiteter.
De vanligaste typerna av dessa ryggradsdeformiteter är skolios och kyfos.
Thorax hyperkyfos kan påverka balansen negativt hos barn med cerebral pares.
Behandlingssätten för hyperkyfos involverade både konservativa och kirurgiska behandlingar.
Det konservativa tillvägagångssättet inkluderar korrigerande övningar, positionering och ryggstödsstöd.
Denna studie syftade till att utvärdera effekten av konservativ ortoshantering för kyfotisk hållning på balanskontroll och fallrisk hos cerebral paresade barn med spastisk diplegi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kyphos är en bakre konvexitet av ryggraden.
Barn med cerebral pares visar en högre sannolikhet för progression av den kyfotiska kurvan.
Om det inte behandlas adekvat fixeras det där det kräver kirurgisk behandling.
Barn med cerebral pares har större sannolikhet att balansera nedsättning och fall än vanliga barn och konsekvenserna av det fallet är stora.
De aktuella studierna undersöker inte korrekt effektiviteten av konservativa ortoser på den terapeutiska behandlingen av kyfos hos barn med cerebral pares.
Det finns också en brist på studier som utvärderar hur korrigering av bröstkyphos påverkar balansprestanda och fallrisk hos barn med cerebral pares.
TheraTogs ortos som består av ett ortotiskt underplagg och ett yttre bandsystem har designats för att ge en mjuk och passiv kroppskompression för att bibehålla en typisk kroppsställning och förbättra hållningskontrollen.
Därför var syftet med denna studie att undersöka hur korrigering av dorsala hyperkyfotiska hållningen av TheraTogs ortossystem kan påverka balanskontroll och fallrisk hos cerebral paresade barn med spastisk diplegi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 10 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterierna var:
- Barn med diagnosen cerebral pares av spastisk diplegi.
- De var alla mellan 8 och 10 år gamla, av båda könen.
- Graden av spasticitet i den drabbade övre och nedre extremiteten varierade mellan grader (1, 1+&2) enligt Modified Ashworth Scale (MAS).
- Barn kunde kognitivt förstå och följa instruktioner.
- Nivåerna på deras grovmotoriska funktion låg mellan nivå I och II enligt Gross - Motor Function Classification System (GMFCS).
- De kunde stå ensamma i fem till tio minuter utan hjälp.
- Graden av spinal kyfos i sagittalplanet översteg inte 45° (Cobbs vinkel).
Uteslutningskriterierna var:
- Barn med något ortopediskt tillstånd eller fixerad deformitet som stör ryggraden och extremiteterna.
- Barn som uppvisade allergiska reaktioner mot den självhäftande tejpen eller något annat material som användes i denna studie.
- Barn med kirurgisk interferens för underbenen och ryggraden under de senaste 2 åren.
- Barn med anfall, synnedsättning eller perceptuella problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Barn i kontrollgruppen fick det konventionella sjukgymnastikprotokollet som ordinerades för att korrigera den kyfotiska ställningen i ryggraden och förbättra stabiliteten i den posturala balansen under stående och gång.
|
Det konventionella sjukgymnastikprotokollet ordinerades för att korrigera den kyfotiska ställningen i ryggraden och förbättra den posturala balansstabiliteten under stående och gång.
Det konventionella terapeutiska protokollet för varje barn var tre sessioner per vecka under 12 på varandra följande veckor.
Varje behandlingstillfälle användes i två timmar med några minuters vila emellan.
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Barnen i experimentgruppen fick det konventionella protokollet som tillämpades på kontrollgruppen.
Vidare bar de TheraTog ortotiska underplagg med sitt bandsystem i 8 timmar dagligen under 12 på varandra följande veckor.
|
Det konventionella sjukgymnastikprotokollet ordinerades för att korrigera den kyfotiska ställningen i ryggraden och förbättra den posturala balansstabiliteten under stående och gång.
Det konventionella terapeutiska protokollet för varje barn var tre sessioner per vecka under 12 på varandra följande veckor.
Varje behandlingstillfälle användes i två timmar med några minuters vila emellan.
TheraTog ortotiska underplagg med sitt bandsystem utfördes i 8 timmar dagligen under 12 på varandra följande veckor.
Den är gjord för att passa direkt på huden som underkläder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bröstkyfosvinkeln (°)
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
Följande enhet (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) användes för att undersöka förändringen i bröstkyfosvinkeln (°).
Den här enheten ger en noggrann rapport om inriktningen av hela ryggraden i en utvärderingssession.
Den användes för att bedöma det sagittala planet på kroppens baksida enligt en kontaktlös 3D-skanning.
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
|
Förändring i thoraxflexion och extension range of motion (grad).
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
Spinalmus, en datoriserad ryggradsutvärderingsenhet, användes för att utvärdera rörelseomfånget för ryggradssegmentet på ett icke-invasivt sätt.
Förlängningen och böjningen av ryggradens rörelseomfång mättes av ryggradsmusen.
Mätningarna registrerades från barnens stående position.
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
|
Förändring i de övergripande stabilitetsindexen {procentvärde (%)} för fallrisktestet (test som bedömde förändringen i postural stabilitet)
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
Biodex Balance System användes för att bedöma förändringen i det övergripande stabilitetsindexet för fallrisktestet.
I denna studie valdes den dynamiska nivån 12 för tillämpning av fallrisktestet.
Resultatet för varje barn registrerades och jämfördes med de normativa data som lagrats i enhetens programvara baserat på barnens åldersintervall.
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
|
Förändring i Pediatric Balance Scale-poäng (skala som bedömer förändringen i balansprestanda)
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
Pediatric Balance Scale är ett funktionstest som används för att utvärdera balansnedsättningar hos barn med motoriska brister.
Testet består av 14 uppgifter som bedömer balansprestation hos barn.
0-4 är betygspoängen för varje objekt, där noll är lägsta poäng och 56 är högsta poäng för alla uppgifter.
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Första postat (FAKTISK)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-MED-01-0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
- Den tillgängliga informationen är från fall till fall enligt primär sponsors gottfinnande
Tidsram för IPD-delning
Startdatum: Börjar ett år efter publicering av huvudresultat Slutdatum: Slutar två år efter publicering av huvudresultat
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kan erhållas av huvudutredarens e-postadress: emkafy@uqu.edu.sa
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .