Beskyttelse av hornhinneepitel ved bruk av kitosan-N-acetylcystein øyedråper under og/eller etter kataraktkirurgi
21. september 2021 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Beskyttelse av hornhinneepitel ved bruk av kitosan-N-acetylcystein øyedråper under og/eller etter kataraktkirurgi: en pilotstudie
Målet med denne studien er å vurdere om behandling med Lacrimera® øyedråper (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Østerrike) under og/eller etter kataraktkirurgi har en positiv effekt på øyeoverflaten sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før kirurgi vil forhåndsvurderingsmålinger bli utført på samme måte som for pasienter som ikke er i studien. Pasienter vil bli randomisert til en av de 3 gruppene på en 1:1:1 måte ved hjelp av et online randomiseringsverktøy (www.randomizer.org, liste randomizer).
Kirurgi utføres i lokalbedøvelse. Rett etter topisk anestesi vil pasienter som er allokert til gruppe 3 få 1 dråpe Lacrimera® i studieøyet. Injeksjon av viskoelastisk substans (OVD), capsulorhexis, phacoemulsification og koaksial irrigasjon/aspirasjon av kortikalt materiale utføres som standard prosedyre. Etter IOL-implantasjon vil OVD bli fjernet og ved slutten av operasjonen vil stromal hydrering bli utført til snittet som en rutineprosedyre for å forsegle såret. Rett etter at såret er forseglet, vil pasienter fordelt på gruppe 2 og gruppe 3 få 1 dråpe Lacrimera® i studieøyet. Postoperativ standardmedisin (Bromfenac gtt., to ganger daglig i 4 uker) vil bli foreskrevet for alle grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22 eller eldre
- Planlagt for kataraktoperasjon
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Skriftlig informert samtykke før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX), Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS), hornhinnepatologi (f.eks. hornhinnearr, etc.)
- Bruk av andre øyedråper enn smøremidler (f. antibiotika, steroider, ciklosporin-A)
- Tidligere okulær kirurgi eller traume i studieøyet innen 6 måneder etter kataraktoperasjonen
- Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder)
- Pasienter med operasjon lengre enn 30 minutter vil bli ekskludert og erstattet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 1
15 pasienter vil bli inkludert i gruppe 1 (ingen tilleggsbehandling)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
15 pasienter vil være i gruppe 2 (behandling direkte etter kataraktoperasjon i kirurgisk teater)
|
En ny formulering uten konserveringsmiddel av øyedråper består av en ny biopolymer, kitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østerrike), som elektrostatisk binder seg til slimlaget i tårefilmen. en glykokalyx-lignende struktur.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
15 pasienter vil få behandling etter lokalbedøvelse (preoperativt) og direkte etter kataraktoperasjon (gruppe 3)
|
En ny formulering uten konserveringsmiddel av øyedråper består av en ny biopolymer, kitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østerrike), som elektrostatisk binder seg til slimlaget i tårefilmen. en glykokalyx-lignende struktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i National Eye Institute Grading Scale (NEI Score)
Tidsramme: Dag 0
|
Forskjellen i National Eye Institute Grading Scale (NEI Score) mellom baseline og 1 time etter kataraktkirurgi
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i NEI Score mellom alle besøk postoperativt i de ulike gruppene
Tidsramme: 7 dager +/- 1 dag
|
Forskjell i NEI Score mellom alle besøk postoperativt i de ulike gruppene
|
7 dager +/- 1 dag
|
|
Forskjell i bruddtid og ikke-invasiv bruddtid mellom gruppene ved alle besøk
Tidsramme: 7 dager +/- 1 dag
|
Forskjell i bruddtid og ikke-invasiv bruddtid mellom gruppene ved alle besøk
|
7 dager +/- 1 dag
|
|
Forskjell i NEI Score mellom gruppene ved alle besøk
Tidsramme: 7 dager +/- 1 dag
|
Forskjell i NEI Score mellom gruppene ved alle besøk
|
7 dager +/- 1 dag
|
|
Subjektive klager ved hjelp av OSDI-score
Tidsramme: 7 dager +/- 1 dag
|
Subjektive klager i de 3 gruppene ved bruk av OSDI-score
|
7 dager +/- 1 dag
|
|
Forskjell i bruddtid og ikke-invasiv bruddtid mellom baseline og 1 uke postoperativt i de forskjellige gruppene
Tidsramme: 7 dager +/- 1 dag
|
Forskjell i bruddtid og ikke-invasiv bruddtid mellom baseline og 1 uke postoperativt i de forskjellige gruppene
|
7 dager +/- 1 dag
|
|
Forskjell i antall MMP-9 positive øyne
Tidsramme: 7 dager +/- 1 dag
|
Forskjell i antall MMP-9 positive øyne før operasjon og 1 uke etter operasjon i de ulike gruppene
|
7 dager +/- 1 dag
|
|
Subjektive klager ved bruk av VAS
Tidsramme: 7 dager +/- 1 dag
|
Subjektive klager i de 3 gruppene ved bruk av VAS
|
7 dager +/- 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lacrimera Staining
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .