单一菌株益生菌对肠易激综合征患者的疗效
2023年7月5日 更新者：Barbara Skrzydło-Radomańska、Nordic Biotic Sp. z o.o.
评估单一菌株益生菌对肠易激综合征患者的疗效 - 一项随机双盲安慰剂对照研究
肠易激综合征 (IBS) 是成人中最常见但尚未完全了解的胃肠道疾病之一。
一种疑似病因涉及肠道生态失调，即肠道微生物群组成的定量和定性改变，这会影响肠脑轴。
益生菌是活的微生物，以正确的剂量服用对人体健康有益；它们的作用机制涉及改变肠道微生物群。
临床研究报告证明益生菌给药对 IBS 患者有益。
最终的临床效果主要取决于益生菌菌株的选择。
我们的研究团队评估了一种多菌株益生菌制剂和一种多菌株合生元（益生菌菌株与短链益生元低聚果糖的组合）制剂，作为两项随机安慰剂对照临床试验的一部分，这些试验主要针对腹泻型 IBS 患者。
结果表明，这些制剂对使用国际 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 评估的 IBS 临床病程具有有益作用，每种研究制剂在不同领域均表现出疗效。
由双歧杆菌和乳杆菌菌株混合物组成的配方可减轻疼痛程度并改善生活质量，而合生元配方可有效改善腹胀并对肠道的整体状况产生有益影响。
2020 年发表的一项系统评价和荟萃分析表明，高剂量的单一菌株制剂，尤其是含有双歧杆菌或乳杆菌菌株的制剂，可能对 IBS 患者更有效。
其他报告证明了新一代益生菌凝结芽孢杆菌在 IBS 中的高效作用。
因此，本研究项目的主要目标是评估含有乳双歧杆菌或凝结芽孢杆菌的单菌株益生菌对 IBS 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲安慰剂对照试验，包括 120 名根据罗马 IV 诊断标准被诊断患有 IBS 的成年患者。 患者将在 12 周内口服含有乳双歧杆菌或凝结芽孢杆菌或安慰剂的益生菌制剂。 一旦补充期结束，将在随后的 4 周内对患者进行随访。 参与研究的患者将收到日记，他们将每天完成这些日记。 患者的乳制品将包括有关大便次数、大便稠度（根据布里斯托尔大便量表评估）和 IBS 症状（腹痛、腹胀、肠紧迫感和排便不全的感觉）的信息（按 5 级量表评分）。 日记还将包括有关任何不良事件的信息以及研究期间使用任何新药物的信息。 每周一次，采访者将通过电话联系患者，采访者将收集患者日记中记录的信息。
在第一次访问期间，研究中包括的患者将被告知研究程序，并在与采访者的电话交流中接受教育。 在研究干预前一周，将要求患者每天在患者日记中记录他们的症状。 随后，患者将每四个星期（从研究干预开始起）拜访他们的研究医生，以便接受下一剂研究制剂/安慰剂。 在每次研究访问期间，将使用 IBS-SSS 和 IBS 全球改善量表 (IBS-GIS) 对患者进行评估。 研究中的患者将在接受研究制剂/安慰剂之前和干预完成后 12 周后接受小肠细菌过度生长 (SIBO) 的氢呼气测试。
从干预开始的那一刻起，该研究将持续 16 周（12 周的干预和 4 周的随访）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lublin、波兰
- Medical University of Lublin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 白人男性和女性；
- 年龄从 18 岁到 70 岁，包括在内；
- 根据患者的病史和体格检查评估身体和精神状况良好；
- 实验室测试结果（血液测试，包括血液化学和抗体测试；以及尿液分析）在当地实验室的正常范围内或研究调查者认为临床意义不大；
- 自愿提供的书面知情同意；
- 在整个研究期间都可以使用；
- 根据罗马IV标准诊断为IBS的患者；
- 通过 IBS-SSS（评分>175）评估的具有至少中度严重程度的任何形式的 IBS 的患者。
排除标准：
- 心血管疾病：未控制的高血压（血压> 170/100 mmHg），脑血管疾病；
- 严重的呼吸系统疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病）
- 肝脏或肾脏疾病和不明原因的血液化学异常：血清肌酐超过正常上限两倍，血清转氨酶（AST 或 ALT）水平超过正常上限两倍；
- IBS 以外的胃肠道疾病（包括胃肠炎、乳糜泻和临床或内窥镜证实的细菌感染或寄生虫感染）；
- 内分泌失调，包括糖尿病（空腹血糖> 11 mmol / L）和血清促甲状腺激素（TSH）水平高于正常水平；
- 严重的神经系统疾病，伴有精神病；
- 恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 对大豆过敏；
- 可能解释症状的乳糖不耐症（即症状因无乳糖饮食而消退或显着消退）；
- 在临床研究前的 2 周内使用胃肠动力兴奋剂或膳食纤维补充剂；
- 使用抗血栓剂；
- 在临床研究过程中安排的外科手术；
- 目前使用益生菌并拒绝接受 3 个月的清除期；
- 过去 3 个月内接受过抗生素治疗；
- 在研究期间接受抗生素治疗的患者将被排除在外；
- 在过去 3 个月内被纳入另一项临床研究；
- 酒精或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：乳双歧杆菌
益生菌配方包含 5x109 乳双歧杆菌 Nordbiotic™ BI040 菌落形成单位 (CFU)/胶囊
|
益生菌将在 12 周内口服给药。
|
|
有源比较器：凝结芽孢杆菌
益生菌配方包含 2x109 凝结芽孢杆菌 Nordbiotic™BC300 菌落形成单位 (CFU)/胶囊
|
益生菌将在 12 周内口服给药。
|
|
安慰剂比较：麦芽糊精
麦芽糖糊精（淀粉水解物）作为一种化合物存在于益生菌配方中。
|
作为安慰剂的麦芽糖糊精将在 12 周内口服给药。
安慰剂的味道和外观与益生菌制剂相似。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 IBS 严重程度评分系统 (IBS-SSS) 改变 IBS 症状的严重程度
大体时间：从干预第 4、8、12 周和干预后 4 周（研究的 16 周）的基线开始
|
IBS-SSS 是一项包含 5 个问题的调查，询问：1. 腹痛的严重程度，2. 腹痛的频率，3. 腹胀的严重程度，4. 对排便习惯的不满，以及 5. 对生活质量的干扰过去 10 天。
受试者以 100 分的视觉模拟量表回答每个问题。
五个问题中的每一个都会产生100分的最高分数，总分可以在0-500之间，分数越高表示症状越严重。
减少 50 分与具有临床意义的改善相关。
|
从干预第 4、8、12 周和干预后 4 周（研究的 16 周）的基线开始
|
|
使用全球改善量表 (IBS-GIS) 改善 IBS 整体症状
大体时间：从干预第 4、8、12 周和干预后 4 周（研究的 16 周）的基线开始
|
IBS-全球改善量表使用患者定义的 7 点李克特量表评估 IBS 症状，范围从症状显着恶化到显着改善。 患者回答“与服药前相比，过去 7 天您的症状严重程度是否有任何变化？ 答案按 7 分制记录：
|
从干预第 4、8、12 周和干预后 4 周（研究的 16 周）的基线开始
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大便次数的变化
大体时间：从基线开始干预 12 周，干预后 4 周
|
干预前每天评估大便次数，然后每周评估 3 次
|
从基线开始干预 12 周，干预后 4 周
|
|
疼痛严重程度的变化
大体时间：从基线开始干预 12 周，干预后 4 周
|
在干预前评估疼痛的严重程度，然后每周使用患者定义的 5 分李克特量表评估 3 次：0 分 - 无疼痛，1-4 分表示疼痛的严重程度，分数越高表明疼痛越严重。
|
从基线开始干预 12 周，干预后 4 周
|
|
胀气的变化
大体时间：从基线开始干预 12 周，干预后 4 周
|
在干预前评估肠胃胀气的严重程度，然后每周使用患者定义的 5 点李克特量表评估 3 次：点 0 - 没有肠胃胀气/腹胀，1-4 点肠胃胀气/腹胀的严重程度，分数越高表明疼痛越严重。
|
从基线开始干预 12 周，干预后 4 周
|
|
副作用的发生
大体时间：从基线开始进行 12 周的干预
|
副作用将在患者的乳制品中指出，并由采访者通过电话收集。
|
从基线开始进行 12 周的干预
|
|
大便类型的变化
大体时间：从基线开始干预 12 周，干预后 4 周
|
干预前分析大便类型，然后每周分析 3 次。
使用布里斯托尔粪便量表 (BSS) 评估的粪便类型。
BSS 旨在将粪便分为七组：1-2 型表示便秘，3-4 型是“正常”粪便； 5-7 型表示腹泻。
大便的类型将用 7 分数值量表（范围 1-7）进行评估。
|
从基线开始干预 12 周，干预后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD、Medical University of Lublin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.