Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skydd av hornhinneepitel med kitosan-N-acetylcystein ögondroppar under och/eller efter kataraktkirurgi

21 september 2021 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Skydd av hornhinneepitel med kitosan-N-acetylcystein ögondroppar under och/eller efter kataraktkirurgi: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att bedöma om behandling med Lacrimera® ögondroppar (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Österrike) under och/eller efter kataraktoperation har en positiv effekt på ögonytan jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före operationen kommer förutvärderingsmätningar att utföras på samma sätt som för icke-studiepatienter. Patienterna kommer att randomiseras till en av de tre grupperna på ett 1:1:1-sätt med hjälp av ett online-randomiseringsverktyg (www.randomizer.org, lista randomizer).

Kirurgi utförs i topikal anestesi. Direkt efter topikal anestesi kommer patienter som tilldelats grupp 3 att få 1 droppe Lacrimera® i studieögat. Injektion av viskoelastisk substans (OVD), capsulorhexis, phacoemulsification och koaxial irrigation/aspiration av kortikalt material utförs som standardprocedur. Efter IOL-implantation kommer OVD att tas bort och i slutet av operationen kommer stromal hydrering att utföras till snittet som en rutinprocedur för att täta såret. Direkt efter att såret har förseglats kommer patienter som tilldelats grupp 2 och grupp 3 att få 1 droppe Lacrimera® i studieögat. Postoperativ standardmedicin (Bromfenac gtt., två gånger om dagen i 4 veckor) kommer att förskrivas till alla grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 22 eller äldre
  • Planerad för operation för grå starr
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Skriftligt informerat samtycke före operation

Exklusions kriterier:

  • Relevanta andra oftalmiska sjukdomar såsom pseudoexfoliationssyndrom (PEX), Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS), hornhinnepatologi (t.ex. ärr på hornhinnan, etc.)
  • Användning av andra ögondroppar än smörjmedel (t.ex. antibiotika, steroider, ciklosporin-A)
  • Tidigare ögonkirurgi eller trauma i studieögat inom 6 månader efter operationen för grå starr
  • Aktiv ögoninfektion eller inflammation
  • Graviditet (graviditetstest kommer att tas på kvinnor i fertil ålder)
  • Patienter som opererats längre än 30 minuter kommer att uteslutas och ersättas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Grupp 1
15 patienter kommer att inkluderas i grupp 1 (ingen ytterligare behandling)
EXPERIMENTELL: Grupp 2
15 patienter kommer att vara i grupp 2 (behandling direkt efter kataraktoperation på operationsteatern)
Enhet: Lacrimera
En ny formulering utan konserveringsmedel av ögondroppar består av en ny biopolymer, kitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österrike), som elektrostatiskt binder till mucinskiktet i den bildande tårfilmen en glykokalyxliknande struktur.
EXPERIMENTELL: Grupp 3
15 patienter kommer att få behandling efter lokalbedövning (preoperativt) och direkt efter kataraktoperation (grupp 3)
Enhet: Lacrimera
En ny formulering utan konserveringsmedel av ögondroppar består av en ny biopolymer, kitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österrike), som elektrostatiskt binder till mucinskiktet i den bildande tårfilmen en glykokalyxliknande struktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i National Eye Institutes betygsskala (NEI-poäng)
Tidsram: Dag 0
Skillnad i National Eye Institute Grading Scale (NEI Score) mellan baslinje och 1 timme efter kataraktoperation
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i NEI Score mellan alla besök postoperativt i de olika grupperna
Tidsram: 7 dagar +/- 1 dag
Skillnad i NEI Score mellan alla besök postoperativt i de olika grupperna
7 dagar +/- 1 dag
Skillnad i uppbrottstid och icke-invasiv uppbrottstid mellan grupperna vid alla besök
Tidsram: 7 dagar +/- 1 dag
Skillnad i uppbrottstid och icke-invasiv uppbrottstid mellan grupperna vid alla besök
7 dagar +/- 1 dag
Skillnad i NEI-poäng mellan grupperna vid alla besök
Tidsram: 7 dagar +/- 1 dag
Skillnad i NEI-poäng mellan grupperna vid alla besök
7 dagar +/- 1 dag
Subjektiva klagomål med OSDI-poäng
Tidsram: 7 dagar +/- 1 dag
Subjektiva klagomål i de 3 grupperna med OSDI-poäng
7 dagar +/- 1 dag
Skillnad i uppbrottstid och icke-invasiv uppbrottstid mellan baslinje och 1 vecka postoperativt i de olika grupperna
Tidsram: 7 dagar +/- 1 dag
Skillnad i uppbrottstid och icke-invasiv uppbrottstid mellan baslinje och 1 vecka postoperativt i de olika grupperna
7 dagar +/- 1 dag
Skillnad i antal MMP-9-positiva ögon
Tidsram: 7 dagar +/- 1 dag
Skillnad i antal MMP-9 positiva ögon före operation och 1 vecka efter operation i de olika grupperna
7 dagar +/- 1 dag
Subjektiva klagomål med VAS
Tidsram: 7 dagar +/- 1 dag
Subjektiva klagomål i de 3 grupperna som använder VAS
7 dagar +/- 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (FAKTISK)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lacrimera Staining

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera