Yksittäisten probioottien teho potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.
Yhden kannan probioottien tehon arviointi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä – satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yksi yleisimmistä, mutta vielä täysin tuntemattomista aikuisten maha-suolikanavan häiriöistä.
Yksi epäilty etiologia liittyy suoliston dysbioosiin eli sekä määrällisiin että laadullisiin muutoksiin suoliston mikrobiot koostumuksessa, mikä vaikuttaa suoliston ja aivojen akseliin.
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka - oikealla annoksella - ovat hyödyllisiä ihmisten terveydelle; Niiden vaikutusmekanismiin kuuluu suoliston mikrobiston muokkaaminen.
Kliiniset tutkimusraportit osoittavat, että probioottien antaminen on hyödyllistä potilaille, joilla on IBS.
Lopulliset kliiniset vaikutukset riippuvat ensisijaisesti probioottikannan valinnasta.
Tutkimusryhmämme arvioi monikannan probioottiformulaatiota ja monikantaa sisältävää synbioottista (probioottisten kantojen yhdistelmä lyhytketjuisten prebioottisten frukto-oligosakkaridejen kanssa) formulaatiota osana kahta satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta potilailla, joilla oli IBS, joilla oli vallitseva ripuli.
Tulokset osoittivat näiden formulaatioiden suotuisan vaikutuksen IBS:n kliiniseen kulkuun kansainvälisellä IBS-oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SSS) arvioituna, ja jokainen tutkimusformulaatio osoitti tehoa eri aloilla.
Bifidobacterium- ja Lactobacillus-kantojen seoksesta koostuva formulaatio vähensi kipua ja paransi elämänlaatua, kun taas synbioottinen formulaatio tehosti turvotusta ja vaikutti suotuisasti suoliston yleistilaan.
Vuonna 2020 julkaistu systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoitti, että suuret annokset yksikantaisia formulaatioita, erityisesti sellaisia, jotka sisältävät Bifidobacterium- tai Lactobacillus-kantoja, voivat olla tehokkaampia IBS-potilailla.
Muut raportit osoittivat uuden sukupolven probiootin Bacillus coagulansin suuren tehon IBS:ssä.
Siksi tämän tutkimusprojektin päätavoitteena on arvioida Bifidobacterium lactis- tai Bacillus coagulansia sisältävien yksikantaisten probioottien tehoa IBS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 120 aikuista potilasta, joilla oli diagnosoitu IBS Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan. Potilaat saavat suun kautta probioottiformulaatiota, joka sisältää Bifidobacterium lactisia tai Bacillus coagulansia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Kun täydennysjakso on päättynyt, potilaita seurataan seuraavat 4 viikkoa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat päiväkirjat, joita he täyttävät päivittäin. Potilaan meijerissä on tiedot ulosteiden määrästä, ulosteiden konsistenssista (arvioitu Bristolin ulosteen muoto-asteikon perusteella) ja IBS-oireista (vatsakipu, turvotus, suolen kiireellisyys ja epätäydellisen evakuoinnin tunne) 5-asteisella asteikolla. Päiväkirja sisältää myös tiedot mahdollisista haittatapahtumista ja uusien lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana. Kerran viikossa potilaisiin ottavat puhelimitse yhteyttä haastattelijat, jotka keräävät potilaspäiväkirjaan kirjatut tiedot.
Ensimmäisellä käynnillä tutkimukseen osallistuneille potilaille tiedotetaan tutkimusprosessista ja heille tiedotetaan puhelinvaihdosta haastattelijoiden kanssa. Viikkoa ennen tutkimusinterventiota potilaita pyydetään kirjaamaan oireensa potilaspäiväkirjaansa joka päivä. Tämän jälkeen potilaat vierailevat tutkimuslääkärinsä luona neljän viikon välein (tutkimuksen interventiovaiheen alusta) saadakseen seuraavan annoksen tutkimusformulaatiota/plaseboa. Jokaisen tutkimuskäynnin aikana potilaat arvioidaan käyttämällä IBS-SSS:ää ja IBS Global Improvement Scalea (IBS-GIS). Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään vetyhengitystesti ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) toteamiseksi sekä ennen tutkimusformulaation/plasebon saamista että 12 viikkoa myöhemmin toimenpiteen päätyttyä.
Tutkimus kestää yhteensä 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta (12 viikkoa interventioita ja 4 viikkoa seurantaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola
- Medical University of Lublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset urokset ja naaraat;
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien;
- Hyvä fyysinen ja henkinen kunto arvioituna potilaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Laboratoriokokeiden tulokset (verikokeet, mukaan lukien veren kemialliset ja vasta-ainetestit ja virtsaanalyysit) paikallisen laboratorion normaaleissa rajoissa tai joita tutkimuksen tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä;
- Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan;
- Potilaat, joilla on Rooma IV -kriteerien perusteella diagnosoitu IBS;
- Potilaat, joilla on missä tahansa IBS-muodossa vähintään kohtalainen, arvioituna IBS-SSS:n avulla (pisteet >175).
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonihäiriöt: hallitsematon kohonnut verenpaine (verenpaine > 170/100 mmHg), aivoverisuonisairaus;
- Vaikeat hengityselinten sairaudet (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Maksa- tai munuaissairaus ja selittämättömät veren kemialliset poikkeavuudet: seerumin kreatiniini on yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeampi, seerumin aminotransferaasiarvot (AST tai ALT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeammat;
- Muut ruoansulatuskanavan häiriöt kuin IBS (mukaan lukien gastroenteriitti, keliakia ja bakteeri- tai loisinfektiot, jotka on vahvistettu joko kliinisesti tai endoskooppisesti);
- Endokriiniset häiriöt, mukaan lukien diabetes (paastoveren glukoosi > 11 mmol/L) ja seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso normaalia korkeampina;
- Vaikeat neurologiset sairaudet, joihin liittyy psykoosi;
- pahanlaatuisuus;
- Raskaus tai imetys;
- Yliherkkyys soijalle;
- Laktoosi-intoleranssi, joka saattaa selittää oireet (eli oireet häviävät tai heikkenevät huomattavasti laktoosittoman ruokavalion seurauksena);
- Ruoansulatuskanavan motiliteettia stimuloivien aineiden tai ravintolisän käyttö kliinistä tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana;
- Antitromboottisten aineiden käyttö;
- Kliinisen tutkimuksen aikana suunniteltu kirurginen toimenpide;
- Nykyinen probioottien käyttö ja kieltäytyminen 3 kuukauden pesujaksosta;
- antibioottihoito viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana;
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bifidobacterium lactis
Probioottikoostumus sisältää 5x109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 -pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/kapseli
|
Probioottia annetaan suun kautta 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Bacillus coagulans
Probioottikoostumus sisältää 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/kapseli
|
Probioottia annetaan suun kautta 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriini (tärkkelyshydrolisaatti) yhdisteenä esiintyy probioottisessa kaavassa.
|
Maltodekstriiniä lumelääkkeenä annetaan suun kautta 12 viikon ajan.
Plasebon maku ja ulkonäkö ovat samanlaisia kuin probioottivalmisteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset IBS-oireiden vakavuudessa käyttämällä IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kuluttua interventiosta ja 4 viikkoa (tutkimuksen 16 viikkoa) toimenpiteen jälkeen
|
IBS-SSS on 5 kysymyksestä koostuva kysely, jossa kysytään: 1. vatsakivun vaikeusaste, 2. vatsakivujen esiintymistiheys, 3. vatsan turvotuksen vakavuus, 4. tyytymättömyys suolistotottumuksiin ja 5. elämänlaadun häiriintyminen. viimeiset 10 päivää.
Koehenkilöt vastaavat jokaiseen kysymykseen 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
Jokainen viidestä kysymyksestä tuottaa maksimipistemäärän 100 pistettä, ja kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-500 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita.
50 pisteen lasku liittyy kliinisesti merkittävään parantumiseen.
|
Lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kuluttua interventiosta ja 4 viikkoa (tutkimuksen 16 viikkoa) toimenpiteen jälkeen
|
|
IBS:n maailmanlaajuisten oireiden parantaminen Global Improvement Scalea (IBS-GIS) käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kuluttua interventiosta ja 4 viikkoa (tutkimuksen 16 viikkoa) toimenpiteen jälkeen
|
IBS-Global Improvement Scale arvioi IBS-oireita käyttämällä potilaan määrittelemää 7 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee huomattavasti pahemmista oireista huomattavasti parantuneisiin. Potilaat vastaavat kysymykseen "Oletko tuntenut muutoksia oireidesi vakavuudessa viimeisen 7 päivän aikana verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen lääkkeen antamista? Vastaukset kirjataan 7 pisteen asteikolla:
|
Lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kuluttua interventiosta ja 4 viikkoa (tutkimuksen 16 viikkoa) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen ajan ja 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Ulosteiden määrä päivässä arvioituna ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa
|
Lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen ajan ja 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen ajan ja 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Kivun vakavuus arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa potilaan määrittelemällä 5 pisteen Likert-asteikolla: piste 0 - ei kipua ja 1-4 kivun vaikeusaste korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempaa kipua.
|
Lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen ajan ja 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset ilmavaivoissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen ajan ja 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Ilmavaivojen vakavuus arvioitiin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa potilaan määrittelemällä 5 pisteen Likert-asteikolla: piste 0 - ei ilmavaivat/vatsan turvotus ja 1-4 ilmavaivat/vatsan turvotus, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen ajan ja 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon interventioon
|
Haittavaikutukset osoitetaan potilaan meijerissä ja haastattelijat keräävät ne puhelimitse.
|
Perustasosta 12 viikon interventioon
|
|
Muutokset ulosteen tyypissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen ajan ja 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Ulosteiden tyyppi analysoidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa.
Ulosteiden tyyppi arvioitu käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (BSS).
BSS on suunniteltu luokittelemaan ulosteet seitsemään ryhmään: tyyppi 1-2 ilmaisee ummetusta, tyyppi 3-4 ovat "normaalit" ulosteet; tyyppi 5-7 viittaa ripuliin.
Ulosteen tyyppi arvioidaan 7-pisteen numeerisella asteikolla (alue 1-7).
|
Lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen ajan ja 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/NB/120/2020/PR-SS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .