A eficácia de probióticos de cepa única em pacientes com síndrome do intestino irritável
5 de julho de 2023 atualizado por: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.
Avaliação da eficácia de probióticos de cepa única em pacientes com síndrome do intestino irritável - um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
A síndrome do intestino irritável (SII) é um dos distúrbios gastrointestinais mais comuns, mas ainda não totalmente compreendidos, em adultos.
Uma suspeita de etiologia envolve disbiose intestinal, ou seja, alterações quantitativas e qualitativas na composição da microbiota intestinal, que afeta o eixo intestino-cérebro.
Os probióticos são microorganismos vivos que, administrados na dose certa, são benéficos para a saúde humana; seu mecanismo de ação envolve a modificação da microbiota intestinal.
Relatórios de estudos clínicos documentam que a administração de probióticos é benéfica para pacientes com SII.
Os efeitos clínicos finais dependem principalmente da seleção da cepa probiótica.
Nossa equipe de pesquisa avaliou uma formulação probiótica multiestirpe e uma formulação simbiótica multiestirpe (uma combinação de cepas probióticas com frutooligossacarídeos prebióticos de cadeia curta) como parte de dois ensaios clínicos randomizados controlados por placebo em pacientes com SII com diarreia predominante.
Os resultados indicaram um efeito benéfico dessas formulações no curso clínico da SII avaliada com a escala internacional de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS), com cada uma das formulações do estudo exibindo eficácia em diferentes campos.
A formulação composta por uma mistura de cepas de Bifidobacterium e Lactobacillus reduziu os níveis de dor e melhorou a qualidade de vida, enquanto a formulação simbiótica melhorou efetivamente o inchaço e teve um efeito benéfico no estado geral dos intestinos.
Uma revisão sistemática e meta-análise publicada em 2020 mostrou que altas doses de formulações de cepa única, particularmente aquelas contendo cepas de Bifidobacterium ou Lactobacillus, podem ser mais eficazes em pacientes com SII.
Outros relatórios demonstraram uma alta eficácia do probiótico Bacillus coagulans de nova geração na SII.
Portanto, o principal objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a eficácia de probióticos de cepa única contendo Bifidobacterium lactis ou Bacillus coagulans em pacientes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que incluiu 120 pacientes adultos diagnosticados com SII de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV. Os pacientes receberão por via oral uma formulação probiótica contendo Bifidobacterium lactis ou Bacillus coagulans ou placebo durante um período de 12 semanas. Uma vez concluído o período de suplementação, os pacientes serão acompanhados pelas 4 semanas subsequentes. Os pacientes incluídos no estudo receberão diários, que preencherão diariamente. O leite do paciente incluirá informações sobre o número de evacuações, a consistência das fezes (avaliada com base na Bristol Stool Form Scale) e os sintomas da SII (dor abdominal, inchaço, urgência intestinal e sensação de evacuação incompleta) classificados em uma escala de 5 graus. O diário também incluirá informações sobre quaisquer eventos adversos e o uso de novos medicamentos durante o estudo. Uma vez por semana, os pacientes serão contatados por telefone por entrevistadores que coletarão as informações registradas no diário do paciente.
Durante a primeira visita, os pacientes incluídos no estudo serão informados sobre o procedimento do estudo e instruídos nas trocas telefônicas com os entrevistadores. Uma semana antes da intervenção do estudo, os pacientes serão solicitados a registrar seus sintomas em seus diários de pacientes todos os dias. Posteriormente, os pacientes visitarão o médico do estudo a cada quatro semanas (desde o início da intervenção do estudo) para receber a próxima dose da formulação/placebo do estudo. Durante cada visita do estudo, os pacientes serão avaliados com o uso de IBS-SSS e IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um teste de respiração de hidrogênio para supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) antes de receber a formulação do estudo/placebo e 12 semanas depois, após a conclusão da intervenção.
O estudo terá duração total de 16 semanas a partir do momento em que a intervenção for iniciada (12 semanas de intervenções e 4 semanas de acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lublin, Polônia
- Medical University of Lublin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres caucasianos;
- Idade dos 18 aos 70 anos, inclusive;
- Boas condições físicas e mentais avaliadas com base na história e exame físico do paciente;
- Resultados de exames laboratoriais (exames de sangue, incluindo química do sangue e testes de anticorpos; e exame de urina) dentro dos limites normais para o laboratório local ou considerados clinicamente insignificantes pelo investigador do estudo;
- Um consentimento informado por escrito fornecido voluntariamente;
- Estar disponível durante toda a duração do estudo;
- Pacientes com SII diagnosticados com base nos critérios de Roma IV;
- Pacientes com qualquer forma de SII de gravidade pelo menos moderada avaliada por meio do IBS-SSS (pontuação > 175).
Critério de exclusão:
- Distúrbios cardiovasculares: hipertensão descontrolada (pressão arterial > 170/100 mmHg), doença cerebrovascular;
- Distúrbios respiratórios graves (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Doença hepática ou renal e anormalidades químicas sanguíneas inexplicadas: creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior do normal, níveis séricos de aminotransferases (AST ou ALT) superiores a duas vezes o limite superior do normal;
- Distúrbios gastrointestinais além da SII (incluindo gastroenterite, doença celíaca e infecções bacterianas ou infestações parasitárias confirmadas clínica ou endoscopicamente);
- Distúrbios endócrinos, incluindo diabetes (glicemia de jejum > 11 mmol/L) e níveis séricos de hormônio estimulante da tireoide (TSH) acima do normal;
- Condições neurológicas graves, com psicose;
- Malignidade;
- Gravidez ou amamentação;
- Hipersensibilidade à soja;
- Intolerância à lactose que pode explicar os sintomas (ou seja, os sintomas desaparecem ou diminuem consideravelmente em resposta a uma dieta sem lactose);
- O uso de estimulantes da motilidade gastrointestinal ou suplementos de fibra alimentar durante as 2 semanas anteriores ao estudo clínico;
- O uso de agentes antitrombóticos;
- Um procedimento cirúrgico agendado durante o curso do estudo clínico;
- Uso atual de probióticos e recusa em passar por um período de washout de 3 meses;
- Antibioticoterapia nos últimos 3 meses;
- Serão excluídos os pacientes que receberem antibióticos durante o estudo;
- Ser incluído em outro estudo clínico nos últimos 3 meses;
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bifidobacterium lactis
A fórmula probiótica contém 5x109 unidades formadoras de colônia Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 (CFU)/cápsula
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O probiótico será administrado por via oral durante um período de 12 semanas.
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Comparador Ativo: Bacillus coagulans
A fórmula probiótica contém 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 unidades formadoras de colônias (CFU)/cápsula
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O probiótico será administrado por via oral durante um período de 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Maltodextrina (hidrolisado de amido) como composto presente na fórmula probiótica.
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A maltodextrina como placebo será administrada por via oral durante um período de 12 semanas.
O sabor e a aparência do placebo serão semelhantes aos da formulação probiótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na gravidade dos sintomas da SII usando o Sistema de Pontuação de Severidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: Da linha de base às 4, 8, 12 semanas de intervenção e 4 semanas (16 semanas do estudo) após a intervenção
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IBS-SSS é uma pesquisa de 5 perguntas que pergunta: 1. a gravidade da dor abdominal, 2. frequência da dor abdominal, 3. gravidade da distensão abdominal, 4. insatisfação com o hábito intestinal e 5. interferência na qualidade de vida ao longo nos últimos 10 dias.
Os sujeitos respondem a cada pergunta em uma escala analógica visual de 100 pontos.
Cada uma das cinco questões gera uma pontuação máxima de 100 pontos, e as pontuações totais podem variar de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando sintomas graves.
Uma diminuição de 50 pontos está associada a uma melhora clinicamente significativa.
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Da linha de base às 4, 8, 12 semanas de intervenção e 4 semanas (16 semanas do estudo) após a intervenção
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Melhoria dos sintomas globais da SII usando a Escala de Melhoria Global (IBS-GIS)
Prazo: Da linha de base às 4, 8, 12 semanas de intervenção e 4 semanas (16 semanas do estudo) após a intervenção
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A Escala de Melhoria Global da SII avalia os sintomas da SII usando uma escala Likert de 7 pontos definida pelo paciente, variando de sintomas substancialmente piores a substancialmente melhorados. Os pacientes respondem à pergunta "Você sentiu alguma mudança na gravidade de seus sintomas nos últimos 7 dias em comparação com o que sentia antes do medicamento ser administrado? As respostas são registradas com base na escala de 7 pontos:
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Da linha de base às 4, 8, 12 semanas de intervenção e 4 semanas (16 semanas do estudo) após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no número de evacuações
Prazo: Da linha de base por 12 semanas de intervenção e por 4 semanas após a intervenção
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O número de evacuações por dia avaliado antes da intervenção e depois 3 vezes por semana
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Da linha de base por 12 semanas de intervenção e por 4 semanas após a intervenção
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Alterações na gravidade da dor
Prazo: Da linha de base por 12 semanas de intervenção e por 4 semanas após a intervenção
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A gravidade da dor avaliada antes da intervenção e depois 3 vezes por semana usando uma escala Likert de 5 pontos definida pelo paciente: ponto 0 - sem dor e 1-4 a gravidade da dor com pontuações mais altas indicando pior dor.
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Da linha de base por 12 semanas de intervenção e por 4 semanas após a intervenção
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Alterações na flatulência
Prazo: Da linha de base por 12 semanas de intervenção e por 4 semanas após a intervenção
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A gravidade da flatulência avaliada antes da intervenção e depois 3 vezes por semana usando uma escala Likert de 5 pontos definida pelo paciente: ponto 0 - sem flatulência/distensão abdominal e 1-4 a gravidade da flatulência/distensão abdominal com pontuações mais altas indicando pior dor.
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Da linha de base por 12 semanas de intervenção e por 4 semanas após a intervenção
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Ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: Da linha de base para 12 semanas de intervenção
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Os efeitos colaterais serão apontados no laticínio do paciente e coletados por telefone pelos entrevistadores.
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Da linha de base para 12 semanas de intervenção
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Alterações no tipo de fezes
Prazo: Da linha de base por 12 semanas de intervenção e por 4 semanas após a intervenção
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O tipo de fezes analisado antes da intervenção e depois 3 vezes por semana.
Tipo de fezes avaliado pela Bristol Stool Scale (BSS).
O BSS é projetado para classificar as fezes em sete grupos: tipo 1-2 indica constipação, tipo 3-4 são fezes "normais"; tipo 5-7 indicam diarreia.
O tipo de fezes será avaliado com escala numérica de 7 pontos (intervalo de 1 a 7).
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Da linha de base por 12 semanas de intervenção e por 4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT/NB/120/2020/PR-SS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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