A szaruhártya hám védelme kitozán-N-acetilcisztein szemcseppekkel szürkehályog műtét alatt és/vagy után
2021. szeptember 21. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
A szaruhártya hám védelme kitozán-N-acetilcisztein szemcseppekkel szürkehályog-műtét alatt és/vagy után: kísérleti tanulmány
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a Lacrimera® szemcseppekkel (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Ausztria) a szürkehályog műtét alatt és/vagy után végzett kezelés pozitív hatással van-e a szem felszínére a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A műtét előtt az előzetes méréseket ugyanúgy végezzük, mint a vizsgálaton kívüli betegeknél. A betegeket egy online randomizációs eszközzel (www.randomizer.org, 1:1:1 arányban) randomizálják a 3 csoport egyikébe. lista véletlenszerűsítő).
A műtétet helyi érzéstelenítésben végzik. Közvetlenül a helyi érzéstelenítés után a 3. csoportba sorolt betegek 1 csepp Lacrimera®-t kapnak a vizsgált szemébe. A viszkoelasztikus anyag (OVD) injektálása, a capsulorhexis, a fakoemulzifikáció és a corticalis anyag koaxiális irrigálása/leszívása standard eljárásként történik. Az IOL beültetése után az OVD-t eltávolítják, és a műtét végén stromális hidratálást végeznek a metszésen rutin eljárásként a seb lezárása érdekében. Közvetlenül a seb lezárása után a 2. és 3. csoportba sorolt betegek 1 csepp Lacrimera®-t kapnak a vizsgált szemébe. A posztoperatív standard gyógyszeres kezelés (Bromfenac gtt., naponta kétszer 4 héten keresztül) minden csoport számára előírásra kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb
- Szürkehályog műtétet terveznek
- Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
- Írásos beleegyezés a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb releváns szemészeti betegségek, mint például pszeudoexfoliációs szindróma (PEX), Intraoperatív Floppy Iris szindróma (IFIS), szaruhártya-patológia (pl. szaruhártya hegek stb.)
- A kenőanyagoktól eltérő szemcseppek használata (pl. antibiotikumok, szteroidok, ciklosporin-A)
- Korábbi szemműtét vagy trauma a vizsgált szemen a szürkehályog-műtétet követő 6 hónapon belül
- Aktív szemfertőzés vagy gyulladás
- Terhesség (reproduktív korú nőknél terhességi tesztet kell végezni)
- A 30 percnél hosszabb műtéten átesett alanyokat kizárják és lecserélik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. csoport
15 beteg kerül be az 1. csoportba (nincs további kezelés)
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
15 beteg kerül a 2. csoportba (kezelés közvetlenül a szürkehályog műtét után a sebészeti helyiségben)
|
A szemcseppek új tartósítószer-mentes készítménye egy új biopolimert, a kitozán-N-acetilciszteint (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Ausztria) tartalmaz, amely elektrosztatikusan kötődik a könnyfilmet alkotó mucinréteghez. glikokalix-szerű szerkezet.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport
15 beteg részesül kezelésben helyi érzéstelenítés után (műtét előtt) és közvetlenül a szürkehályog műtét után (3. csoport)
|
A szemcseppek új tartósítószer-mentes készítménye egy új biopolimert, a kitozán-N-acetilciszteint (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Ausztria) tartalmaz, amely elektrosztatikusan kötődik a könnyfilmet alkotó mucinréteghez. glikokalix-szerű szerkezet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a National Eye Institute minősítési skálájában (NEI pontszám)
Időkeret: 0. nap
|
A National Eye Institute minősítési skála (NEI Score) különbsége az alapvonal és a szürkehályog műtét utáni 1 órával
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a NEI-pontszámban az összes posztoperatív látogatás között a különböző csoportokban
Időkeret: 7 nap +/- 1 nap
|
Különbség a NEI-pontszámban az összes posztoperatív látogatás között a különböző csoportokban
|
7 nap +/- 1 nap
|
|
A szakítási idő és a nem invazív szakítási idő különbsége a csoportok között minden látogatás alkalmával
Időkeret: 7 nap +/- 1 nap
|
A szakítási idő és a nem invazív szakítási idő különbsége a csoportok között minden látogatás alkalmával
|
7 nap +/- 1 nap
|
|
A NEI-pontszám különbsége a csoportok között az összes látogatás során
Időkeret: 7 nap +/- 1 nap
|
A NEI-pontszám különbsége a csoportok között az összes látogatás során
|
7 nap +/- 1 nap
|
|
Szubjektív panaszok OSDI pontszám segítségével
Időkeret: 7 nap +/- 1 nap
|
Szubjektív panaszok a 3 csoportban OSDI pontszámot használva
|
7 nap +/- 1 nap
|
|
Különbség a szakítási idő és a nem invazív szakítási idő között az alapvonal és a műtét utáni 1 hét között a különböző csoportokban
Időkeret: 7 nap +/- 1 nap
|
Különbség a szakítási idő és a nem invazív szakítási idő között az alapvonal és a műtét utáni 1 hét között a különböző csoportokban
|
7 nap +/- 1 nap
|
|
Különbség az MMP-9 pozitív szemek számában
Időkeret: 7 nap +/- 1 nap
|
Különbség az MMP-9 pozitív szemek számában a műtét előtt és a műtét után 1 héttel a különböző csoportokban
|
7 nap +/- 1 nap
|
|
Szubjektív panaszok VAS segítségével
Időkeret: 7 nap +/- 1 nap
|
Szubjektív panaszok a VAS-t használó 3 csoportban
|
7 nap +/- 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lacrimera Staining
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .