Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af hornhindeepitel ved hjælp af Chitosan-N-acetylcystein øjendråber under og/eller efter kataraktkirurgi

21. september 2021 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Beskyttelse af hornhindeepitel ved hjælp af chitosan-N-acetylcystein øjendråber under og/eller efter kataraktkirurgi: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om behandling med Lacrimera® øjendråber (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Østrig) under og/eller efter operation for grå stær har en positiv effekt på den okulære overflade sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før kirurgi vil præ-vurderingsmålinger blive udført på samme måde som for ikke-undersøgelsespatienter. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de 3 grupper på en 1:1:1 måde ved hjælp af et online randomiseringsværktøj (www.randomizer.org, liste randomizer).

Operationen udføres i topikal anæstesi. Lige efter topisk anæstesi vil patienter, der er allokeret til gruppe 3, modtage 1 dråbe Lacrimera® i undersøgelsesøjet. Injektion af viskoelastisk substans (OVD), capsulorhexis, phacoemulsification og koaksial irrigation/aspiration af kortikalt materiale udføres som standardprocedure. Efter IOL-implantation vil OVD'en blive fjernet, og ved slutningen af ​​operationen vil der blive udført stromal hydrering til snittet som en rutineprocedure for at forsegle såret. Lige efter at såret er forseglet, vil patienter, der er tildelt gruppe 2 og gruppe 3, modtage 1 dråbe Lacrimera® i undersøgelsesøjet. Postoperativ standardmedicin (Bromfenac gtt., 2 gange dagligt i 4 uger) vil blive ordineret til alle grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22 eller ældre
  • Planlagt til operation for grå stær
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Skriftligt informeret samtykke forud for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoeksfoliationssyndrom (PEX), Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS), hornhindepatologi (f.eks. hornhinde ar osv.)
  • Brug af andre øjendråber end smøremidler (f. antibiotika, steroider, cyclosporin-A)
  • Tidligere okulær operation eller traume i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter operationen for grå stær
  • Aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Graviditet (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Forsøgspersoner med operation i længere tid end 30 minutter vil blive udelukket og erstattet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Gruppe 1
15 patienter vil blive inkluderet i gruppe 1 (ingen yderligere behandling)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
15 patienter vil være i gruppe 2 (behandling direkte efter operation af grå stær i operationsteatret)
Enhed: Lacrimera
En ny formulering af øjendråber uden konserveringsmiddel består af en ny biopolymer, chitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østrig), som binder sig elektrostatisk til slimlaget i den dannede tårefilm. en glykokalyx-lignende struktur.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
15 patienter vil modtage behandling efter lokalbedøvelse (præoperativt) og direkte efter operation for grå stær (gruppe 3)
Enhed: Lacrimera
En ny formulering af øjendråber uden konserveringsmiddel består af en ny biopolymer, chitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østrig), som binder sig elektrostatisk til slimlaget i den dannede tårefilm. en glykokalyx-lignende struktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i National Eye Institute Grading Scale (NEI Score)
Tidsramme: Dag 0
Forskel i National Eye Institute Grading Scale (NEI Score) mellem baseline og 1 time efter kataraktkirurgi
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i NEI Score mellem alle besøg postoperativt i de forskellige grupper
Tidsramme: 7 dage +/- 1 dag
Forskel i NEI Score mellem alle besøg postoperativt i de forskellige grupper
7 dage +/- 1 dag
Forskel i brudtid og ikke-invasiv brudtid mellem grupperne ved alle besøg
Tidsramme: 7 dage +/- 1 dag
Forskel i brudtid og ikke-invasiv brudtid mellem grupperne ved alle besøg
7 dage +/- 1 dag
Forskel i NEI Score mellem grupperne ved alle besøg
Tidsramme: 7 dage +/- 1 dag
Forskel i NEI Score mellem grupperne ved alle besøg
7 dage +/- 1 dag
Subjektive klager ved hjælp af OSDI-score
Tidsramme: 7 dage +/- 1 dag
Subjektive klager i de 3 grupper ved hjælp af OSDI-score
7 dage +/- 1 dag
Forskel i break-up tid og non-invasiv break-up tid mellem baseline og 1 uge postoperativt i de forskellige grupper
Tidsramme: 7 dage +/- 1 dag
Forskel i break-up tid og non-invasiv break-up tid mellem baseline og 1 uge postoperativt i de forskellige grupper
7 dage +/- 1 dag
Forskel i antallet af MMP-9 positive øjne
Tidsramme: 7 dage +/- 1 dag
Forskel i antal MMP-9 positive øjne før operation og 1 uge efter operation i de forskellige grupper
7 dage +/- 1 dag
Subjektive klager ved hjælp af VAS
Tidsramme: 7 dage +/- 1 dag
Subjektive klager i de 3 grupper ved brug af VAS
7 dage +/- 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lacrimera Staining

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Lacrimera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner