Proteção do epitélio da córnea usando colírios de quitosana-N-acetilcisteína durante e/ou após a cirurgia de catarata
21 de setembro de 2021 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Proteção do epitélio da córnea usando colírios de quitosana-N-acetilcisteína durante e/ou após a cirurgia de catarata: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com colírio Lacrimera® (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Áustria) durante e/ou após a cirurgia de catarata tem um efeito positivo na superfície ocular em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, as medições de pré-avaliação serão realizadas da mesma forma que para os pacientes fora do estudo. Os pacientes serão randomizados para um dos 3 grupos de forma 1:1:1 usando uma ferramenta de randomização online (www.randomizer.org, randomizador de lista).
A cirurgia é realizada sob anestesia tópica. Logo após a anestesia tópica, os pacientes alocados no Grupo 3 receberão 1 gota de Lacrimera® no olho do estudo. Injeção de substância viscoelástica (OVD), capsulorrexe, facoemulsificação e irrigação/aspiração coaxial de material cortical são realizados como procedimento padrão. Após o implante da LIO, o OVD será removido e, ao final da cirurgia, será realizada hidratação estromal na incisão como procedimento de rotina para selar a ferida. Logo após o fechamento da ferida, os pacientes alocados no grupo 2 e no grupo 3 receberão 1 gota de Lacrimera® no olho do estudo. A medicação padrão pós-operatória (Bromfenac gtt., duas vezes ao dia durante 4 semanas) será prescrita para todos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos ou mais
- Agendado para cirurgia de catarata
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Outras doenças oftálmicas relevantes, como síndrome de pseudoexfoliação (PEX), síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS), patologia da córnea (p. cicatrizes na córnea, etc.)
- Uso de colírios que não sejam lubrificantes (p. antibióticos, esteróides, ciclosporina-A)
- Cirurgia ocular anterior ou trauma no olho do estudo dentro de 6 meses após a cirurgia de catarata
- Infecção ou inflamação ocular ativa
- Gravidez (teste de gravidez será feito em mulheres em idade reprodutiva)
- Indivíduos com cirurgia superior a 30 minutos serão excluídos e substituídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 1
15 pacientes serão incluídos no grupo 1 (sem tratamento adicional)
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
15 pacientes estarão no grupo 2 (tratamento direto após a cirurgia de catarata no centro cirúrgico)
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Uma nova formulação de colírios sem conservantes consiste em um novo biopolímero, quitosana-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Áustria), que se liga eletrostaticamente à camada de mucina do filme lacrimal formando uma estrutura semelhante ao glicocálix.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
15 pacientes receberão tratamento após anestesia local (pré-operatório) e diretamente após cirurgia de catarata (grupo 3)
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Uma nova formulação de colírios sem conservantes consiste em um novo biopolímero, quitosana-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Áustria), que se liga eletrostaticamente à camada de mucina do filme lacrimal formando uma estrutura semelhante ao glicocálix.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na Escala de Classificação do National Eye Institute (Pontuação NEI)
Prazo: Dia 0
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Diferença na escala de graduação do National Eye Institute (NEI Score) entre a linha de base e 1 hora após a cirurgia de catarata
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação NEI entre todas as visitas pós-operatórias nos diferentes grupos
Prazo: 7 dias +/- 1 dia
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Diferença na pontuação NEI entre todas as visitas pós-operatórias nos diferentes grupos
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7 dias +/- 1 dia
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Diferença no tempo de separação e tempo de separação não invasiva entre os grupos em todas as visitas
Prazo: 7 dias +/- 1 dia
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Diferença no tempo de separação e tempo de separação não invasiva entre os grupos em todas as visitas
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7 dias +/- 1 dia
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Diferença na pontuação NEI entre os grupos em todas as visitas
Prazo: 7 dias +/- 1 dia
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Diferença na pontuação NEI entre os grupos em todas as visitas
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7 dias +/- 1 dia
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Reclamações subjetivas usando pontuação OSDI
Prazo: 7 dias +/- 1 dia
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Queixas subjetivas nos 3 grupos usando pontuação OSDI
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7 dias +/- 1 dia
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Diferença no tempo de interrupção e tempo de interrupção não invasiva entre a linha de base e 1 semana após a cirurgia nos diferentes grupos
Prazo: 7 dias +/- 1 dia
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Diferença no tempo de interrupção e tempo de interrupção não invasiva entre a linha de base e 1 semana após a cirurgia nos diferentes grupos
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7 dias +/- 1 dia
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Diferença no número de olhos positivos para MMP-9
Prazo: 7 dias +/- 1 dia
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Diferença no número de olhos positivos para MMP-9 antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia nos diferentes grupos
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7 dias +/- 1 dia
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Queixas subjetivas usando VAS
Prazo: 7 dias +/- 1 dia
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Queixas subjetivas nos 3 grupos usando EVA
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7 dias +/- 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lacrimera Staining
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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