La eficacia de los probióticos de una sola cepa en pacientes con síndrome del intestino irritable
5 de julio de 2023 actualizado por: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.
Evaluación de la eficacia de los probióticos de una sola cepa en pacientes con síndrome del intestino irritable: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El síndrome del intestino irritable (IBS, por sus siglas en inglés) es uno de los trastornos gastrointestinales más comunes, aunque aún no completamente comprendido, en adultos.
Una etiología sospechosa es la disbiosis intestinal, es decir, alteraciones tanto cuantitativas como cualitativas en la composición de la microbiota intestinal, que afecta al eje intestino-cerebro.
Los probióticos son microorganismos vivos, que administrados en la dosis adecuada, son beneficiosos para la salud humana; su mecanismo de acción consiste en modificar la microbiota intestinal.
Los informes de estudios clínicos documentan que la administración de probióticos es beneficiosa para los pacientes con SII.
Los efectos clínicos finales dependen principalmente de la selección de la cepa probiótica.
Nuestro equipo de investigación evaluó una formulación probiótica de múltiples cepas y una formulación simbiótica de múltiples cepas (una combinación de cepas probióticas con fructooligosacáridos prebióticos de cadena corta) como parte de dos ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo en pacientes con SII con diarrea predominante.
Los resultados indicaron un efecto beneficioso de estas formulaciones en el curso clínico del SII evaluado con la escala internacional de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS), y cada una de las formulaciones del estudio mostró eficacia en diferentes campos.
La formulación compuesta por una mezcla de cepas de Bifidobacterium y Lactobacillus redujo los niveles de dolor y mejoró la calidad de vida, mientras que la formulación sinbiótica mejoró efectivamente la hinchazón y tuvo un efecto beneficioso sobre el estado general de los intestinos.
Una revisión sistemática y un metanálisis publicados en 2020 mostraron que las dosis altas de formulaciones de una sola cepa, en particular las que contienen cepas de Bifidobacterium o Lactobacillus, pueden ser más eficaces en pacientes con SII.
Otros informes demostraron una alta eficacia del probiótico Bacillus coagulans de nueva generación en el SII.
Por tanto, el objetivo principal de este proyecto de investigación es evaluar la eficacia de probióticos monocepa que contienen Bifidobacterium lactis o Bacillus coagulans en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a 120 pacientes adultos a los que se les había diagnosticado SII según los criterios diagnósticos de Roma IV. Los pacientes recibirán por vía oral una formulación probiótica que contenga Bifidobacterium lactis o Bacillus coagulans o placebo durante un período de 12 semanas. Una vez finalizado el periodo de suplementación, se realizará un seguimiento de los pacientes durante las siguientes 4 semanas. Los pacientes incluidos en el estudio recibirán diarios, que completarán diariamente. El diario del paciente incluirá información sobre el número de deposiciones, la consistencia de las heces (evaluadas según la escala de forma de heces de Bristol) y los síntomas del SII (dolor abdominal, hinchazón, urgencia intestinal y sensación de evacuación incompleta) clasificados en una escala de 5 grados. El diario también incluirá información sobre cualquier evento adverso y el uso de nuevos medicamentos durante el estudio. Una vez por semana, los pacientes serán contactados telefónicamente por entrevistadores que recogerán la información registrada en el diario del paciente.
Durante la primera visita, los pacientes incluidos en el estudio serán informados del procedimiento del estudio y educados en los intercambios telefónicos con los entrevistadores. Una semana antes de la intervención del estudio, se les pedirá a los pacientes que registren sus síntomas en sus diarios de pacientes todos los días. Posteriormente, los pacientes visitarán a su médico del estudio cada cuatro semanas (desde el comienzo de la intervención del estudio) para recibir la siguiente dosis de la formulación/placebo del estudio. Durante cada visita del estudio, los pacientes serán evaluados con el uso de IBS-SSS y IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una prueba de aliento con hidrógeno para detectar sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado (SIBO) antes de recibir la formulación/placebo del estudio y 12 semanas después, después de que se complete la intervención.
El estudio tendrá una duración total de 16 semanas desde el momento en que se inicia la intervención (12 semanas de intervenciones y 4 semanas de seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lublin, Polonia
- Medical University of Lublin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres caucásicos;
- Edad de 18 a 70 años, inclusive;
- Buena condición física y mental evaluada con base en la historia clínica y el examen físico del paciente;
- Los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre, incluida la química sanguínea y las pruebas de anticuerpos, y análisis de orina) dentro de los límites normales para el laboratorio local o considerados clínicamente insignificantes por el investigador del estudio;
- Un consentimiento informado por escrito proporcionado voluntariamente;
- Estar disponible durante toda la duración del estudio;
- Pacientes con SII diagnosticados según los criterios de Roma IV;
- Pacientes con cualquier forma de SII de al menos una gravedad moderada evaluada mediante el IBS-SSS (puntuación >175).
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardiovasculares: hipertensión no controlada (presión arterial > 170/100 mmHg), enfermedad cerebrovascular;
- Trastornos respiratorios graves (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Enfermedad hepática o renal y anomalías químicas sanguíneas inexplicables: creatinina sérica de más del doble del límite superior normal, niveles de aminotransferasa sérica (AST o ALT) más del doble del límite superior normal;
- Trastornos gastrointestinales distintos del SII (incluyendo gastroenteritis, enfermedad celíaca e infecciones bacterianas o infestaciones parasitarias confirmadas clínica o endoscópicamente);
- Trastornos endocrinos, incluyendo diabetes (glucosa en sangre en ayunas > 11 mmol/L) y niveles séricos de hormona estimulante de la tiroides (TSH) por encima de lo normal;
- Condiciones neurológicas severas, con psicosis;
- Malignidad;
- Embarazo o lactancia;
- Hipersensibilidad a la soja;
- intolerancia a la lactosa que puede explicar los síntomas (es decir, los síntomas se resuelven o disminuyen considerablemente en respuesta a una dieta sin lactosa);
- El uso de estimulantes de la motilidad gastrointestinal o suplementos de fibra dietética durante las 2 semanas anteriores al estudio clínico;
- El uso de agentes antitrombóticos;
- Un procedimiento quirúrgico programado durante el curso del estudio clínico;
- Uso actual de probióticos y negativa a someterse a un período de lavado de 3 meses;
- Terapia con antibióticos en los 3 meses anteriores;
- Se excluirán los pacientes que reciban antibióticos durante el estudio;
- Estar incluido en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores;
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bifidobacterium lactis
La fórmula probiótica contiene 5x109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 unidades formadoras de colonias (CFU)/cápsula
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El probiótico se administrará por vía oral durante un período de 12 semanas.
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Comparador activo: Bacilo coagulans
La fórmula probiótica contiene 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 unidades formadoras de colonias (CFU)/cápsula
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El probiótico se administrará por vía oral durante un período de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Maltodextrina (hidrolizado de almidón) como compuesto presente en la fórmula probiótica.
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La maltodextrina como placebo se administrará por vía oral durante un período de 12 semanas.
El sabor y la apariencia del placebo serán similares a los de la formulación probiótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de los síntomas del SII utilizando el Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas de intervención y 4 semanas (16 semanas del estudio) después de la intervención
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IBS-SSS es una encuesta de 5 preguntas que indaga: 1. la severidad del dolor abdominal, 2. la frecuencia del dolor abdominal, 3. la severidad de la distensión abdominal, 4. la insatisfacción con el hábito intestinal y 5. la interferencia con la calidad de vida sobre los últimos 10 días.
Los sujetos responden a cada pregunta en una escala analógica visual de 100 puntos.
Cada una de las cinco preguntas genera una puntuación máxima de 100 puntos, y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 500; las puntuaciones más altas indican síntomas graves.
Una disminución de 50 puntos se asocia con una mejoría clínicamente significativa.
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Desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas de intervención y 4 semanas (16 semanas del estudio) después de la intervención
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Mejora de los síntomas globales del SII utilizando la Escala de mejora global (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas de intervención y 4 semanas (16 semanas del estudio) después de la intervención
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IBS-Global Improvement Scale evalúa los síntomas del SII utilizando una escala de Likert de 7 puntos definida por el paciente que va desde síntomas sustancialmente peores hasta síntomas sustancialmente mejorados. Los pacientes responden a la pregunta "¿Ha sentido algún cambio en la gravedad de sus síntomas en los últimos 7 días en comparación con cómo se sentía antes de que le administraran el medicamento? Las respuestas se registran en base a la escala de 7 puntos:
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Desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas de intervención y 4 semanas (16 semanas del estudio) después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el número de deposiciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 12 semanas de intervención y durante 4 semanas después de la intervención
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El número de deposiciones por día evaluadas antes de la intervención y luego 3 veces por semana
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Desde el inicio durante 12 semanas de intervención y durante 4 semanas después de la intervención
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Cambios en la severidad del dolor.
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 12 semanas de intervención y durante 4 semanas después de la intervención
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La gravedad del dolor se evaluó antes de la intervención y luego 3 veces por semana utilizando una escala de Likert de 5 puntos definida por el paciente: punto 0: sin dolor, y 1-4 la gravedad del dolor con puntuaciones más altas que indican peor dolor.
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Desde el inicio durante 12 semanas de intervención y durante 4 semanas después de la intervención
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Cambios en la flatulencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 12 semanas de intervención y durante 4 semanas después de la intervención
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La severidad de la flatulencia evaluada antes de la intervención y luego 3 veces por semana utilizando una escala de Likert de 5 puntos definida por el paciente: punto 0: sin flatulencia/distensión abdominal, y 1-4 la severidad de la flatulencia/distensión abdominal con puntajes más altos que indican peor dolor.
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Desde el inicio durante 12 semanas de intervención y durante 4 semanas después de la intervención
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Aparición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 12 semanas de intervención
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Los efectos secundarios se señalarán en la lechería del paciente y los entrevistadores los recogerán por teléfono.
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Desde el inicio durante 12 semanas de intervención
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Cambios en el tipo de heces.
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 12 semanas de intervención y durante 4 semanas después de la intervención
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El tipo de heces analizadas antes de la intervención y luego 3 veces por semana.
Tipo de deposiciones evaluadas mediante la escala de heces de Bristol (BSS).
BSS está diseñado para clasificar las heces en siete grupos: tipo 1-2 indican estreñimiento, tipo 3-4 son heces "normales"; tipo 5-7 indican diarrea.
El tipo de deposición se evaluará con una escala numérica de 7 puntos (rango 1-7).
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Desde el inicio durante 12 semanas de intervención y durante 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/NB/120/2020/PR-SS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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