Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van enkelvoudige probiotica bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

5 juli 2023 bijgewerkt door: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Beoordeling van de werkzaamheid van enkelvoudige probiotica bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Prikkelbare darm syndroom (PDS) is een van de meest voorkomende, maar nog steeds niet volledig begrepen, gastro-intestinale aandoeningen bij volwassenen. Een vermoedelijke etiologie betreft intestinale dysbiose, d.w.z. zowel kwantitatieve als kwalitatieve veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, die de darm-hersenas aantasten. Probiotica zijn levende micro-organismen die, mits in de juiste dosering toegediend, gunstig zijn voor de gezondheid van de mens; hun werkingsmechanisme omvat het wijzigen van de darmmicrobiota. Klinische onderzoeksrapporten documenteren dat toediening van probiotica gunstig is voor patiënten met IBS. De uiteindelijke klinische effecten hangen voornamelijk af van de selectie van de probiotische stam. Ons onderzoeksteam evalueerde een probiotische formulering met meerdere stammen en een synbioticum met meerdere stammen (een combinatie van probiotische stammen met prebiotische fructooligosacchariden met een korte keten) als onderdeel van twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met IBS met overheersende diarree. De resultaten wezen op een gunstig effect van deze formuleringen op het klinische beloop van IBS, beoordeeld met de internationale IBS-symptoomernstschaal (PDS-SSS), waarbij elk van de onderzoeksformuleringen werkzaamheid op verschillende gebieden vertoonde. De formulering bestaande uit een mengsel van Bifidobacterium- en Lactobacillus-stammen verminderde de pijn en verbeterde de kwaliteit van leven, terwijl de synbiotische formulering het opgeblazen gevoel effectief verbeterde en een gunstig effect had op de algemene conditie van de darmen. Een systematische review en meta-analyse gepubliceerd in 2020 toonden aan dat hoge doses formuleringen met één stam, met name die met Bifidobacterium- of Lactobacillus-stammen, effectiever kunnen zijn bij IBS-patiënten. Andere rapporten toonden een hoge werkzaamheid aan van de nieuwe generatie probiotica Bacillus coagulans bij IBS. Daarom is het hoofddoel van dit onderzoeksproject het beoordelen van de werkzaamheid van enkelvoudige probiotica die Bifidobacterium lactis of Bacillus coagulans bevatten bij patiënten met PDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 120 volwassen patiënten bij wie de diagnose IBS was gesteld volgens de diagnostische criteria van Rome IV. De patiënten krijgen oraal een probiotische formulering met Bifidobacterium lactis of Bacillus coagulans of placebo gedurende een periode van 12 weken. Zodra de suppletieperiode is voltooid, worden de patiënten gedurende de volgende 4 weken gevolgd. De patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen dagboeken ontvangen die ze dagelijks zullen invullen. Het dagboek van de patiënt zal informatie bevatten over het aantal ontlastingen, de consistentie van de ontlasting (beoordeeld op basis van de Bristol Stool Form Scale) en IBS-symptomen (buikpijn, opgeblazen gevoel, drang naar de stoelgang en gevoel van onvolledige evacuatie), beoordeeld op een schaal van 5 graden. Het dagboek zal ook informatie bevatten over eventuele bijwerkingen en het gebruik van nieuwe medicijnen tijdens het onderzoek. Een keer per week worden de patiënten telefonisch gecontacteerd door interviewers die de informatie verzamelen die in het dagboek van de patiënt is vastgelegd.

Tijdens het eerste bezoek zullen de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden geïnformeerd over de onderzoeksprocedure en worden opgeleid via de telefoongesprekken met de interviewers. Een week voorafgaand aan de onderzoeksinterventie wordt de patiënten gevraagd hun symptomen elke dag in hun patiëntendagboek te noteren. Vervolgens bezoeken de patiënten hun onderzoeksarts elke vier weken (vanaf het begin van de onderzoeksinterventie) om de volgende dosis van de onderzoeksformulering/placebo te krijgen. Tijdens elk studiebezoek worden de patiënten geëvalueerd met behulp van IBS-SSS en IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondergaan een waterstofademtest voor bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), zowel voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksformulering/placebo als 12 weken later, nadat de interventie is voltooid.

Het onderzoek duurt in totaal 16 weken vanaf het moment dat de interventie wordt gestart (12 weken interventies en 4 weken follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. blanke mannetjes en vrouwtjes;
  2. Leeftijd van 18 tot en met 70 jaar;
  3. Goede fysieke en mentale conditie beoordeeld op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek;
  4. Laboratoriumtestresultaten (bloedtesten, inclusief bloedchemie en antilichaamtesten; en urineonderzoek) binnen de normale limieten voor het lokale laboratorium of als klinisch onbeduidend beschouwd door de onderzoeksonderzoeker;
  5. Een vrijwillig verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  6. Beschikbaar zijn gedurende de gehele duur van de studie;
  7. Patiënten met IBS gediagnosticeerd op basis van de Rome IV-criteria;
  8. Patiënten met enige vorm van IBS van ten minste matige ernst beoordeeld via de IBS-SSS (score >175).

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiovasculaire aandoeningen: ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 170/100 mmHg), cerebrovasculaire ziekte;
  2. Ernstige aandoeningen van de luchtwegen (astma, chronische obstructieve longziekte)
  3. Lever- of nierziekte en onverklaarbare afwijkingen in de bloedchemie: serumcreatinine van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal, serumaminotransferase (AST of ALT)-spiegels van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal;
  4. Andere gastro-intestinale aandoeningen dan IBS (waaronder gastro-enteritis, coeliakie en bacteriële infecties of parasitaire infecties die klinisch of endoscopisch zijn bevestigd);
  5. Endocriene stoornissen, waaronder diabetes (nuchtere bloedglucose > 11 mmol/L) en serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-spiegels boven normaal;
  6. Ernstige neurologische aandoeningen, met psychose;
  7. Maligniteit;
  8. Zwangerschap of borstvoeding;
  9. Overgevoeligheid voor soja;
  10. Lactose-intolerantie die de symptomen kan verklaren (d.w.z. de symptomen verdwijnen of nemen aanzienlijk af als reactie op een lactosevrij dieet);
  11. Het gebruik van gastro-intestinale motiliteitsstimulantia of voedingsvezelsupplementen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de klinische studie;
  12. Het gebruik van antitrombotische middelen;
  13. Een chirurgische ingreep gepland tijdens de klinische studie;
  14. Huidig ​​​​probiotisch gebruik en weigering om een ​​wash-outperiode van 3 maanden te ondergaan;
  15. Antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden;
  16. De patiënten die tijdens het onderzoek antibiotica krijgen, worden uitgesloten;
  17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
  18. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bifidobacterium lactis
Probiotische formule bevat 5x109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 kolonievormende eenheden (CFU)/capsule
Voedingssupplement: Probiotische Bifidobacterium lactis
Het probioticum wordt gedurende 12 weken oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Bacillus coagulans
Probiotische formule bevat 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 kolonievormende eenheden (CFU)/capsule
Voedingssupplement: Probiotische Bacillus coagulans
Het probioticum wordt gedurende 12 weken oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Maltodextrine (zetmeelhydrolisaat) als verbinding gepresenteerd in probiotische formule.
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine als placebo zal gedurende een periode van 12 weken oraal worden toegediend. De smaak en het uiterlijk van de placebo zullen vergelijkbaar zijn met die van de probiotische formulering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ernst van IBS-symptomen met behulp van IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4, 8, 12 weken interventie en 4 weken (16 weken van de studie) na interventie
IBS-SSS is een onderzoek met 5 vragen dat vraagt: 1. de ernst van de buikpijn, 2. de frequentie van de buikpijn, 3. de ernst van de opgezette buik, 4. ontevredenheid over de stoelgang en 5. interferentie met de kwaliteit van leven over de afgelopen 10 dagen. Onderwerpen reageren op elke vraag op een visuele analoge schaal van 100 punten. Elk van de vijf vragen genereert een maximale score van 100 punten, en de totale scores kunnen variëren van 0-500, waarbij hogere scores wijzen op ernstige symptomen. Een afname van 50 punten wordt geassocieerd met een klinisch relevante verbetering.
Vanaf baseline na 4, 8, 12 weken interventie en 4 weken (16 weken van de studie) na interventie
Verbetering van IBS-globale symptomen met behulp van Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4, 8, 12 weken interventie en 4 weken (16 weken van de studie) na interventie

IBS-Global Improvement Scale beoordeelt IBS-symptomen met behulp van een door de patiënt gedefinieerde 7-punts Likert-schaal, variërend van symptomen aanzienlijk verslechterd tot aanzienlijk verbeterd.

Patiënten beantwoorden de vraag "Heeft u de afgelopen 7 dagen enige verandering gevoeld in de ernst van uw symptomen in vergelijking met hoe u zich voelde voordat het geneesmiddel werd toegediend?

De antwoorden worden genoteerd op basis van de 7-puntsschaal:

  1. = Ik heb het gevoel dat de symptomen aanzienlijk zijn verergerd
  2. = Ik heb het gevoel dat de symptomen matig zijn verslechterd
  3. = Ik heb het gevoel dat de symptomen iets zijn verergerd
  4. = Ik voel geen verandering
  5. = Ik voel een lichte verbetering
  6. = Ik voel matige verbetering
  7. = Ik voel een significante verbetering IBS-GIS-score geeft aan: verbetering indien >4 of verslechtering indien
Vanaf baseline na 4, 8, 12 weken interventie en 4 weken (16 weken van de studie) na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal ontlastingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 12 weken interventie en gedurende 4 weken na interventie
Het aantal ontlastingen per dag beoordeeld voor de ingreep en daarna 3 keer per week
Vanaf baseline gedurende 12 weken interventie en gedurende 4 weken na interventie
Veranderingen in de ernst van pijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 12 weken interventie en gedurende 4 weken na interventie
De ernst van de pijn beoordeeld vóór de interventie en vervolgens 3 keer per week met behulp van een door de patiënt gedefinieerde 5-punts Likert-schaal: punt 0 - geen pijn, en 1-4 de ernst van de pijn, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn.
Vanaf baseline gedurende 12 weken interventie en gedurende 4 weken na interventie
Veranderingen in winderigheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 12 weken interventie en gedurende 4 weken na interventie
De ernst van winderigheid beoordeeld vóór interventie en vervolgens 3 keer per week met behulp van een door de patiënt gedefinieerde 5-punts Likert-schaal: punt 0 - geen winderigheid/opgezette buik, en 1-4 de ernst van winderigheid/opgezette buik met hogere scores die wijzen op ergere pijn.
Vanaf baseline gedurende 12 weken interventie en gedurende 4 weken na interventie
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 12 weken interventie
Bijwerkingen worden vermeld in de zuivel van de patiënt en telefonisch verzameld door interviewers.
Vanaf baseline gedurende 12 weken interventie
Veranderingen in het type ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 12 weken interventie en gedurende 4 weken na interventie
Het type ontlasting geanalyseerd vóór de interventie en daarna 3 keer per week. Type ontlasting beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale (BSS). BSS is ontworpen om ontlasting in zeven groepen te classificeren: type 1-2 duiden op constipatie, type 3-4 zijn "normale" ontlasting; type 5-7 duiden op diarree. Het type ontlasting wordt beoordeeld met een 7-punts numerieke schaal (bereik 1-7).
Vanaf baseline gedurende 12 weken interventie en gedurende 4 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Medewerkers

Medical University of Lublin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/NB/120/2020/PR-SS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Probiotische Bifidobacterium lactis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren