Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana epitelu rohovky pomocí očních kapek Chitosan-N-acetylcystein během a/nebo po operaci katarakty

21. září 2021 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Ochrana epitelu rohovky pomocí očních kapek Chitosan-N-acetylcystein během a/nebo po operaci katarakty: pilotní studie

Cílem této studie je posoudit, zda léčba očními kapkami Lacrimera® (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Rakousko) během a/nebo po operaci šedého zákalu má pozitivní vliv na povrch oka ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před chirurgickým zákrokem budou předběžná měření provedena stejným způsobem jako u nestudovaných pacientů. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 skupin v poměru 1:1:1 pomocí online randomizačního nástroje (www.randomizer.org, seznam náhodný).

Operace se provádí v topické anestezii. Bezprostředně po topické anestezii dostanou pacienti zařazení do skupiny 3 1 kapku Lacrimera® do zkoumaného oka. Injekce viskoelastické substance (OVD), kapsulorhexie, fakoemulzifikace a koaxiální irigace/aspirace kortikálního materiálu se provádějí jako standardní postup. Po implantaci IOL bude OVD odstraněn a na konci operace bude provedena stromální hydratace k řezu jako rutinní postup k utěsnění rány. Ihned po utěsnění rány dostanou pacienti zařazení do skupiny 2 a skupiny 3 1 kapku Lacrimera® do zkoumaného oka. Všem skupinám bude předepsána pooperační standardní medikace (Bromfenac gtt., 2x denně po dobu 4 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 22 nebo starší
  • Naplánováno na operaci šedého zákalu
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Písemný informovaný souhlas před operací

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní další oční onemocnění, jako je pseudoexfoliační syndrom (PEX), intraoperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS), patologie rohovky (např. jizvy na rohovce atd.)
  • Použití očních kapek jiných než lubrikantů (např. antibiotika, steroidy, cyklosporin-A)
  • Předchozí oční operace nebo trauma ve studovaném oku do 6 měsíců od operace katarakty
  • Aktivní oční infekce nebo zánět
  • Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)
  • Subjekty s operací delší než 30 minut budou vyloučeny a nahrazeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina 1
15 pacientů bude zařazeno do skupiny 1 (žádná další léčba)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
15 pacientů bude ve skupině 2 (léčba přímo po operaci šedého zákalu na operačním sále)
Přístroj: Lacrimera
Nová formulace očních kapek bez konzervačních látek se skládá z nového biopolymeru, chitosan-N-acetylcysteinu (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Rakousko), který se elektrostaticky váže na mucinovou vrstvu tvořícího slzný film. struktura podobná glykokalyxe.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
15 pacientů bude léčeno po lokální anestezii (předoperačně) a přímo po operaci šedého zákalu (skupina 3)
Přístroj: Lacrimera
Nová formulace očních kapek bez konzervačních látek se skládá z nového biopolymeru, chitosan-N-acetylcysteinu (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Rakousko), který se elektrostaticky váže na mucinovou vrstvu tvořícího slzný film. struktura podobná glykokalyxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v klasifikační stupnici National Eye Institute (skóre NEI)
Časové okno: Den 0
Rozdíl v klasifikační stupnici National Eye Institute (NEI skóre) mezi výchozí hodnotou a 1 hodinou po operaci katarakty
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre NEI mezi všemi pooperačními návštěvami v různých skupinách
Časové okno: 7 dní +/- 1 den
Rozdíl ve skóre NEI mezi všemi pooperačními návštěvami v různých skupinách
7 dní +/- 1 den
Rozdíl v době rozchodu a neinvazivní době rozchodu mezi skupinami při všech návštěvách
Časové okno: 7 dní +/- 1 den
Rozdíl v době rozchodu a neinvazivní době rozchodu mezi skupinami při všech návštěvách
7 dní +/- 1 den
Rozdíl ve skóre NEI mezi skupinami při všech návštěvách
Časové okno: 7 dní +/- 1 den
Rozdíl ve skóre NEI mezi skupinami při všech návštěvách
7 dní +/- 1 den
Subjektivní stížnosti pomocí skóre OSDI
Časové okno: 7 dní +/- 1 den
Subjektivní stížnosti ve 3 skupinách pomocí skóre OSDI
7 dní +/- 1 den
Rozdíl v době rozpadu a neinvazivní době rozpadu mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem po operaci v různých skupinách
Časové okno: 7 dní +/- 1 den
Rozdíl v době rozpadu a neinvazivní době rozpadu mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem po operaci v různých skupinách
7 dní +/- 1 den
Rozdíl v počtu MMP-9 pozitivních očí
Časové okno: 7 dní +/- 1 den
Rozdíl v počtu očí pozitivních na MMP-9 před operací a 1 týden po operaci v různých skupinách
7 dní +/- 1 den
Subjektivní stížnosti pomocí VAS
Časové okno: 7 dní +/- 1 den
Subjektivní stížnosti ve 3 skupinách využívajících VAS
7 dní +/- 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lacrimera Staining

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit