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Schutz des Hornhautepithels mit Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen während und/oder nach einer Kataraktoperation

21. September 2021 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Schutz des Hornhautepithels mit Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen während und/oder nach einer Kataraktoperation: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Behandlung mit Lacrimera® Augentropfen (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Österreich) während und/oder nach einer Kataraktoperation einen positiven Effekt auf die Augenoberfläche im Vergleich zur Kontrollgruppe hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation werden Vorbewertungsmessungen auf die gleiche Weise wie bei Nicht-Studienpatienten durchgeführt. Die Patienten werden 1:1:1 mithilfe eines Online-Randomisierungstools (www.randomizer.org, Listen-Randomizer).

Die Operation wird in topischer Anästhesie durchgeführt. Unmittelbar nach der topischen Anästhesie erhalten Patienten der Gruppe 3 1 Tropfen Lacrimera® in das Studienauge. Als Standardverfahren werden die Injektion einer viskoelastischen Substanz (OVD), Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation und koaxiale Irrigation/Aspiration von kortikalem Material durchgeführt. Nach der IOL-Implantation wird die OVD entfernt und am Ende der Operation wird als Routineverfahren eine stromale Hydratation bis zur Inzision durchgeführt, um die Wunde zu versiegeln. Patienten der Gruppen 2 und 3 erhalten unmittelbar nach dem Wundverschluss 1 Tropfen Lacrimera® in das Studienauge. Postoperative Standardmedikation (Bromfenac gtt., zweimal täglich für 4 Wochen) wird für alle Gruppen verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22 oder älter
  • Geplant für eine Kataraktoperation
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS), Hornhautpathologie (z. Hornhautnarben usw.)
  • Verwendung von anderen Augentropfen als Gleitmitteln (z. Antibiotika, Steroide, Cyclosporin-A)
  • Vorherige Augenoperation oder Trauma im Studienauge innerhalb von 6 Monaten nach der Kataraktoperation
  • Aktive Augeninfektion oder -entzündung
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
  • Probanden mit Operationen, die länger als 30 Minuten dauern, werden ausgeschlossen und ersetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1
15 Patienten werden in Gruppe 1 aufgenommen (keine zusätzliche Behandlung)
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
15 Patienten werden in Gruppe 2 sein (Behandlung direkt nach Kataraktoperation im Operationssaal)
Gerät: Lacrimera
Eine neue konservierungsmittelfreie Formulierung von Augentropfen besteht aus einem neuartigen Biopolymer, Chitosan-N-Acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich), das sich elektrostatisch an die Schleimschicht des sich bildenden Tränenfilms bindet eine Glykokalyx-ähnliche Struktur.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
15 Patienten werden nach örtlicher Betäubung (präoperativ) und direkt nach Kataraktoperation (Gruppe 3) behandelt
Gerät: Lacrimera
Eine neue konservierungsmittelfreie Formulierung von Augentropfen besteht aus einem neuartigen Biopolymer, Chitosan-N-Acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich), das sich elektrostatisch an die Schleimschicht des sich bildenden Tränenfilms bindet eine Glykokalyx-ähnliche Struktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Bewertungsskala des National Eye Institute (NEI-Score)
Zeitfenster: Tag 0
Unterschied in der Bewertungsskala des National Eye Institute (NEI-Score) zwischen dem Ausgangswert und 1 Stunde nach der Kataraktoperation
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im NEI-Score zwischen allen postoperativen Besuchen in den verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied im NEI-Score zwischen allen postoperativen Besuchen in den verschiedenen Gruppen
7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied in der Pausenzeit und nicht-invasiven Pausenzeit zwischen den Gruppen bei allen Besuchen
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied in der Pausenzeit und nicht-invasiven Pausenzeit zwischen den Gruppen bei allen Besuchen
7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied im NEI-Score zwischen den Gruppen bei allen Besuchen
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied im NEI-Score zwischen den Gruppen bei allen Besuchen
7 Tage +/- 1 Tag
Subjektive Beschwerden anhand des OSDI-Scores
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Subjektive Beschwerden in den 3 Gruppen anhand des OSDI-Scores
7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied in der Break-up-Zeit und der nicht-invasiven Break-up-Zeit zwischen Baseline und 1 Woche nach der Operation in den verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied in der Break-up-Zeit und der nicht-invasiven Break-up-Zeit zwischen Baseline und 1 Woche nach der Operation in den verschiedenen Gruppen
7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied in der Anzahl MMP-9-positiver Augen
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied in der Anzahl der MMP-9-positiven Augen vor der Operation und 1 Woche nach der Operation in den verschiedenen Gruppen
7 Tage +/- 1 Tag
Subjektive Beschwerden mit VAS
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Subjektive Beschwerden in den 3 Gruppen mit VAS
7 Tage +/- 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lacrimera Staining

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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