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L'efficacia dei probiotici a ceppo singolo nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

5 luglio 2023 aggiornato da: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Valutazione dell'efficacia dei probiotici a ceppo singolo nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile - uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni, ma ancora non del tutto compresi, negli adulti. Una sospetta eziologia coinvolge la disbiosi intestinale, cioè alterazioni sia quantitative che qualitative nella composizione del microbiota intestinale, che colpisce l'asse intestino-cervello. I probiotici sono microrganismi vivi, che, somministrati alla giusta dose, apportano benefici alla salute umana; il loro meccanismo d'azione comporta la modifica del microbiota intestinale. I rapporti degli studi clinici documentano che la somministrazione di probiotici è vantaggiosa per i pazienti con IBS. Gli effetti clinici finali dipendono principalmente dalla selezione del ceppo probiotico. Il nostro team di ricerca ha valutato una formulazione probiotica multiceppo e una formulazione sinbiotica multiceppo (una combinazione di ceppi probiotici con fruttooligosaccaridi prebiotici a catena corta) come parte di due studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti con IBS con diarrea predominante. I risultati hanno indicato un effetto benefico di queste formulazioni sul decorso clinico dell'IBS valutato con la scala internazionale di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS), con ciascuna delle formulazioni dello studio che mostra efficacia in diversi campi. La formulazione composta da una miscela di ceppi di Bifidobacterium e Lactobacillus ha ridotto i livelli di dolore e migliorato la qualità della vita, mentre la formulazione simbiotica ha migliorato efficacemente il gonfiore e ha avuto un effetto benefico sulla condizione generale dell'intestino. Una revisione sistematica e una meta-analisi pubblicate nel 2020 hanno mostrato che alte dosi di formulazioni a ceppo singolo, in particolare quelle contenenti ceppi di Bifidobacterium o Lactobacillus, possono essere più efficaci nei pazienti con IBS. Altri rapporti hanno dimostrato un'elevata efficacia del probiotico Bacillus coagulans di nuova generazione nell'IBS. Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è valutare l'efficacia di probiotici a ceppo singolo contenenti Bifidobacterium lactis o Bacillus coagulans in pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che ha incluso 120 pazienti adulti, a cui era stata diagnosticata l'IBS secondo i criteri diagnostici di Roma IV. I pazienti riceveranno per via orale una formulazione probiotica contenente Bifidobacterium lactis o Bacillus coagulans o placebo per un periodo di 12 settimane. Una volta completato il periodo di integrazione, i pazienti verranno seguiti per le successive 4 settimane. I pazienti inclusi nello studio riceveranno diari, che completeranno quotidianamente. Il caseificio del paziente includerà informazioni sul numero di feci, sulla consistenza delle feci (valutata in base alla Bristol Stool Form Scale) e sui sintomi dell'IBS (dolore addominale, gonfiore, urgenza intestinale e sensazione di evacuazione incompleta) valutati in una scala di 5 gradi. Il diario includerà anche informazioni su eventuali eventi avversi e l'uso di eventuali nuovi farmaci durante lo studio. Una volta alla settimana i pazienti saranno contattati telefonicamente da intervistatori che raccoglieranno le informazioni registrate nel diario del paziente.

Durante la prima visita, i pazienti inclusi nello studio saranno informati della procedura dello studio e istruiti sugli scambi telefonici con gli intervistatori. Una settimana prima dell'intervento dello studio, ai pazienti verrà chiesto di registrare i loro sintomi nei diari dei pazienti ogni giorno. Successivamente, i pazienti visiteranno il proprio medico dello studio ogni quattro settimane (dall'inizio dell'intervento dello studio) per ricevere la dose successiva della formulazione dello studio/placebo. Durante ogni visita di studio, i pazienti saranno valutati con l'uso di IBS-SSS e IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a un test del respiro all'idrogeno per la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) sia prima di ricevere la formulazione in studio/placebo sia 12 settimane dopo, dopo il completamento dell'intervento.

Lo studio durerà un totale di 16 settimane dal momento dell'inizio dell'intervento (12 settimane di interventi e 4 settimane di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Medical University of Lublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschi e femmine caucasici;
  2. Età da 18 a 70 anni compresi;
  3. Buone condizioni fisiche e mentali valutate sulla base della storia del paziente e dell'esame fisico;
  4. Risultati dei test di laboratorio (esami del sangue, compresi i test ematochimici e anticorpali e analisi delle urine) entro i limiti normali per il laboratorio locale o considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore dello studio;
  5. Un consenso informato scritto fornito volontariamente;
  6. Essere disponibile per tutta la durata dello studio;
  7. Pazienti con diagnosi di IBS in base ai criteri di Roma IV;
  8. Pazienti con qualsiasi forma di IBS di gravità almeno moderata valutati tramite IBS-SSS (punteggio >175).

Criteri di esclusione:

  1. Patologie cardiovascolari: ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 170/100 mmHg), malattie cerebrovascolari;
  2. Gravi disturbi respiratori (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  3. Malattie epatiche o renali e anomalie ematochimiche inspiegabili: creatinina sierica superiore al doppio del limite superiore della norma, livelli sierici di aminotransferasi (AST o ALT) superiori al doppio del limite superiore della norma;
  4. Disturbi gastrointestinali diversi dall'IBS (incluse gastroenterite, malattia celiaca e infezioni batteriche o infestazioni parassitarie confermate clinicamente o endoscopicamente);
  5. Disturbi endocrini, incluso il diabete (glicemia a digiuno > 11 mmol/L) e livelli sierici di ormone stimolante la tiroide (TSH) superiori alla norma;
  6. Condizioni neurologiche gravi, con psicosi;
  7. malignità;
  8. Gravidanza o allattamento;
  9. Ipersensibilità alla soia;
  10. Intolleranza al lattosio che può spiegare i sintomi (cioè i sintomi si risolvono o diminuiscono considerevolmente in risposta a una dieta priva di lattosio);
  11. L'uso di stimolanti della motilità gastrointestinale o integratori di fibre alimentari durante le 2 settimane precedenti lo studio clinico;
  12. L'uso di agenti antitrombotici;
  13. Una procedura chirurgica programmata nel corso dello studio clinico;
  14. Uso corrente di probiotici e rifiuto di sottoporsi a un periodo di sospensione di 3 mesi;
  15. Terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti;
  16. Saranno esclusi i pazienti che riceveranno antibiotici durante lo studio;
  17. Essere inclusi in un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti;
  18. Storia di abuso di alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bifidobatterium lactis
La formula probiotica contiene 5x109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 unità formanti colonia (CFU)/capsula
Integratore alimentare: Probiotico Bifidobacterium lactis
Il probiotico verrà somministrato per via orale per un periodo di 12 settimane.
Comparatore attivo: Bacillus coagulans
La formula probiotica contiene 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 unità formanti colonia (CFU)/capsula
Integratore alimentare: Probiotico Bacillus coagulans
Il probiotico verrà somministrato per via orale per un periodo di 12 settimane.
Comparatore placebo: Maltodestrina
Maltodestrina (idrolisato di amido) come composto presente nella formula probiotica.
Integratore alimentare: Placebo
La maltodestrina come placebo verrà somministrata per via orale per un periodo di 12 settimane. Il gusto e l'aspetto del placebo saranno simili a quelli della formulazione probiotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi dell'IBS utilizzando l'IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12 settimane di intervento e 4 settimane (16 settimane dello studio) dopo l'intervento
IBS-SSS è un sondaggio di 5 domande che chiede: 1. la gravità del dolore addominale, 2. la frequenza del dolore addominale, 3. la gravità della distensione addominale, 4. l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e 5. l'interferenza con la qualità della vita nel corso gli ultimi 10 giorni. I soggetti rispondono a ciascuna domanda su una scala analogica visiva di 100 punti. Ciascuna delle cinque domande genera un punteggio massimo di 100 punti e i punteggi totali possono variare da 0 a 500 con punteggi più alti che indicano sintomi gravi. Una diminuzione di 50 punti è associata a un miglioramento clinicamente significativo.
Dal basale a 4, 8, 12 settimane di intervento e 4 settimane (16 settimane dello studio) dopo l'intervento
Miglioramento dei sintomi globali dell'IBS utilizzando la Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12 settimane di intervento e 4 settimane (16 settimane dello studio) dopo l'intervento

IBS-Global Improvement Scale valuta i sintomi dell'IBS utilizzando una scala Likert a 7 punti definita dal paziente che va da sintomi sostanzialmente peggiori a sostanzialmente migliorati.

I pazienti rispondono alla domanda "Hai sentito qualche cambiamento nella gravità dei tuoi sintomi negli ultimi 7 giorni rispetto a come ti sentivi prima della somministrazione del medicinale?

Le risposte sono registrate in base alla scala a 7 punti:

  1. = Sento che i sintomi sono notevolmente peggiorati
  2. = Sento che i sintomi sono moderatamente peggiorati
  3. = Sento che i sintomi sono leggermente peggiorati
  4. = Non sento alcun cambiamento
  5. = Sento un leggero miglioramento
  6. = Sento un miglioramento moderato
  7. = Sento un miglioramento significativo Il punteggio IBS-GIS indica: miglioramento se è >4 o peggioramento se lo è
Dal basale a 4, 8, 12 settimane di intervento e 4 settimane (16 settimane dello studio) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di feci
Lasso di tempo: Dal basale per 12 settimane di intervento e per 4 settimane dopo l'intervento
Il numero di feci al giorno valutato prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana
Dal basale per 12 settimane di intervento e per 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale per 12 settimane di intervento e per 4 settimane dopo l'intervento
La gravità del dolore valutata prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana utilizzando una scala Likert a 5 punti definita dal paziente: punto 0 - nessun dolore e 1-4 la gravità del dolore con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Dal basale per 12 settimane di intervento e per 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella flatulenza
Lasso di tempo: Dal basale per 12 settimane di intervento e per 4 settimane dopo l'intervento
La gravità della flatulenza valutata prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana utilizzando una scala Likert a 5 punti definita dal paziente: punto 0 - nessuna flatulenza/distensione addominale e 1-4 la gravità della flatulenza/distensione addominale con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Dal basale per 12 settimane di intervento e per 4 settimane dopo l'intervento
Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale per 12 settimane di intervento
Gli effetti collaterali saranno segnalati nel caseificio del paziente e raccolti telefonicamente dagli intervistatori.
Dal basale per 12 settimane di intervento
Cambiamenti nel tipo di feci
Lasso di tempo: Dal basale per 12 settimane di intervento e per 4 settimane dopo l'intervento
Il tipo di feci analizzate prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana. Tipo di feci valutate utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS). Il BSS è progettato per classificare le feci in sette gruppi: il tipo 1-2 indica stitichezza, il tipo 3-4 sono feci "normali"; il tipo 5-7 indica la diarrea. Il tipo di feci sarà valutato con scala numerica a 7 punti (range 1-7).
Dal basale per 12 settimane di intervento e per 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Collaboratori

Medical University of Lublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/NB/120/2020/PR-SS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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