Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bescherming van hoornvliesepitheel met behulp van chitosan-N-acetylcysteïne oogdruppels tijdens en/of na staaroperaties

21 september 2021 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Bescherming van hoornvliesepitheel met oogdruppels van chitosan-N-acetylcysteïne tijdens en/of na staaroperaties: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of behandeling met Lacrimera® oogdruppels (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Oostenrijk) tijdens en/of na cataractchirurgie een positief effect heeft op het oogoppervlak in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de operatie zullen pre-assessmentmetingen worden uitgevoerd op dezelfde manier als bij niet-onderzoekspatiënten. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen op een 1:1:1 manier met behulp van een online randomisatietool (www.randomizer.org, lijst randomizer).

De operatie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Direct na lokale anesthesie krijgen patiënten die zijn ingedeeld in groep 3 1 druppel Lacrimera® in het onderzoeksoog. Injectie van visco-elastische substantie (OVD), capsulorhexis, phaco-emulsificatie en coaxiale irrigatie/aspiratie van corticaal materiaal worden als standaardprocedure uitgevoerd. Na IOL-implantatie wordt de OVD verwijderd en aan het einde van de operatie wordt stromale hydratatie uitgevoerd naar de incisie als routineprocedure om de wond af te dichten. Direct nadat de wond is verzegeld, krijgen patiënten die zijn ingedeeld in groep 2 en groep 3 1 druppel Lacrimera® in het onderzoeksoog. Postoperatieve standaardmedicatie (Bromfenac gtt., tweemaal daags gedurende 4 weken) wordt voor alle groepen voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 22 of ouder
  • Gepland voor staaroperatie
  • Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante andere oogheelkundige aandoeningen zoals pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX), Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), corneapathologie (bijv. hoornvlieslittekens, enz.)
  • Gebruik van andere oogdruppels dan glijmiddelen (bijv. antibiotica, steroïden, ciclosporine-A)
  • Eerdere oculaire operatie of trauma in het onderzoeksoog binnen 6 maanden na de staaroperatie
  • Actieve oculaire infectie of ontsteking
  • Zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest afgenomen)
  • Proefpersonen met een operatie langer dan 30 minuten worden uitgesloten en vervangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Groep 1
15 patiënten worden opgenomen in groep 1 (geen aanvullende behandeling)
EXPERIMENTEEL: Groep 2
15 patiënten komen in groep 2 (behandeling direct na staaroperatie in operatiekamer)
Apparaat: Lacrimera
Een nieuwe formulering van oogdruppels zonder conserveringsmiddelen bestaat uit een nieuw biopolymeer, chitosan-N-acetylcysteïne (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Oostenrijk), dat zich elektrostatisch bindt aan de mucinelaag van de traanfilmvorming een glycocalyx-achtige structuur.
EXPERIMENTEEL: Groep 3
15 patiënten zullen behandeld worden na lokale anesthesie (preoperatief) en direct na cataractchirurgie (groep 3)
Apparaat: Lacrimera
Een nieuwe formulering van oogdruppels zonder conserveringsmiddelen bestaat uit een nieuw biopolymeer, chitosan-N-acetylcysteïne (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Oostenrijk), dat zich elektrostatisch bindt aan de mucinelaag van de traanfilmvorming een glycocalyx-achtige structuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in beoordelingsschaal van het National Eye Institute (NEI-score)
Tijdsspanne: Dag 0
Verschil in beoordelingsschaal van het National Eye Institute (NEI-score) tussen baseline en 1 uur na cataractoperatie
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in NEI-score tussen alle postoperatieve bezoeken in de verschillende groepen
Tijdsspanne: 7 dagen +/- 1 dag
Verschil in NEI-score tussen alle postoperatieve bezoeken in de verschillende groepen
7 dagen +/- 1 dag
Verschil in opbreektijd en niet-invasieve opbreektijd tussen de groepen bij alle bezoeken
Tijdsspanne: 7 dagen +/- 1 dag
Verschil in opbreektijd en niet-invasieve opbreektijd tussen de groepen bij alle bezoeken
7 dagen +/- 1 dag
Verschil in NEI-score tussen de groepen bij alle bezoeken
Tijdsspanne: 7 dagen +/- 1 dag
Verschil in NEI-score tussen de groepen bij alle bezoeken
7 dagen +/- 1 dag
Subjectieve klachten met OSDI-score
Tijdsspanne: 7 dagen +/- 1 dag
Subjectieve klachten in de 3 groepen met OSDI-score
7 dagen +/- 1 dag
Verschil in opbreektijd en niet-invasieve opbreektijd tussen baseline en 1 week postoperatief in de verschillende groepen
Tijdsspanne: 7 dagen +/- 1 dag
Verschil in opbreektijd en niet-invasieve opbreektijd tussen baseline en 1 week postoperatief in de verschillende groepen
7 dagen +/- 1 dag
Verschil in aantal MMP-9 positieve ogen
Tijdsspanne: 7 dagen +/- 1 dag
Verschil in aantal MMP-9-positieve ogen voor de operatie en 1 week na de operatie in de verschillende groepen
7 dagen +/- 1 dag
Subjectieve klachten met behulp van VAS
Tijdsspanne: 7 dagen +/- 1 dag
Subjectieve klachten in de 3 groepen met behulp van VAS
7 dagen +/- 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lacrimera Staining

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op Lacrimera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren