Эффективность моноштаммовых пробиотиков у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
5 июля 2023 г. обновлено: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.
Оценка эффективности пробиотиков с одним штаммом у пациентов с синдромом раздраженного кишечника — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является одним из наиболее распространенных, но до сих пор до конца не изученных желудочно-кишечных заболеваний у взрослых.
Одна предполагаемая этиология связана с дисбактериозом кишечника, т. е. как количественными, так и качественными изменениями в составе кишечной микробиоты, которые влияют на ось кишечник-мозг.
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при правильном введении полезны для здоровья человека; их механизм действия включает изменение микробиоты кишечника.
Отчеты о клинических исследованиях подтверждают, что прием пробиотиков полезен для пациентов с СРК.
Окончательные клинические эффекты зависят в первую очередь от выбора пробиотического штамма.
Наша исследовательская группа оценила состав пробиотика с несколькими штаммами и состав синбиотика с несколькими штаммами (комбинация пробиотических штаммов с короткоцепочечными пребиотическими фруктоолигосахаридами) в рамках двух рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний у пациентов с СРК с преобладающей диареей.
Результаты показали положительное влияние этих составов на клиническое течение СРК, оцененное с помощью международной шкалы тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), при этом каждый из исследуемых составов проявлял эффективность в различных областях.
Препарат, состоящий из смеси штаммов Bifidobacterium и Lactobacillus, снижал уровень боли и улучшал качество жизни, а синбиотический препарат эффективно уменьшал вздутие живота и благотворно влиял на общее состояние кишечника.
Систематический обзор и метаанализ, опубликованные в 2020 году, показали, что высокие дозы составов с одним штаммом, особенно тех, которые содержат штаммы Bifidobacterium или Lactobacillus, могут быть более эффективными у пациентов с СРК.
В других сообщениях показана высокая эффективность пробиотика нового поколения Bacillus coagulans при СРК.
Таким образом, основной целью этого исследовательского проекта является оценка эффективности пробиотиков с одним штаммом, содержащих Bifidobacterium lactis или Bacillus coagulans, у пациентов с СРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включало 120 взрослых пациентов, у которых был диагностирован СРК в соответствии с диагностическими критериями Рима IV. Пациенты будут получать перорально пробиотический состав, содержащий Bifidobacterium lactis или Bacillus coagulans, или плацебо в течение 12 недель. После завершения периода приема пациенты будут находиться под наблюдением в течение последующих 4 недель. Пациенты, включенные в исследование, получат дневники, которые они будут заполнять ежедневно. Молочные продукты пациента будут включать информацию о количестве стула, консистенции стула (оценивается на основе Бристольской шкалы формы стула) и симптомах СРК (боль в животе, вздутие живота, императивные позывы к дефекации и ощущение неполной эвакуации), оцениваемых по 5-балльной шкале. Дневник также будет включать информацию о любых нежелательных явлениях и использовании любых новых лекарств во время исследования. Раз в неделю с пациентами будут связываться по телефону интервьюеры, которые будут собирать информацию, записанную в дневнике пациента.
Во время первого визита пациенты, включенные в исследование, будут проинформированы о процедуре исследования и обучены в ходе телефонных разговоров с интервьюерами. За неделю до исследовательского вмешательства пациентов попросят ежедневно записывать свои симптомы в дневники пациентов. Впоследствии пациенты будут посещать своего врача-исследователя каждые четыре недели (с начала исследуемого вмешательства), чтобы получить следующую дозу исследуемого препарата/плацебо. Во время каждого исследовательского визита пациенты будут оцениваться с использованием IBS-SSS и IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Пациенты, включенные в исследование, будут проходить водородный дыхательный тест на избыточный рост бактерий в тонкой кишке (SIBO) как до получения исследуемого состава/плацебо, так и через 12 недель после завершения вмешательства.
Исследование продлится в общей сложности 16 недель с момента начала вмешательства (12 недель вмешательств и 4 недели наблюдения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lublin, Польша
- Medical University of Lublin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- европеоидные мужчины и женщины;
- Возраст от 18 до 70 лет включительно;
- Хорошее физическое и психическое состояние, оцененное на основании анамнеза пациента и физического осмотра;
- Результаты лабораторных анализов (анализы крови, включая биохимический анализ крови и анализы на антитела, а также анализ мочи) в пределах нормы для местной лаборатории или признаны исследователем клинически незначимыми;
- добровольно предоставленное письменное информированное согласие;
- Быть доступным на протяжении всего периода обучения;
- Пациенты с СРК, диагностированным на основании Римских критериев IV;
- Пациенты с любой формой СРК по крайней мере средней степени тяжести, оцененной по шкале СРК-ССС (балл >175).
Критерий исключения:
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 170/100 мм рт.ст.), цереброваскулярные заболевания;
- Тяжелые респираторные заболевания (астма, хроническая обструктивная болезнь легких)
- Заболевания печени или почек и необъяснимые отклонения в биохимическом анализе крови: уровень креатинина в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, уровни аминотрансфераз в сыворотке (АСТ или АЛТ) более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы;
- Желудочно-кишечные расстройства, кроме СРК (включая гастроэнтерит, глютеновую болезнь и бактериальные инфекции или паразитарные инвазии, подтвержденные клинически или эндоскопически);
- Эндокринные расстройства, включая диабет (глюкоза крови натощак > 11 ммоль/л) и уровни тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке выше нормы;
- Тяжелые неврологические состояния с психозом;
- злокачественность;
- Беременность или кормление грудью;
- Повышенная чувствительность к сое;
- Непереносимость лактозы, которая может объяснить симптомы (т. е. симптомы проходят или значительно ослабевают в ответ на безлактозную диету);
- Использование стимуляторов моторики желудочно-кишечного тракта или добавок с пищевыми волокнами в течение 2 недель, предшествующих клиническому исследованию;
- Применение антитромботических средств;
- Хирургическая процедура, запланированная в ходе клинического исследования;
- Текущее использование пробиотиков и отказ от 3-месячного периода вымывания;
- Антибиотикотерапия в течение предшествующих 3 месяцев;
- Пациенты, получающие антибиотики во время исследования, будут исключены;
- Включение в другое клиническое исследование в течение предшествующих 3 месяцев;
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бифидобактерии лактис
Пробиотическая формула содержит 5x109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 колониеобразующих единиц (КОЕ)/капсулу.
|
Пробиотик будет вводиться перорально в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Бациллы коагулянты
Пробиотическая формула содержит 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 колониеобразующих единиц (КОЕ)/капсулу.
|
Пробиотик будет вводиться перорально в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин (гидролизат крахмала) как соединение присутствует в пробиотической формуле.
|
Мальтодекстрин в качестве плацебо будет вводиться перорально в течение 12 недель.
Вкус и внешний вид плацебо будут аналогичны пробиотическому составу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести симптомов СРК с использованием системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: От исходного уровня через 4, 8, 12 недель вмешательства и через 4 недели (16 недель исследования) после вмешательства
|
IBS-SSS представляет собой опрос из 5 вопросов, в котором задаются: 1. тяжесть боли в животе, 2. частота болей в животе, 3. тяжесть вздутия живота, 4. неудовлетворенность работой кишечника и 5. влияние на качество жизни в течение последние 10 дней.
Испытуемые отвечают на каждый вопрос по 100-балльной визуально-аналоговой шкале.
Максимальный балл за каждый из пяти вопросов составляет 100 баллов, а общее количество баллов может варьироваться от 0 до 500, при этом более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы.
Снижение на 50 баллов связано с клинически значимым улучшением.
|
От исходного уровня через 4, 8, 12 недель вмешательства и через 4 недели (16 недель исследования) после вмешательства
|
|
Улучшение общих симптомов СРК с использованием шкалы глобального улучшения (СРК-ГИС)
Временное ограничение: От исходного уровня через 4, 8, 12 недель вмешательства и через 4 недели (16 недель исследования) после вмешательства
|
СРК-Шкала глобального улучшения оценивает симптомы СРК с использованием определяемой пациентом 7-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от значительного ухудшения симптомов до значительного улучшения. Пациенты отвечают на вопрос: «Ощущали ли вы какие-либо изменения в тяжести ваших симптомов за последние 7 дней по сравнению с тем, как вы себя чувствовали до введения лекарства? Ответы записываются по 7-бальной шкале:
|
От исходного уровня через 4, 8, 12 недель вмешательства и через 4 недели (16 недель исследования) после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества стула
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 12 недель вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
Количество стула в сутки оценивали до вмешательства и затем 3 раза в неделю
|
От исходного уровня в течение 12 недель вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 12 недель вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
Выраженность боли оценивали до вмешательства и затем 3 раза в неделю по определяемой пациентом 5-балльной шкале Лайкерта: 0 баллов - отсутствие боли, а 1-4 балла - выраженность боли, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
От исходного уровня в течение 12 недель вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
|
Изменения метеоризма
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 12 недель вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
Тяжесть метеоризма оценивали до вмешательства, а затем 3 раза в неделю по определяемой пациентом 5-балльной шкале Лайкерта: 0 баллов - отсутствие метеоризма/вздутия живота, 1-4 балла - тяжесть метеоризма/вздутия живота, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
От исходного уровня в течение 12 недель вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 12 недель вмешательства
|
Побочные эффекты будут указаны в молочных продуктах пациента и собраны интервьюерами по телефону.
|
От исходного уровня в течение 12 недель вмешательства
|
|
Изменения в типе стула
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 12 недель вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
Тип стула анализировали до вмешательства и далее 3 раза в неделю.
Тип стула оценивают по Бристольской шкале стула (BSS).
BSS предназначен для классификации фекалий на семь групп: тип 1-2 указывает на запор, тип 3-4 - «нормальный» стул; тип 5-7 указывает на диарею.
Тип стула будет оцениваться по 7-балльной числовой шкале (диапазон 1-7).
|
От исходного уровня в течение 12 недель вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT/NB/120/2020/PR-SS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .