在白内障手术期间和/或之后使用壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸滴眼液保护角膜上皮
2021年9月21日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
在白内障手术期间和/或之后使用壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸滴眼液保护角膜上皮：一项初步研究
本研究的目的是评估与对照组相比，在白内障手术期间和/或之后使用 Lacrimera® 滴眼液（Croma-Pharma GbmH，Leobendorf，奥地利）治疗是否对眼表产生积极影响。
研究概览
详细说明
手术前，将以与非研究患者相同的方式进行预评估测量。 使用在线随机化工具（www.randomizer.org， 列表随机化器）。
手术在局部麻醉下进行。 局部麻醉后，分配到第 3 组的患者将在研究眼中接受 1 滴 Lacrimera®。 粘弹性物质 (OVD) 注射、撕囊术、超声乳化术和皮质材料的同轴冲洗/抽吸作为标准程序进行。 IOL 植入后，OVD 将被移除，并且在手术结束时，将对切口进行基质水化作为密封伤口的常规程序。 伤口密封后，分配到第 2 组和第 3 组的患者将在研究眼中接受 1 滴 Lacrimera®。 将为所有组开具术后标准药物（溴芬酸 gtt.，每天两次，持续 4 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 22 岁或以上
- 计划进行白内障手术
- 病史和体格检查的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 手术前的书面知情同意书
排除标准：
- 相关的其他眼科疾病，如假性剥脱综合征（PEX）、术中虹膜松弛综合征（IFIS）、角膜病变（如 角膜疤痕等）
- 使用润滑剂以外的滴眼液（例如 抗生素、类固醇、环孢菌素-A）
- 白内障手术后 6 个月内研究眼既往有眼科手术或外伤史
- 活动性眼部感染或炎症
- 怀孕（对育龄妇女进行妊娠试验）
- 手术时间超过 30 分钟的受试者将被排除和更换
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：第 1 组
第 1 组将包括 15 名患者（无额外治疗）
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实验性的：第 2 组
15 名患者将在第 2 组（手术室白内障手术后直接治疗）
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一种新的不含防腐剂的滴眼液配方由一种新型生物聚合物壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸（C-NAC；Lacrimera®，Croma-Pharma GmbH，Leobendorf，Austria）组成，它与泪膜形成的粘蛋白层静电结合糖萼样结构。
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实验性的：第 3 组
15 名患者将在局部麻醉后（术前）和白内障手术后直接接受治疗（第 3 组）
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一种新的不含防腐剂的滴眼液配方由一种新型生物聚合物壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸（C-NAC；Lacrimera®，Croma-Pharma GmbH，Leobendorf，Austria）组成，它与泪膜形成的粘蛋白层静电结合糖萼样结构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国家眼科研究所分级量表（NEI 分数）的差异
大体时间：第 0 天
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国家眼科研究所分级量表（NEI 评分）在基线和白内障手术后 1 小时之间的差异
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同组术后所有就诊的 NEI 评分差异
大体时间：7 天 +/- 1 天
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不同组术后所有就诊的 NEI 评分差异
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7 天 +/- 1 天
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在所有访视中各组之间的分手时间和非侵入性分手时间的差异
大体时间：7 天 +/- 1 天
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在所有访视中各组之间的分手时间和非侵入性分手时间的差异
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7 天 +/- 1 天
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在所有访问中各组之间的 NEI 分数差异
大体时间：7 天 +/- 1 天
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在所有访问中各组之间的 NEI 分数差异
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7 天 +/- 1 天
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使用 OSDI 评分的主观投诉
大体时间：7 天 +/- 1 天
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使用 OSDI 评分的 3 组主观投诉
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7 天 +/- 1 天
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不同组基线和术后 1 周的分手时间和无创分手时间的差异
大体时间：7 天 +/- 1 天
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不同组基线和术后 1 周的分手时间和无创分手时间的差异
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7 天 +/- 1 天
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MMP-9阳性眼数量的差异
大体时间：7 天 +/- 1 天
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各组术前及术后1周MMP-9阳性眼数差异
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7 天 +/- 1 天
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使用 VAS 的主观投诉
大体时间：7 天 +/- 1 天
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使用 VAS 的 3 组主观投诉
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7 天 +/- 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2021年9月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月10日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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