Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon epiteelin suojaaminen kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätipoilla kaihileikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Sarveiskalvon epiteelin suojaaminen kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätipoilla kaihileikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Lacrimera®-silmätippojen (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Itävalta) hoidolla kaihileikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen positiivinen vaikutus silmän pintaan verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta suoritetaan esiarviointimittaukset samalla tavalla kuin ei-tutkimuksessa oleville potilaille. Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1 käyttämällä online-satunnaistustyökalua (www.randomizer.org, listan satunnaistin).

Leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa. Heti paikallispuudutuksen jälkeen ryhmään 3 kuuluvat potilaat saavat 1 tippa Lacrimeraa® tutkimussilmään. Viskoelastisen aineen (OVD) injektio, capsulorhexis, fakoemulsifikaatio ja aivokuoren koaksiaalinen huuhtelu/imu suoritetaan vakiomenettelynä. IOL-istutuksen jälkeen OVD poistetaan, ja leikkauksen lopussa viiltoon kohdistetaan stroomahydraatio rutiinitoimenpiteenä haavan sulkemiseksi. Heti haavan sulkemisen jälkeen ryhmään 2 ja 3 luokitellut potilaat saavat 1 tippa Lacrimeraa® tutkimussilmään. Leikkauksen jälkeinen vakiolääkitys (Bromfenac gtt., kahdesti päivässä 4 viikon ajan) määrätään kaikille ryhmille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 22 tai vanhempi
  • Suunniteltu kaihileikkaukseen
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX), Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), sarveiskalvon patologia (esim. sarveiskalvon arvet jne.)
  • Muiden silmätippojen kuin liukasteiden käyttö (esim. antibiootit, steroidit, syklosporiini-A)
  • Aiempi silmäleikkaus tai trauma tutkittavassa silmässä 6 kuukauden sisällä kaihileikkauksesta
  • Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
  • Raskaus (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
  • Potilaat, joiden leikkaus on yli 30 minuuttia, suljetaan pois ja korvataan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1
15 potilasta sisällytetään ryhmään 1 (ei lisähoitoa)
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
15 potilasta kuuluu ryhmään 2 (hoito heti kaihileikkauksen jälkeen leikkaussalissa)
Laite: Lacrimera
Uusi säilöntäainevapaa silmätippojen koostumus koostuu uudesta biopolymeeristä, kitosaani-N-asetyylikysteiinistä (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Itävalta), joka sitoutuu sähköstaattisesti kyynelkalvon muodostavan limakalvon kerrokseen. glykokalyyksin kaltainen rakenne.
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
15 potilasta saa hoitoa paikallispuudutuksen jälkeen (ennen leikkausta) ja välittömästi kaihileikkauksen jälkeen (ryhmä 3)
Laite: Lacrimera
Uusi säilöntäainevapaa silmätippojen koostumus koostuu uudesta biopolymeeristä, kitosaani-N-asetyylikysteiinistä (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Itävalta), joka sitoutuu sähköstaattisesti kyynelkalvon muodostavan limakalvon kerrokseen. glykokalyyksin kaltainen rakenne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero National Eye Institute -luokitusasteikossa (NEI-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 0
Ero National Eye Institute -luokitusasteikossa (NEI Score) lähtötason ja 1 tunnin kuluttua kaihileikkauksesta
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEI-pisteiden ero kaikkien postoperatiivisten käyntien välillä eri ryhmissä
Aikaikkuna: 7 päivää +/- 1 päivä
NEI-pisteiden ero kaikkien postoperatiivisten käyntien välillä eri ryhmissä
7 päivää +/- 1 päivä
Ero hajoamisajassa ja ei-invasiivisessa eroajassa ryhmien välillä kaikilla vierailuilla
Aikaikkuna: 7 päivää +/- 1 päivä
Ero hajoamisajassa ja ei-invasiivisessa eroajassa ryhmien välillä kaikilla vierailuilla
7 päivää +/- 1 päivä
Ero NEI-pisteissä ryhmien välillä kaikilla vierailuilla
Aikaikkuna: 7 päivää +/- 1 päivä
Ero NEI-pisteissä ryhmien välillä kaikilla vierailuilla
7 päivää +/- 1 päivä
Subjektiiviset valitukset OSDI-pisteillä
Aikaikkuna: 7 päivää +/- 1 päivä
Subjektiiviset valitukset kolmessa OSDI-pisteitä käyttävässä ryhmässä
7 päivää +/- 1 päivä
Ero katkeamisajan ja ei-invasiivisen katkeamisajan välillä lähtötilanteen ja 1 viikon leikkauksen jälkeen eri ryhmissä
Aikaikkuna: 7 päivää +/- 1 päivä
Ero katkeamisajan ja ei-invasiivisen katkeamisajan välillä lähtötilanteen ja 1 viikon leikkauksen jälkeen eri ryhmissä
7 päivää +/- 1 päivä
Ero MMP-9-positiivisten silmien lukumäärässä
Aikaikkuna: 7 päivää +/- 1 päivä
Ero MMP-9-positiivisten silmien lukumäärässä ennen leikkausta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen eri ryhmissä
7 päivää +/- 1 päivä
Subjektiiviset valitukset VAS:n avulla
Aikaikkuna: 7 päivää +/- 1 päivä
Subjektiiviset valitukset kolmessa ryhmässä, jotka käyttävät VAS:a
7 päivää +/- 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lacrimera Staining

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa