Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av enkelstamsprobiotika hos patienter med Irritabel tarm

5 juli 2023 uppdaterad av: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Bedömning av effektiviteten av enkelstamsprobiotika hos patienter med Irritable Bowel Syndrome - en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Irritable bowel syndrome (IBS) är en av de vanligaste, men fortfarande inte helt förstådda, gastrointestinala störningarna hos vuxna. En misstänkt etiologi involverar intestinal dysbios, det vill säga både kvantitativa och kvalitativa förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning, vilket påverkar tarm-hjärnaxeln. Probiotika är levande mikroorganismer som - administrerade i rätt dos - är fördelaktiga för människors hälsa; deras verkningsmekanism involverar modifiering av tarmmikrobiotan. Kliniska studierapporter dokumenterar att probiotisk administrering är fördelaktigt för patienter med IBS. De slutliga kliniska effekterna beror främst på val av probiotiska stammar. Vårt forskarteam utvärderade en flerstammars probiotisk formulering och en multi-stam synbiotikum (en kombination av probiotiska stammar med kortkedjiga prebiotiska fruktooligosackarider) som en del av två randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med IBS med dominerande diarré. Resultaten indikerade en gynnsam effekt av dessa formuleringar på det kliniska förloppet av IBS bedömd med den internationella IBS symptom severity scale (IBS-SSS), där var och en av studieformuleringarna uppvisar effekt inom olika områden. Formuleringen som består av en blandning av Bifidobacterium- och Lactobacillus-stammar minskade smärtnivåerna och förbättrade livskvaliteten, medan den synbiotiska formuleringen effektivt förbättrade uppblåsthet och hade en gynnsam effekt på tarmarnas allmänna tillstånd. En systematisk översikt och metaanalys publicerad 2020 visade att höga doser av enkelstamsformuleringar, särskilt de som innehåller Bifidobacterium- eller Lactobacillus-stammar, kan vara mer effektiva hos IBS-patienter. Andra rapporter visade en hög effektivitet av den nya generationens probiotika Bacillus coagulans vid IBS. Därför är huvudsyftet med detta forskningsprojekt att utvärdera effekten av enkelstamsprobiotika innehållande Bifidobacterium lactis eller Bacillus coagulans hos patienter med IBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som omfattade 120 vuxna patienter som hade diagnostiserats med IBS enligt Rom IV diagnostiska kriterier. Patienterna kommer att få oralt en probiotisk formulering innehållande Bifidobacterium lactis eller Bacillus coagulans eller placebo under en period av 12 veckor. När tillskottsperioden är avslutad kommer patienterna att följas upp under de efterföljande 4 veckorna. Patienterna som ingår i studien kommer att få dagböcker som de fyller i dagligen. Patientens mejeri kommer att innehålla information om antalet avföring, avföringskonsistens (bedömd utifrån Bristol Stool Form Scale) och IBS-symtom (buksmärtor, uppblåsthet, tarmbrist och känsla av ofullständig evakuering) betygsatt i en 5-gradig skala. Dagboken kommer också att innehålla information om eventuella biverkningar och användningen av eventuella nya mediciner under studien. En gång i veckan kommer patienterna att kontaktas per telefon av intervjuare som samlar in den information som registreras i patientens dagbok.

Under det första besöket kommer patienterna som ingår i studien att informeras om studieproceduren och utbildas på telefonväxeln med intervjuarna. En vecka före studieintervention kommer patienterna att ombes att registrera sina symtom i sina patientdagböcker varje dag. Därefter kommer patienterna att besöka sin studieläkare var fjärde vecka (från början av studieinterventionen) för att få nästa dos av studieformuleringen/placebo. Under varje studiebesök kommer patienterna att utvärderas med hjälp av IBS-SSS och IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Patienterna som ingår i studien kommer att genomgå ett väteutandningstest för bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) både innan de får studieformuleringen/placebo och 12 veckor senare, efter att interventionen är avslutad.

Studien kommer att pågå totalt 16 veckor från det att interventionen påbörjas (12 veckors interventioner och 4 veckors uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kaukasiska hanar och honor;
  2. Ålder från 18 till 70 år, inklusive;
  3. God fysisk och psykisk kondition bedömd utifrån patientens historia och fysiska undersökning;
  4. Laboratorietestresultat (blodprov, inklusive blodkemi och antikroppstester; och urinanalys) inom de normala gränserna för det lokala laboratoriet eller anses vara kliniskt obetydliga av studieutredaren;
  5. Ett frivilligt tillhandahållet skriftligt informerat samtycke;
  6. Att vara tillgänglig under hela studietiden;
  7. Patienter med IBS som diagnostiserats utifrån Rom IV-kriterierna;
  8. Patienter med någon form av IBS av minst måttlig svårighetsgrad bedömd via IBS-SSS (poäng >175).

Exklusions kriterier:

  1. Kardiovaskulära störningar: okontrollerad hypertoni (blodtryck > 170/100 mmHg), cerebrovaskulär sjukdom;
  2. Allvarliga andningsstörningar (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  3. Lever- eller njursjukdom och oförklarliga blodkemiska avvikelser: serumkreatinin på mer än två gånger den övre normalgränsen, serumaminotransfereasnivåer (AST eller ALAT) mer än två gånger den övre normalgränsen;
  4. Andra gastrointestinala störningar än IBS (inklusive gastroenterit, celiaki och bakteriella infektioner eller parasitiska angrepp bekräftade antingen kliniskt eller endoskopiskt);
  5. Endokrina störningar, inklusive diabetes (fastande blodsocker > 11 mmol/L) och serumnivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) över det normala;
  6. Allvarliga neurologiska tillstånd, med psykos;
  7. Malignitet;
  8. Graviditet eller amning;
  9. Överkänslighet mot soja;
  10. Laktosintolerans som kan förklara symtomen (dvs symtomen försvinner eller avtar avsevärt som svar på en laktosfri diet);
  11. Användning av gastrointestinala motilitetsstimulerande medel eller kostfibertillskott under de 2 veckorna före den kliniska studien;
  12. Användningen av antitrombotiska medel;
  13. Ett kirurgiskt ingrepp planerat under den kliniska studiens gång;
  14. Nuvarande probiotikaanvändning och vägran att genomgå en 3-månaders tvättperiod;
  15. Antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna;
  16. De patienter som får antibiotika under studien kommer att exkluderas;
  17. Inkluderas i en annan klinisk studie inom de senaste 3 månaderna;
  18. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis
Probiotisk formel innehåller 5x109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 kolonibildande enheter (CFU)/kapsel
Kosttillskott: Probiotiska Bifidobacterium lactis
Probiotikan kommer att administreras oralt under en period av 12 veckor.
Aktiv komparator: Bacillus coagulans
Probiotisk formula innehåller 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 kolonibildande enheter (CFU)/kapsel
Kosttillskott: Probiotiska Bacillus coagulans
Probiotikan kommer att administreras oralt under en period av 12 veckor.
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin (stärkelsehydrolisat) som en förening finns i probiotisk formel.
Kosttillskott: Placebo
Maltodextrin som placebo kommer att administreras oralt under en period av 12 veckor. Smaken och utseendet på placebo kommer att likna de för den probiotiska formuleringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgraden av IBS-symtom med IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsram: Från baslinjen vid 4, 8, 12 veckors intervention och 4 veckor (16 veckor av studien) efter intervention
IBS-SSS är en undersökning med fem frågor som frågar: 1. buksmärtans svårighetsgrad, 2. frekvensen av buksmärtor, 3. svårighetsgraden av buksmärta, 4. missnöje med avföringsvanan och 5. störning av livskvaliteten över de senaste 10 dagarna. Försökspersonerna svarar på varje fråga på en 100-punkts visuell analog skala. Var och en av de fem frågorna ger en maximal poäng på 100 poäng, och totalpoängen kan variera från 0-500 med högre poäng som indikerar allvarliga symtom. En minskning med 50 poäng är förknippad med en kliniskt betydelsefull förbättring.
Från baslinjen vid 4, 8, 12 veckors intervention och 4 veckor (16 veckor av studien) efter intervention
Förbättring av IBS globala symtom med hjälp av Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsram: Från baslinjen vid 4, 8, 12 veckors intervention och 4 veckor (16 veckor av studien) efter intervention

IBS-Global Improvement Scale bedömer IBS-symtom med hjälp av en patientdefinierad 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från symtom som är betydligt värre till avsevärt förbättrade.

Patienterna svarar på frågan "Har du känt någon förändring i svårighetsgraden av dina symtom under de senaste 7 dagarna jämfört med hur du mådde innan läkemedlet gavs?

Svaren registreras utifrån den 7-gradiga skalan:

  1. = Jag upplever att symtomen har förvärrats avsevärt
  2. = Jag upplever att symtomen har förvärrats måttligt
  3. = Jag upplever att symtomen har förvärrats något
  4. = Jag känner ingen förändring
  5. = Jag känner en liten förbättring
  6. = Jag känner en måttlig förbättring
  7. = Jag känner signifikant förbättring IBS-GIS-poäng indikerar: förbättring om är >4 eller försämring om är
Från baslinjen vid 4, 8, 12 veckors intervention och 4 veckor (16 veckor av studien) efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antal avföring
Tidsram: Från baslinjen för 12 veckors intervention och i 4 veckor efter interventionen
Antalet avföring per dag bedömt före intervention och sedan 3 gånger i veckan
Från baslinjen för 12 veckors intervention och i 4 veckor efter interventionen
Förändringar i svårighetsgrad av smärta
Tidsram: Från baslinjen för 12 veckors intervention och i 4 veckor efter interventionen
Svårighetsgraden av smärta bedömd före intervention och sedan 3 gånger i veckan med hjälp av en patientdefinierad 5-punkts Likert-skala: punkt 0 - ingen smärta och 1-4 smärtans svårighetsgrad med högre poäng som indikerar värre smärta.
Från baslinjen för 12 veckors intervention och i 4 veckor efter interventionen
Förändringar i flatulens
Tidsram: Från baslinjen för 12 veckors intervention och i 4 veckor efter interventionen
Svårighetsgraden av flatulens bedömd före intervention och sedan 3 gånger i veckan med hjälp av en patientdefinierad 5-punkts Likert-skala: punkt 0 - ingen flatulens/utspänd buk, och 1-4 svårighetsgraden av gasbildning/utspänd buk med högre poäng som indikerar värre smärta.
Från baslinjen för 12 veckors intervention och i 4 veckor efter interventionen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen för 12 veckors intervention
Biverkningar kommer att påpekas i patientens mejeri och samlas in per telefon av intervjuare.
Från baslinjen för 12 veckors intervention
Förändringar i typ av avföring
Tidsram: Från baslinjen för 12 veckors intervention och i 4 veckor efter interventionen
Den typ av avföring som analyseras före intervention och sedan 3 gånger i veckan. Typ av avföring bedömd med hjälp av Bristol Stool Scale (BSS). BSS är utformad för att klassificera avföring i sju grupper: typ 1-2 indikerar förstoppning, typ 3-4 är "normal" avföring; typ 5-7 indikerar diarré. Typen av avföring kommer att bedömas med en 7-gradig numerisk skala (intervall 1-7).
Från baslinjen för 12 veckors intervention och i 4 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Samarbetspartners

Medical University of Lublin

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/NB/120/2020/PR-SS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera