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Protezione dell'epitelio corneale mediante gocce oculari di chitosano-N-acetilcisteina durante e/o dopo l'intervento di cataratta

21 settembre 2021 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Protezione dell'epitelio corneale mediante gocce oculari di chitosano-N-acetilcisteina durante e/o dopo l'intervento di cataratta: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con gocce oculari Lacrimera® (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Austria) durante e/o dopo l'intervento di cataratta ha un effetto positivo sulla superficie oculare rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, le misurazioni preliminari verranno eseguite allo stesso modo dei pazienti non in studio. I pazienti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi in modo 1:1:1 utilizzando uno strumento di randomizzazione online (www.randomizer.org, lista casuale).

La chirurgia viene eseguita in anestesia topica. Subito dopo l'anestesia topica, i pazienti assegnati al Gruppo 3 riceveranno 1 goccia di Lacrimera® nell'occhio dello studio. Come procedura standard vengono eseguite l'iniezione di sostanza viscoelastica (OVD), la capsuloressi, la facoemulsificazione e l'irrigazione/aspirazione coassiale del materiale corticale. Dopo l'impianto della IOL, l'OVD verrà rimosso e alla fine dell'intervento chirurgico verrà eseguita l'idratazione stromale dell'incisione come procedura di routine per sigillare la ferita. Subito dopo che la ferita è stata sigillata, i pazienti assegnati al gruppo 2 e al gruppo 3 riceveranno 1 goccia di Lacrimera® nell'occhio dello studio. I farmaci standard postoperatori (Bromfenac gtt., due volte al giorno per 4 settimane) saranno prescritti per tutti i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 22 o più
  • Previsto per intervento di cataratta
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS), la patologia della cornea (ad es. cicatrici corneali, ecc.)
  • Uso di colliri diversi dai lubrificanti (ad es. antibiotici, steroidi, ciclosporina-A)
  • Precedente intervento chirurgico oculare o trauma nell'occhio dello studio entro 6 mesi dall'intervento di cataratta
  • Infezione o infiammazione oculare attiva
  • Gravidanza (verrà effettuato il test di gravidanza nelle donne in età riproduttiva)
  • I soggetti con interventi chirurgici di durata superiore a 30 minuti saranno esclusi e sostituiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1
15 pazienti saranno inclusi nel gruppo 1 (nessun trattamento aggiuntivo)
SPERIMENTALE: Gruppo 2
15 pazienti saranno nel gruppo 2 (trattamento subito dopo l'intervento di cataratta in sala operatoria)
Dispositivo: Lacrimera
Una nuova formulazione di colliri senza conservanti è costituita da un nuovo biopolimero, il chitosano-N-acetilcisteina (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), che si lega elettrostaticamente allo strato mucino del film lacrimale formando una struttura simile al glicocalice.
SPERIMENTALE: Gruppo 3
15 pazienti riceveranno il trattamento dopo l'anestesia locale (preoperatoriamente) e subito dopo l'intervento di cataratta (gruppo 3)
Dispositivo: Lacrimera
Una nuova formulazione di colliri senza conservanti è costituita da un nuovo biopolimero, il chitosano-N-acetilcisteina (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), che si lega elettrostaticamente allo strato mucino del film lacrimale formando una struttura simile al glicocalice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella scala di valutazione del National Eye Institute (punteggio NEI)
Lasso di tempo: Giorno 0
Differenza nella scala di classificazione del National Eye Institute (punteggio NEI) tra il basale e 1 ora dopo l'intervento di cataratta
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio NEI tra tutte le visite postoperatorie nei diversi gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni +/- 1 giorno
Differenza nel punteggio NEI tra tutte le visite postoperatorie nei diversi gruppi
7 giorni +/- 1 giorno
Differenza nel tempo di interruzione e nel tempo di interruzione non invasivo tra i gruppi in tutte le visite
Lasso di tempo: 7 giorni +/- 1 giorno
Differenza nel tempo di interruzione e nel tempo di interruzione non invasivo tra i gruppi in tutte le visite
7 giorni +/- 1 giorno
Differenza nel punteggio NEI tra i gruppi in tutte le visite
Lasso di tempo: 7 giorni +/- 1 giorno
Differenza nel punteggio NEI tra i gruppi in tutte le visite
7 giorni +/- 1 giorno
Reclami soggettivi utilizzando il punteggio OSDI
Lasso di tempo: 7 giorni +/- 1 giorno
Reclami soggettivi nei 3 gruppi utilizzando il punteggio OSDI
7 giorni +/- 1 giorno
Differenza nel tempo di rottura e nel tempo di rottura non invasivo tra il basale e 1 settimana dopo l'intervento nei diversi gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni +/- 1 giorno
Differenza nel tempo di rottura e nel tempo di rottura non invasivo tra il basale e 1 settimana dopo l'intervento nei diversi gruppi
7 giorni +/- 1 giorno
Differenza nel numero di occhi positivi per MMP-9
Lasso di tempo: 7 giorni +/- 1 giorno
Differenza nel numero di occhi positivi per MMP-9 prima dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento nei diversi gruppi
7 giorni +/- 1 giorno
Reclami soggettivi tramite VAS
Lasso di tempo: 7 giorni +/- 1 giorno
Reclami soggettivi nei 3 gruppi che utilizzano VAS
7 giorni +/- 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lacrimera Staining

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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