Protección del epitelio corneal usando colirio de quitosano-N-acetilcisteína durante y/o después de la cirugía de cataratas
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Protección del epitelio corneal usando colirio de quitosano-N-acetilcisteína durante y/o después de la cirugía de cataratas: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento con el colirio Lacrimera® (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Austria) durante y/o después de la cirugía de cataratas tiene un efecto positivo en la superficie ocular en comparación con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la cirugía, las mediciones de evaluación previa se realizarán de la misma manera que para los pacientes que no pertenecen al estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de forma 1:1:1 utilizando una herramienta de aleatorización en línea (www.randomizer.org, aleatorizador de listas).
La cirugía se realiza con anestesia tópica. Inmediatamente después de la anestesia tópica, los pacientes asignados al Grupo 3 recibirán 1 gota de Lacrimera® en el ojo del estudio. La inyección de sustancia viscoelástica (OVD), la capsulorrexis, la facoemulsificación y la irrigación/aspiración coaxial de material cortical se realizan como procedimiento estándar. Después de la implantación del LIO, se retirará el OVD y, al final de la cirugía, se realizará una hidratación estromal en la incisión como procedimiento de rutina para sellar la herida. Inmediatamente después de sellar la herida, los pacientes asignados al grupo 2 y al grupo 3 recibirán 1 gota de Lacrimera® en el ojo del estudio. La medicación estándar posoperatoria (Bromfenac gtt., dos veces al día durante 4 semanas) se prescribirá para todos los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años o más
- Programado para cirugía de cataratas
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes, como el síndrome de pseudoexfoliación (PEX), el síndrome del iris fláccido intraoperatorio (IFIS), patología de la córnea (p. cicatrices corneales, etc.)
- Uso de gotas para los ojos que no sean lubricantes (p. antibióticos, esteroides, ciclosporina-A)
- Cirugía ocular previa o traumatismo en el ojo del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía de cataratas
- Infección o inflamación ocular activa
- Embarazo (se tomará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva)
- Los sujetos con cirugía de más de 30 minutos serán excluidos y reemplazados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 1
15 pacientes serán incluidos en el grupo 1 (sin tratamiento adicional)
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
15 pacientes estarán en el grupo 2 (tratamiento directo tras la cirugía de cataratas en quirófano)
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Una nueva formulación de gotas para los ojos sin conservantes consta de un nuevo biopolímero, quitosano-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), que se une electrostáticamente a la capa de mucina de la película lagrimal formando una estructura similar al glucocáliz.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
15 pacientes recibirán tratamiento después de la anestesia local (preoperatorio) y directamente después de la cirugía de cataratas (grupo 3)
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Una nueva formulación de gotas para los ojos sin conservantes consta de un nuevo biopolímero, quitosano-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), que se une electrostáticamente a la capa de mucina de la película lagrimal formando una estructura similar al glucocáliz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo (puntuación NEI)
Periodo de tiempo: Día 0
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Diferencia en la escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo (puntuación NEI) entre el inicio y 1 hora después de la cirugía de cataratas
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación NEI entre todas las visitas postoperatorias en los diferentes grupos
Periodo de tiempo: 7 días +/- 1 día
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Diferencia en la puntuación NEI entre todas las visitas postoperatorias en los diferentes grupos
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7 días +/- 1 día
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Diferencia en el tiempo de separación y el tiempo de separación no invasivo entre los grupos en todas las visitas
Periodo de tiempo: 7 días +/- 1 día
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Diferencia en el tiempo de separación y el tiempo de separación no invasivo entre los grupos en todas las visitas
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7 días +/- 1 día
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Diferencia en la puntuación NEI entre los grupos en todas las visitas
Periodo de tiempo: 7 días +/- 1 día
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Diferencia en la puntuación NEI entre los grupos en todas las visitas
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7 días +/- 1 día
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Quejas subjetivas usando puntaje OSDI
Periodo de tiempo: 7 días +/- 1 día
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Quejas subjetivas en los 3 grupos usando puntuación OSDI
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7 días +/- 1 día
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Diferencia en el tiempo de ruptura y el tiempo de ruptura no invasivo entre el inicio y 1 semana después de la operación en los diferentes grupos
Periodo de tiempo: 7 días +/- 1 día
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Diferencia en el tiempo de ruptura y el tiempo de ruptura no invasivo entre el inicio y 1 semana después de la operación en los diferentes grupos
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7 días +/- 1 día
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Diferencia en el número de ojos positivos para MMP-9
Periodo de tiempo: 7 días +/- 1 día
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Diferencia en el número de ojos positivos para MMP-9 antes de la cirugía y 1 semana después de la cirugía en los diferentes grupos
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7 días +/- 1 día
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Quejas subjetivas usando VAS
Periodo de tiempo: 7 días +/- 1 día
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Quejas subjetivas en los 3 grupos que utilizan EVA
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7 días +/- 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lacrimera Staining
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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