Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona nabłonka rogówki za pomocą kropli do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną podczas i/lub po operacji usunięcia zaćmy

21 września 2021 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Ochrona nabłonka rogówki za pomocą kropli do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną podczas i/lub po operacji usunięcia zaćmy: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena, czy leczenie kroplami do oczu Lacrimera® (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Austria) podczas i/lub po zabiegu usunięcia zaćmy ma pozytywny wpływ na powierzchnię oka w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją zostaną przeprowadzone pomiary wstępnej oceny w taki sam sposób, jak w przypadku pacjentów nieobjętych badaniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup w stosunku 1:1:1 przy użyciu internetowego narzędzia do randomizacji (www.randomizer.org, randomizator listy).

Operację przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym. Bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym pacjenci przydzieleni do Grupy 3 otrzymają 1 kroplę Lacrimera® do badanego oka. Iniekcja substancji lepkosprężystej (OVD), kapsuloreksja, fakoemulsyfikacja oraz koncentryczna irygacja/aspiracja materiału korowego są wykonywane jako standardowa procedura. Po wszczepieniu soczewki IOL OVD zostanie usunięta, a pod koniec operacji zostanie wykonane nawodnienie podścieliska w miejscu nacięcia w ramach rutynowej procedury uszczelnienia rany. Zaraz po zamknięciu rany pacjenci przydzieleni do grupy 2 i grupy 3 otrzymają 1 kroplę preparatu Lacrimera® do badanego oka. Standardowe leki pooperacyjne (Bromfenac gtt., dwa razy dziennie przez 4 tygodnie) zostaną przepisane wszystkim grupom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 22 lat lub więcej
  • Zaplanowany na operację zaćmy
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Pisemna świadoma zgoda przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne inne choroby okulistyczne, takie jak zespół pseudoeksfoliacji (PEX), śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), patologia rogówki (np. blizny rogówkowe itp.)
  • Stosowanie kropli do oczu innych niż środki nawilżające (np. antybiotyki, steroidy, cyklosporyna-A)
  • Przebyta operacja oka lub uraz badanego oka w ciągu 6 miesięcy od operacji zaćmy
  • Aktywna infekcja lub zapalenie oka
  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjenci, których operacja trwa dłużej niż 30 minut, zostaną wykluczeni i zastąpieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa 1
15 pacjentów zostanie włączonych do grupy 1 (bez dodatkowego leczenia)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
15 pacjentów znajdzie się w grupie 2 (leczenie bezpośrednio po operacji zaćmy na sali operacyjnej)
Urządzenie: Lacrimera
Nowa, niezawierająca środków konserwujących formuła kropli do oczu składa się z nowego biopolimeru, chitozanu-N-acetylocysteiny (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), który elektrostatycznie wiąże się z warstwą mucyny tworzącą film łzowy strukturę podobną do glikokaliksu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
15 pacjentów otrzyma leczenie po znieczuleniu miejscowym (przedoperacyjnym) i bezpośrednio po operacji usunięcia zaćmy (grupa 3)
Urządzenie: Lacrimera
Nowa, niezawierająca środków konserwujących formuła kropli do oczu składa się z nowego biopolimeru, chitozanu-N-acetylocysteiny (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), który elektrostatycznie wiąże się z warstwą mucyny tworzącą film łzowy strukturę podobną do glikokaliksu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skali oceny National Eye Institute (wynik NEI)
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica w skali oceny National Eye Institute (wynik NEI) między wartością wyjściową a 1 godziną po operacji usunięcia zaćmy
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku NEI między wszystkimi wizytami pooperacyjnymi w różnych grupach
Ramy czasowe: 7 dni +/- 1 dzień
Różnica w wyniku NEI między wszystkimi wizytami pooperacyjnymi w różnych grupach
7 dni +/- 1 dzień
Różnica w czasie przerwy i czasie przerwy nieinwazyjnej między grupami podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: 7 dni +/- 1 dzień
Różnica w czasie przerwy i czasie przerwy nieinwazyjnej między grupami podczas wszystkich wizyt
7 dni +/- 1 dzień
Różnica w wyniku NEI między grupami podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: 7 dni +/- 1 dzień
Różnica w wyniku NEI między grupami podczas wszystkich wizyt
7 dni +/- 1 dzień
Subiektywne skargi przy użyciu wyniku OSDI
Ramy czasowe: 7 dni +/- 1 dzień
Subiektywne skargi w 3 grupach przy użyciu wyniku OSDI
7 dni +/- 1 dzień
Różnica w czasie przerwania i nieinwazyjnym czasie przerwania między punktem wyjściowym a 1 tygodniem po operacji w różnych grupach
Ramy czasowe: 7 dni +/- 1 dzień
Różnica w czasie przerwania i nieinwazyjnym czasie przerwania między punktem wyjściowym a 1 tygodniem po operacji w różnych grupach
7 dni +/- 1 dzień
Różnica w liczbie oczu dodatnich pod względem MMP-9
Ramy czasowe: 7 dni +/- 1 dzień
Różnica w liczbie oczu dodatnich pod względem MMP-9 przed operacją i 1 tydzień po operacji w różnych grupach
7 dni +/- 1 dzień
Subiektywne skargi za pomocą VAS
Ramy czasowe: 7 dni +/- 1 dzień
Subiektywne skargi w 3 grupach stosujących VAS
7 dni +/- 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lacrimera Staining

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Lacrimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj