Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enkeltstammede probiotika hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

5. juli 2023 oppdatert av: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Vurdering av effekten av enkeltstammede probiotika hos pasienter med irritabel tarmsyndrom - en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en av de vanligste, men fortsatt ikke fullt ut forstått, gastrointestinale lidelsene hos voksne. En mistenkt etiologi involverer intestinal dysbiose, dvs. både kvantitative og kvalitative endringer i intestinal mikrobiota sammensetning, som påvirker tarm-hjerne-aksen. Probiotika er levende mikroorganismer, som - administrert i riktig dose - er gunstige for menneskers helse; deres virkningsmekanisme innebærer å modifisere tarmmikrobiotaen. Kliniske studierapporter dokumenterer at probiotisk administrering er gunstig for pasienter med IBS. De endelige kliniske effektene avhenger først og fremst av valg av probiotisk stamme. Vårt forskerteam evaluerte en multi-stamme probiotisk formulering og en multi-stamme synbiotikum (en kombinasjon av probiotiske stammer med kortkjedede prebiotiske fruktooligosakkarider) formulering som en del av to randomiserte placebokontrollerte kliniske studier hos pasienter med IBS med dominerende diaré. Resultatene indikerte en gunstig effekt av disse formuleringene på det kliniske forløpet av IBS vurdert med den internasjonale IBS symptom alvorlighetsskalaen (IBS-SSS), hvor hver av studieformuleringene viser effekt på forskjellige felt. Formuleringen sammensatt av en blanding av Bifidobacterium- og Lactobacillus-stammer reduserte nivåene av smerte og forbedret livskvaliteten, mens den synbiotiske formuleringen effektivt forbedret oppblåsthet og hadde en gunstig effekt på tarmens generelle tilstand. En systematisk oversikt og metaanalyse publisert i 2020 viste at høye doser av enkeltstammeformuleringer, spesielt de som inneholder Bifidobacterium- eller Lactobacillus-stammer, kan være mer effektive hos IBS-pasienter. Andre rapporter viste en høy effekt av den nye generasjons probiotiske Bacillus coagulans i IBS. Derfor er hovedmålet med dette forskningsprosjektet å vurdere effekten av enkeltstammede probiotika som inneholder Bifidobacterium lactis eller Bacillus coagulans hos pasienter med IBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie inkludert 120 voksne pasienter, som hadde blitt diagnostisert med IBS i henhold til Roma IV diagnostiske kriterier. Pasientene vil få oralt en probiotisk formulering som inneholder Bifidobacterium lactis eller Bacillus coagulans eller placebo over en periode på 12 uker. Når tilskuddsperioden er fullført, vil pasientene følges opp i de påfølgende 4 ukene. Pasientene som inngår i studien vil motta dagbøker, som de fyller ut daglig. Pasientens meieri vil inneholde informasjon om antall avføring, avføringskonsistens (vurdert basert på Bristol Stool Form Scale) og IBS-symptomer (magesmerter, oppblåsthet, tarmtrang og følelse av ufullstendig evakuering) vurdert i en 5-gradsskala. Dagboken vil også inneholde informasjon om eventuelle uønskede hendelser og bruk av eventuelle nye medisiner under studien. En gang i uken vil pasientene bli kontaktet på telefon av intervjuere som samler informasjonen som er registrert i pasientens dagbok.

Under det første besøket vil pasientene som er inkludert i studien bli informert om studieprosedyren og utdannet på telefonsentralene med intervjuerne. En uke før studieintervensjon vil pasientene bli bedt om å registrere symptomene sine i pasientdagbøkene hver dag. Deretter vil pasientene besøke studielegen hver fjerde uke (fra begynnelsen av studieintervensjonen) for å motta neste dose av studieformuleringen/placebo. Under hvert studiebesøk vil pasientene bli evaluert med bruk av IBS-SSS og IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Pasientene som er inkludert i studien vil gjennomgå en hydrogenpustetest for bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO) både før de får studieformuleringen/placebo og 12 uker senere, etter at intervensjonen er fullført.

Studien vil vare i totalt 16 uker fra det øyeblikket intervensjonen settes i gang (12 uker med intervensjoner og 4 uker med oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kaukasiske hanner og hunner;
  2. Alder fra 18 til 70 år, inkludert;
  3. God fysisk og psykisk tilstand vurdert basert på pasientens historie og fysiske undersøkelse;
  4. Laboratorietestresultater (blodprøver, inkludert blodkjemi og antistofftester; og urinanalyse) innenfor de normale grensene for det lokale laboratoriet eller anses som klinisk ubetydelige av studieforskeren;
  5. Et frivillig gitt skriftlig informert samtykke;
  6. Å være tilgjengelig under hele studiets varighet;
  7. Pasienter med IBS diagnostisert basert på Roma IV-kriteriene;
  8. Pasienter med noen form for IBS av minst moderat alvorlighetsgrad vurdert via IBS-SSS (score >175).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulære lidelser: ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 170/100 mmHg), cerebrovaskulær sykdom;
  2. Alvorlige luftveislidelser (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom)
  3. Lever- eller nyresykdom og uforklarlige blodkjemiavvik: serumkreatinin på mer enn det dobbelte av øvre grense for normal, serumaminotransferease (AST eller ALT) nivåer mer enn det dobbelte av øvre normalgrense;
  4. Andre gastrointestinale lidelser enn IBS (inkludert gastroenteritt, cøliaki og bakterielle infeksjoner eller parasittangrep bekreftet enten klinisk eller endoskopisk);
  5. Endokrine lidelser, inkludert diabetes (fastende blodsukker > 11 mmol/L) og serumnivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH) over det normale;
  6. Alvorlige nevrologiske tilstander, med psykose;
  7. Malignitet;
  8. Graviditet eller amming;
  9. Overfølsomhet for soya;
  10. Laktoseintoleranse som kan forklare symptomene (dvs. symptomene forsvinner eller avtar betydelig som svar på en laktosefri diett);
  11. Bruk av gastrointestinale motilitetsstimulerende midler eller kostfibertilskudd i løpet av de 2 ukene før den kliniske studien;
  12. Bruk av antitrombotiske midler;
  13. En kirurgisk prosedyre planlagt i løpet av den kliniske studien;
  14. Nåværende probiotisk bruk og avslag på å gjennomgå en 3-måneders utvaskingsperiode;
  15. Antibiotisk behandling i løpet av de siste 3 månedene;
  16. Pasientene som får antibiotika i løpet av studien vil bli ekskludert;
  17. Å bli inkludert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene;
  18. Historie om alkohol- eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis
Probiotisk formel inneholder 5x109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 kolonidannende enheter (CFU)/kapsel
Kosttilskudd: Probiotisk Bifidobacterium lactis
Probiotikaet vil bli administrert oralt over en periode på 12 uker.
Aktiv komparator: Bacillus coagulans
Probiotisk formel inneholder 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 kolonidannende enheter (CFU)/kapsel
Kosttilskudd: Probiotisk Bacillus coagulans
Probiotikaet vil bli administrert oralt over en periode på 12 uker.
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrin (stivelseshydrolisat) som en forbindelse finnes i probiotisk formel.
Kosttilskudd: Placebo
Maltodekstrin som placebo vil bli administrert oralt over en periode på 12 uker. Smaken og utseendet til placeboen vil ligne på den probiotiske formuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av IBS-symptomer ved bruk av IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Fra baseline ved 4, 8, 12 uker med intervensjon og 4 uker (16 uker av studien) etter intervensjon
IBS-SSS er en undersøkelse med 5 spørsmål som spør: 1. alvorlighetsgraden av magesmerter, 2. hyppigheten av magesmerter, 3. alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, 4. misnøye med avføringsvaner, og 5. forstyrrelse av livskvalitet over de siste 10 dagene. Forsøkspersonene svarer på hvert spørsmål på en 100-punkts visuell analog skala. Hvert av de fem spørsmålene genererer en maksimal poengsum på 100 poeng, og totalpoengsum kan variere fra 0-500 med høyere poengsum som indikerer alvorlige symptomer. En nedgang på 50 poeng er assosiert med en klinisk meningsfull forbedring.
Fra baseline ved 4, 8, 12 uker med intervensjon og 4 uker (16 uker av studien) etter intervensjon
Forbedring av globale IBS-symptomer ved hjelp av Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Fra baseline ved 4, 8, 12 uker med intervensjon og 4 uker (16 uker av studien) etter intervensjon

IBS-Global Improvement Scale vurderer IBS-symptomer ved å bruke en pasientdefinert 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra symptomer vesentlig verre til vesentlig forbedret.

Pasientene svarer på spørsmålet "Har du følt noen endring i alvorlighetsgraden av symptomene dine i løpet av de siste 7 dagene sammenlignet med hvordan du følte deg før medisinen ble gitt?

Svarene registreres basert på 7-punkts skalaen:

  1. = Jeg føler at symptomene har forverret seg betydelig
  2. = Jeg føler at symptomene har blitt moderat forverret
  3. = Jeg føler at symptomene har forverret seg litt
  4. = Jeg føler ingen forandring
  5. = Jeg føler en liten forbedring
  6. = Jeg føler moderat bedring
  7. = Jeg føler betydelig forbedring IBS-GIS-score indikerer: forbedring hvis er >4 eller forverring hvis er
Fra baseline ved 4, 8, 12 uker med intervensjon og 4 uker (16 uker av studien) etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall avføring
Tidsramme: Fra baseline for 12 ukers intervensjon, og i 4 uker etter intervensjonen
Antall avføring per dag vurdert før intervensjon og deretter 3 ganger i uken
Fra baseline for 12 ukers intervensjon, og i 4 uker etter intervensjonen
Endringer i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Fra baseline for 12 ukers intervensjon, og i 4 uker etter intervensjonen
Alvorligheten av smerte vurdert før intervensjon og deretter 3 ganger i uken ved hjelp av en pasientdefinert 5-punkts Likert-skala: punkt 0 - ingen smerte, og 1-4 alvorlighetsgraden av smerte med høyere skåre som indikerer verre smerte.
Fra baseline for 12 ukers intervensjon, og i 4 uker etter intervensjonen
Endringer i flatulens
Tidsramme: Fra baseline for 12 ukers intervensjon, og i 4 uker etter intervensjonen
Alvorligheten av flatulens vurdert før intervensjon og deretter 3 ganger i uken ved bruk av en pasientdefinert 5-punkts Likert-skala: punkt 0 - ingen flatulens/abdominal distensjon, og 1-4 alvorlighetsgraden av flatulens/abdominal distensjon med høyere skår som indikerer verre smerte.
Fra baseline for 12 ukers intervensjon, og i 4 uker etter intervensjonen
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline for 12 ukers intervensjon
Bivirkninger vil bli påpekt i pasientens meieri og samlet inn via telefon av intervjuere.
Fra baseline for 12 ukers intervensjon
Endringer i type avføring
Tidsramme: Fra baseline for 12 ukers intervensjon, og i 4 uker etter intervensjonen
Typen avføring analysert før intervensjon og deretter 3 ganger i uken. Type avføring vurdert ved bruk av Bristol Stool Scale (BSS). BSS er designet for å klassifisere avføring i syv grupper: type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er "normal" avføring; type 5-7 indikerer diaré. Typen avføring vil bli vurdert med 7-punkts numerisk skala (område 1-7).
Fra baseline for 12 ukers intervensjon, og i 4 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Samarbeidspartnere

Medical University of Lublin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/NB/120/2020/PR-SS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere