Защита эпителия роговицы глазными каплями хитозан-N-ацетилцистеин во время и/или после операции по удалению катаракты
21 сентября 2021 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Защита эпителия роговицы с помощью глазных капель хитозан-N-ацетилцистеин во время и/или после операции по удалению катаракты: экспериментальное исследование
Целью данного исследования является оценка положительного влияния лечения глазными каплями Лакримера® (Croma-Pharma GbmH, Леобендорф, Австрия) во время и/или после операции по удалению катаракты на поверхность глаза по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Подробное описание
Перед операцией предварительные измерения будут проводиться так же, как и для пациентов, не участвующих в исследовании. Пациенты будут рандомизированы в одну из 3 групп в соотношении 1:1:1 с использованием онлайн-инструмента рандомизации (www.randomizer.org, рандомизатор списка).
Хирургическое вмешательство проводится под местной анестезией. Сразу после местной анестезии пациенты, отнесенные к группе 3, получат 1 каплю препарата Лакримера® в исследуемый глаз. Инъекция вязкоупругого вещества (OVD), капсулорексис, факоэмульсификация и коаксиальная ирригация/аспирация кортикального материала выполняются как стандартные процедуры. После имплантации ИОЛ OVD будет удален, а в конце операции будет выполнена стромальная гидратация разреза в качестве стандартной процедуры для герметизации раны. Сразу после герметизации раны пациентам, отнесенным к группе 2 и группе 3, вводят 1 каплю препарата Лакримера® в исследуемый глаз. Послеоперационное стандартное лечение (бромфенак gtt., два раза в день в течение 4 недель) будет назначено для всех групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше
- Планируется операция по удалению катаракты.
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Письменное информированное согласие до операции
Критерий исключения:
- Соответствующие другие офтальмологические заболевания, такие как псевдоэксфолиативный синдром (PEX), интраоперационный синдром дряблой радужки (IFIS), патология роговицы (например, рубцы на роговице и др.)
- Использование глазных капель, отличных от лубрикантов (например, антибиотики, стероиды, циклоспорин-А)
- Предыдущая хирургия глаза или травма исследуемого глаза в течение 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
- Активная глазная инфекция или воспаление
- Беременность (тест на беременность будет проводиться у женщин репродуктивного возраста)
- Субъекты с операцией продолжительностью более 30 минут будут исключены и заменены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа 1
15 пациентов будут включены в группу 1 (без дополнительного лечения)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
15 пациентов войдут во 2-ю группу (лечение непосредственно после операции по удалению катаракты в хирургическом зале)
|
Новая рецептура глазных капель без консервантов состоит из нового биополимера, хитозан-N-ацетилцистеина (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Леобендорф, Австрия), который электростатически связывается с муциновым слоем слезной пленки, образуя гликокаликсоподобная структура.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
15 пациентов получат лечение после местной анестезии (до операции) и непосредственно после операции по удалению катаракты (группа 3)
|
Новая рецептура глазных капель без консервантов состоит из нового биополимера, хитозан-N-ацетилцистеина (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Леобендорф, Австрия), который электростатически связывается с муциновым слоем слезной пленки, образуя гликокаликсоподобная структура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценочной шкале Национального института глаз (оценка NEI)
Временное ограничение: День 0
|
Разница в оценочной шкале Национального института глаз (оценка NEI) между исходным уровнем и через 1 час после операции по удалению катаракты
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах NEI между всеми посещениями после операции в разных группах
Временное ограничение: 7 дней +/- 1 день
|
Разница в баллах NEI между всеми посещениями после операции в разных группах
|
7 дней +/- 1 день
|
|
Разница во времени разрыва и времени неинвазивного разрыва между группами при всех визитах
Временное ограничение: 7 дней +/- 1 день
|
Разница во времени разрыва и времени неинвазивного разрыва между группами при всех визитах
|
7 дней +/- 1 день
|
|
Разница в баллах NEI между группами при всех визитах
Временное ограничение: 7 дней +/- 1 день
|
Разница в баллах NEI между группами при всех визитах
|
7 дней +/- 1 день
|
|
Субъективные жалобы по шкале OSDI
Временное ограничение: 7 дней +/- 1 день
|
Субъективные жалобы в 3 группах по шкале OSDI
|
7 дней +/- 1 день
|
|
Разница во времени разрыва и времени неинвазивного разрыва между исходным уровнем и 1 неделей после операции в разных группах
Временное ограничение: 7 дней +/- 1 день
|
Разница во времени разрыва и времени неинвазивного разрыва между исходным уровнем и 1 неделей после операции в разных группах
|
7 дней +/- 1 день
|
|
Разница в количестве MMP-9-положительных глаз
Временное ограничение: 7 дней +/- 1 день
|
Разница в количестве ММР-9-позитивных глаз до операции и через 1 неделю после операции в разных группах
|
7 дней +/- 1 день
|
|
Субъективные жалобы при использовании VAS
Временное ограничение: 7 дней +/- 1 день
|
Субъективные жалобы в 3 группах по ВАШ
|
7 дней +/- 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lacrimera Staining
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .