Protection de l'épithélium cornéen à l'aide de gouttes ophtalmiques de chitosane-N-acétylcystéine pendant et/ou après une chirurgie de la cataracte
21 septembre 2021 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Protection de l'épithélium cornéen à l'aide de gouttes ophtalmiques de chitosane-N-acétylcystéine pendant et/ou après une chirurgie de la cataracte : une étude pilote
Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement avec des gouttes ophtalmiques Lacrimera® (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Autriche) pendant et/ou après une chirurgie de la cataracte a un effet positif sur la surface oculaire par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Avant la chirurgie, les mesures de pré-évaluation seront effectuées de la même manière que pour les patients non à l'étude. Les patients seront randomisés dans l'un des 3 groupes de manière 1:1:1 à l'aide d'un outil de randomisation en ligne (www.randomizer.org, randomiseur de liste).
La chirurgie est pratiquée sous anesthésie topique. Juste après l'anesthésie topique, les patients affectés au groupe 3 recevront 1 goutte de Lacrimera® dans l'œil de l'étude. L'injection de substance viscoélastique (OVD), le capsulorhexis, la phacoémulsification et l'irrigation/l'aspiration coaxiale du matériel cortical sont réalisées en tant que procédure standard. Après l'implantation de la LIO, l'OVD sera retiré et à la fin de la chirurgie, une hydratation stromale sera effectuée jusqu'à l'incision en tant que procédure de routine pour sceller la plaie. Juste après la cicatrisation de la plaie, les patients répartis dans les groupes 2 et 3 recevront 1 goutte de Lacrimera® dans l'œil de l'étude. Un médicament standard postopératoire (Bromfenac gtt., deux fois par jour pendant 4 semaines) sera prescrit pour tous les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans ou plus
- Prévu pour une opération de la cataracte
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudo-exfoliation (PEX), le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS), la pathologie de la cornée (par ex. cicatrices cornéennes, etc.)
- Utilisation de gouttes ophtalmiques autres que les lubrifiants (par ex. antibiotiques, stéroïdes, cyclosporine-A)
- Chirurgie oculaire antérieure ou traumatisme dans l'œil à l'étude dans les 6 mois suivant la chirurgie de la cataracte
- Infection ou inflammation oculaire active
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
- Les sujets opérés pendant plus de 30 minutes seront exclus et remplacés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 1
15 patients seront inclus dans le groupe 1 (pas de traitement supplémentaire)
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
15 patients seront dans le groupe 2 (traitement directement après chirurgie de la cataracte au bloc opératoire)
|
Une nouvelle formulation de collyre sans conservateur consiste en un nouveau biopolymère, le chitosan-N-acétylcystéine (C-NAC ; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Autriche), qui se lie électrostatiquement à la couche de mucine du film lacrymal formant une structure de type glycocalyx.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
15 patients recevront un traitement après anesthésie locale (en préopératoire) et directement après chirurgie de la cataracte (groupe 3)
|
Une nouvelle formulation de collyre sans conservateur consiste en un nouveau biopolymère, le chitosan-N-acétylcystéine (C-NAC ; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Autriche), qui se lie électrostatiquement à la couche de mucine du film lacrymal formant une structure de type glycocalyx.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans l'échelle de notation du National Eye Institute (score NEI)
Délai: Jour 0
|
Différence dans l'échelle de classement du National Eye Institute (score NEI) entre le départ et 1 heure après la chirurgie de la cataracte
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de score NEI entre toutes les visites post-opératoires dans les différents groupes
Délai: 7 jours +/- 1 jour
|
Différence de score NEI entre toutes les visites post-opératoires dans les différents groupes
|
7 jours +/- 1 jour
|
|
Différence de temps de rupture et de temps de rupture non invasif entre les groupes à toutes les visites
Délai: 7 jours +/- 1 jour
|
Différence de temps de rupture et de temps de rupture non invasif entre les groupes à toutes les visites
|
7 jours +/- 1 jour
|
|
Différence de score NEI entre les groupes à toutes les visites
Délai: 7 jours +/- 1 jour
|
Différence de score NEI entre les groupes à toutes les visites
|
7 jours +/- 1 jour
|
|
Plaintes subjectives utilisant le score OSDI
Délai: 7 jours +/- 1 jour
|
Plaintes subjectives dans les 3 groupes utilisant le score OSDI
|
7 jours +/- 1 jour
|
|
Différence de temps de rupture et de temps de rupture non invasif entre le départ et 1 semaine après l'opération dans les différents groupes
Délai: 7 jours +/- 1 jour
|
Différence de temps de rupture et de temps de rupture non invasif entre le départ et 1 semaine après l'opération dans les différents groupes
|
7 jours +/- 1 jour
|
|
Différence du nombre d'yeux positifs au MMP-9
Délai: 7 jours +/- 1 jour
|
Différence du nombre d'yeux positifs au MMP-9 avant la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie dans les différents groupes
|
7 jours +/- 1 jour
|
|
Plaintes subjectives utilisant le SVA
Délai: 7 jours +/- 1 jour
|
Plaintes subjectives dans les 3 groupes utilisant la SVA
|
7 jours +/- 1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
10 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lacrimera Staining
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .