Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​enkeltstammede probiotika hos patienter med irritabel tyktarm

5. juli 2023 opdateret af: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Vurdering af effektiviteten af ​​enkeltstammede probiotika hos patienter med irritabel tyktarm - en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en af ​​de mest almindelige, men stadig ikke fuldt ud forståede, mave-tarmlidelser hos voksne. En formodet ætiologi involverer intestinal dysbiose, dvs. både kvantitative og kvalitative ændringer i intestinal mikrobiota-sammensætning, som påvirker tarm-hjerne-aksen. Probiotika er levende mikroorganismer, som - indgivet i den rigtige dosis - er gavnlige for menneskers sundhed; deres virkningsmekanisme involverer ændring af tarmmikrobiotaen. Kliniske undersøgelsesrapporter dokumenterer, at probiotisk administration er gavnlig for patienter med IBS. De endelige kliniske effekter afhænger primært af valg af probiotisk stamme. Vores forskerhold evaluerede en multi-stamme probiotisk formulering og en multi-stamme synbiotikum (en kombination af probiotiske stammer med kortkædede præbiotiske fructooligosaccharider) formulering som en del af to randomiserede placebo-kontrollerede kliniske forsøg med patienter med IBS med overvejende diarré. Resultaterne indikerede en gavnlig effekt af disse formuleringer på det kliniske forløb af IBS vurderet med den internationale IBS-symptom-sværhedsskala (IBS-SSS), hvor hver af undersøgelsesformuleringerne udviser effektivitet på forskellige områder. Formuleringen sammensat af en blanding af Bifidobacterium og Lactobacillus stammer reducerede smerteniveauet og forbedrede livskvaliteten, hvorimod den synbiotiske formulering effektivt forbedrede oppustethed og havde en gavnlig effekt på tarmens generelle tilstand. En systematisk gennemgang og metaanalyse offentliggjort i 2020 viste, at høje doser af enkeltstammeformuleringer, især dem, der indeholder Bifidobacterium- eller Lactobacillus-stammer, kan være mere effektive hos IBS-patienter. Andre rapporter viste en høj effektivitet af den nye generation af probiotikum Bacillus coagulans i IBS. Derfor er hovedformålet med dette forskningsprojekt at vurdere effektiviteten af ​​enkeltstammede probiotika indeholdende Bifidobacterium lactis eller Bacillus coagulans hos patienter med IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der omfattede 120 voksne patienter, som var blevet diagnosticeret med IBS i henhold til Rom IV diagnostiske kriterier. Patienterne får oralt en probiotisk formulering indeholdende Bifidobacterium lactis eller Bacillus coagulans eller placebo over en periode på 12 uger. Når tilskudsperioden er afsluttet, vil patienterne blive fulgt op i de efterfølgende 4 uger. Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil modtage dagbøger, som de vil udfylde dagligt. Patientens mejeri vil indeholde oplysninger om antallet af afføring, afføringens konsistens (vurderet ud fra Bristol Stool Form Scale) og IBS-symptomer (mavesmerter, oppustethed, tarmtrang og følelse af ufuldstændig evakuering) vurderet i en 5-gradsskala. Dagbogen vil også indeholde oplysninger om eventuelle uønskede hændelser og brugen af ​​ny medicin under undersøgelsen. En gang om ugen vil patienterne blive kontaktet telefonisk af interviewere, som samler de oplysninger, der er registreret i patientens dagbog.

Under det første besøg vil de patienter, der indgår i undersøgelsen, blive informeret om undersøgelsesproceduren og undervist på telefonudvekslingerne med interviewerne. En uge før undersøgelsesintervention vil patienterne blive bedt om at registrere deres symptomer i deres patientdagbøger hver dag. Efterfølgende vil patienterne besøge deres undersøgelseslæge hver fjerde uge (fra begyndelsen af ​​undersøgelsesinterventionen) for at modtage den næste dosis af undersøgelsesformuleringen/placebo. Under hvert studiebesøg vil patienterne blive evalueret ved brug af IBS-SSS og IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en brint-åndedrætstest for bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO) både før modtagelse af undersøgelsesformuleringen/placebo og 12 uger senere, efter at interventionen er afsluttet.

Undersøgelsen varer i alt 16 uger fra det øjeblik, interventionen påbegyndes (12 ugers interventioner og 4 ugers opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kaukasiske hanner og hunner;
  2. Alder fra 18 til 70 år, inklusive;
  3. God fysisk og psykisk tilstand vurderet ud fra patientens historie og fysiske undersøgelse;
  4. Laboratorietestresultater (blodprøver, herunder blodkemi- og antistofprøver; og urinanalyse) inden for de normale grænser for det lokale laboratorium eller anses for at være klinisk ubetydelige af undersøgelsens investigator;
  5. Et frivilligt givet skriftligt informeret samtykke;
  6. At være tilgængelig under hele studiets varighed;
  7. Patienter med IBS diagnosticeret ud fra Rom IV-kriterierne;
  8. Patienter med enhver form for IBS af mindst moderat sværhedsgrad vurderet via IBS-SSS (score >175).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulære lidelser: ukontrolleret hypertension (blodtryk > 170/100 mmHg), cerebrovaskulær sygdom;
  2. Alvorlige luftvejslidelser (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  3. Lever- eller nyresygdom og uforklarlige blodkemiske abnormiteter: serumkreatinin på mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal, serumaminotransferease (AST eller ALT) niveauer mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal;
  4. Gastrointestinale lidelser andre end IBS (herunder gastroenteritis, cøliaki og bakterielle infektioner eller parasitære angreb bekræftet enten klinisk eller endoskopisk);
  5. Endokrine lidelser, herunder diabetes (fastende blodsukker > 11 mmol/L) og serumniveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) over det normale;
  6. Alvorlige neurologiske tilstande med psykose;
  7. Malignitet;
  8. Graviditet eller amning;
  9. Overfølsomhed over for soja;
  10. Laktoseintolerance, der kan forklare symptomerne (dvs. symptomerne forsvinder eller aftager betydeligt som reaktion på en laktosefri diæt);
  11. Brug af gastrointestinale motilitetsstimulerende midler eller kostfibertilskud i løbet af de 2 uger forud for det kliniske studie;
  12. Brugen af ​​antitrombotiske midler;
  13. En kirurgisk procedure planlagt i løbet af den kliniske undersøgelse;
  14. Nuværende probiotisk brug og afvisning af at gennemgå en 3-måneders udvaskningsperiode;
  15. Antibiotisk behandling inden for de foregående 3 måneder;
  16. De patienter, der får antibiotika under undersøgelsen, vil blive udelukket;
  17. At blive inkluderet i et andet klinisk studie inden for de foregående 3 måneder;
  18. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis
Probiotisk formel indeholder 5x109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 kolonidannende enheder (CFU)/kapsel
Kosttilskud: Probiotisk Bifidobacterium lactis
Probiotikaet vil blive indgivet oralt over en periode på 12 uger.
Aktiv komparator: Bacillus coagulans
Probiotisk formel indeholder 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 kolonidannende enheder (CFU)/kapsel
Kosttilskud: Probiotisk Bacillus coagulans
Probiotikaet vil blive indgivet oralt over en periode på 12 uger.
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (stivelseshydrolisat) som en forbindelse findes i probiotisk formel.
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin som placebo vil blive indgivet oralt over en periode på 12 uger. Smagen og udseendet af placeboen vil ligne dem i den probiotiske formulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer ved hjælp af IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Fra baseline ved 4, 8, 12 ugers intervention og 4 uger (16 uger af undersøgelsen) efter intervention
IBS-SSS er en 5-spørgsmålsundersøgelse, der spørger: 1. sværhedsgraden af ​​mavesmerter, 2. hyppighed af mavesmerter, 3. sværhedsgrad af abdominal udspilning, 4. utilfredshed med afføringsvaner og 5. forstyrrelse af livskvalitet over de seneste 10 dage. Forsøgspersonerne svarer på hvert spørgsmål på en 100-punkts visuel analog skala. Hvert af de fem spørgsmål genererer en maksimal score på 100 point, og den samlede score kan variere fra 0-500 med højere score, der indikerer alvorlige symptomer. Et fald på 50 point er forbundet med en klinisk meningsfuld forbedring.
Fra baseline ved 4, 8, 12 ugers intervention og 4 uger (16 uger af undersøgelsen) efter intervention
Forbedring af IBS globale symptomer ved hjælp af Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Fra baseline ved 4, 8, 12 ugers intervention og 4 uger (16 uger af undersøgelsen) efter intervention

IBS-Global Improvement Scale vurderer IBS-symptomer ved hjælp af en patientdefineret 7-punkts Likert-skala, der spænder fra symptomer væsentligt værre til væsentligt forbedrede.

Patienterne besvarer spørgsmålet "Har du følt nogen ændring i sværhedsgraden af ​​dine symptomer i løbet af de sidste 7 dage sammenlignet med, hvordan du havde det, før medicinen blev givet?

Svarene optages ud fra 7-trinsskalaen:

  1. = Jeg føler, at symptomerne er forværret betydeligt
  2. = Jeg føler, at symptomerne er moderat forværret
  3. = Jeg føler, at symptomerne er blevet lidt forværret
  4. = Jeg føler ingen forandring
  5. = Jeg mærker en lille forbedring
  6. = Jeg mærker moderat forbedring
  7. = Jeg føler signifikant forbedring. IBS-GIS-score indikerer: forbedring hvis er >4 eller forværring hvis er
Fra baseline ved 4, 8, 12 ugers intervention og 4 uger (16 uger af undersøgelsen) efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antal afføringer
Tidsramme: Fra baseline i 12 ugers intervention og i 4 uger efter intervention
Antallet af afføring pr. dag vurderet før intervention og derefter 3 gange om ugen
Fra baseline i 12 ugers intervention og i 4 uger efter intervention
Ændringer i sværhedsgraden af ​​smerte
Tidsramme: Fra baseline i 12 ugers intervention og i 4 uger efter intervention
Sværhedsgraden af ​​smerte vurderet før intervention og derefter 3 gange om ugen ved hjælp af en patientdefineret 5-punkts Likert-skala: punkt 0 - ingen smerte og 1-4 smertens sværhedsgrad med højere score, der indikerer værre smerte.
Fra baseline i 12 ugers intervention og i 4 uger efter intervention
Ændringer i flatulens
Tidsramme: Fra baseline i 12 ugers intervention og i 4 uger efter intervention
Sværhedsgraden af ​​flatulens vurderet før intervention og derefter 3 gange om ugen ved hjælp af en patientdefineret 5-punkts Likert-skala: punkt 0 - ingen flatulens/abdominal udspilning og 1-4 sværhedsgraden af ​​flatulens/abdominal udspilning med højere score, der indikerer værre smerte.
Fra baseline i 12 ugers intervention og i 4 uger efter intervention
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers intervention
Bivirkninger vil blive påpeget i patientens mejeri og indsamlet via telefon af interviewere.
Fra baseline til 12 ugers intervention
Ændringer i typen af ​​afføring
Tidsramme: Fra baseline i 12 ugers intervention og i 4 uger efter intervention
Typen af ​​afføring analyseret før intervention og derefter 3 gange om ugen. Type afføring vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale (BSS). BSS er designet til at klassificere fæces i syv grupper: type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er "normal" afføring; type 5-7 indikerer diarré. Typen af ​​afføring vil blive vurderet med 7-punkts numerisk skala (interval 1-7).
Fra baseline i 12 ugers intervention og i 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Samarbejdspartnere

Medical University of Lublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/NB/120/2020/PR-SS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Probiotisk Bifidobacterium lactis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner